Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR0302 em pacientes com espondilite anquilosante

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado assinado.
• diagnóstico de AS consistente com os critérios modificados de Nova York para AS (1984);
• O participante deve ter atividade da doença de base, conforme definido por ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) >= 4 e uma pontuação de Avaliação Total de Dor nas Costas do Paciente >= 4 com base em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 no Visitas de triagem e linha de base.
• O participante teve uma resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante um período total de pelo menos 4 semanas nas doses máximas recomendadas ou toleradas, ou o participante tem intolerância ou contra-indicação a AINEs, conforme definido pelo investigador .
• Se os indivíduos estiverem tomando csDMARDs permitidos ou corticosteroides em baixa dose por via oral no início do estudo, as doses estáveis ​​já devem ter durado mais de 4 semanas.
• IMC ≥18 kg/m2

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou se recusam a receber métodos contraceptivos durante o estudo.
• Anormalidade laboratorial dentro de 4 semanas após a randomização da seguinte forma: contagem de leucócitos <3,0 × 10^9/L；contagem de neutrófilos <1,5×10^9/L;hemoglobina nível <90,0 g/L ; contagem de plaquetas <100×10^9/L; níveis de AST ou ALT acima do limite superior do normal; Positividade para anticorpos HBsAg ou HCV ou HIV.
• Histórico de outras doenças autoimunes; histórico de câncer ou infecção, incluindo tuberculose e hepatite; história de eventos cardiovasculares importantes ou doenças trombóticas.
• Tratamento prévio com inibidor de JAK ou drogas citotóxicas; bDMARDs dentro de 6 meses após a randomização; outros imunossupressores fortes dentro de 6 meses após a randomização.