En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 hos patienter med ankyloserande spondylit

Inklusionskriterier:

• Ge undertecknat informerat samtycke.
• AS-diagnos överensstämmer med Modified New York Criteria for AS (1984);
• Deltagaren måste ha sjukdomsaktivitet vid baslinjen enligt definitionen genom att ha ett Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)-poäng >= 4 och en Patients Assessment of Total Back Pain-poäng >= 4 baserat på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) vid Screening och baslinjebesök.
• Deltagaren har haft ett otillräckligt svar på minst två icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en period på minst 4 veckor totalt vid maximalt rekommenderade eller tolererade doser, eller så har deltagaren en intolerans mot eller kontraindikation för NSAID enligt definitionen av utredaren .
• Om försökspersoner tar tillåtna csDMARDs eller lågdos kortikosteroid oralt vid baslinjen, bör de stabila doserna ha varat i mer än 4 veckor redan.
• BMI ≥18 kg/m2

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor eller vägrar att få preventivmedel under studien.
• Lababnormitet inom 4 veckor efter randomisering enligt följande: WBC-antal <3,0×10^9/L；antal neutrofiler<1,5×10^9/L;hemoglobin nivå <90,0 g/L; trombocytantal <100×10^9/L; AST- eller ALAT-nivåer större än den övre normalgränsen; HBsAg eller HCV eller HIV-antikroppspositivitet.
• Historik om andra autoimmuna sjukdomar; historia av cancer eller infektion inklusive tuberkulos och hepatit; historia av viktiga kardiovaskulära händelser eller trombotiska sjukdomar.
• Tidigare behandling med JAK-hämmare eller cellgifter; bDMARDs inom 6 månader efter randomisering; andra starka immunsuppressiva medel inom 6 månader efter randomisering.