Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR0302 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo adaptacyjne, bezproblemowe badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek inhibitora JAK1 SHR0302 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Zhanguo Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
- rozpoznanie ZA zgodne ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi dla ZA (1984);
- Uczestnik musi mieć wyjściową aktywność choroby określoną przez wskaźnik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 oraz wynik oceny całkowitego bólu pleców przez pacjenta >= 4 w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 na Wizyty przesiewowe i podstawowe.
- Uczestnik miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w okresie co najmniej 4 tygodni łącznie przy maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub uczestnik ma nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ zgodnie z definicją badacza .
- Jeśli pacjenci przyjmują doustnie dozwolone csDMARDs lub małe dawki kortykosteroidów na początku badania, stabilne dawki powinny wystarczyć na dłużej niż 4 tygodnie.
- BMI ≥18 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub odmawiające przyjęcia antykoncepcji podczas badania.
- Nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji: liczba leukocytów <3,0×10^9/L; liczba neutrofili <1,5×10^9/L;hemoglobina poziom <90,0 g/L; liczba płytek krwi <100×10^9/l; Poziomy AST lub ALT większe niż górna granica normy; Obecność przeciwciał HBsAg lub HCV lub HIV.
- Historia innych chorób autoimmunologicznych; historia raka lub infekcji, w tym gruźlicy i zapalenia wątroby; historii ważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub chorób zakrzepowych.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK lub lekami cytotoksycznymi; bDMARDs w ciągu 6 miesięcy od randomizacji; innych silnych leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR0302 dawka 1
SHR0302 dawka 1 przez 24 tygodnie
|
SHR0302, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: SHR0302 dawka 2
SHR0302 dawka 2 przez 24 tygodnie
|
SHR0302, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: SHR0302 dawka 3
SHR0302 dawka 3 przez 24 tygodnie
|
SHR0302, doustnie, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
|
SHR0302 placebo, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ASAS20 definiuje się jako poprawę o >= 20% i bezwzględną poprawę o >= 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, funkcja i stan zapalny) bez pogorszenia w pozostałej domenie (gdzie pogorszenie definiuje się jako pogorszenie o >= 20% i pogorszenie netto o >= 1 jednostkę [w skali od 0 do 10])
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ASAS20 definiuje się jako poprawę o >= 20% i bezwzględną poprawę o >= 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, funkcja i stan zapalny) bez pogorszenia w pozostałej domenie (gdzie pogorszenie jest definiowane jako pogorszenie o >= 20% i pogorszenie netto o >= 1 jednostkę [w skali od 0 do 10]) w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 40 w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
ASAS40 definiuje się jako poprawę o >= 40% i bezwzględną poprawę o ≥ 2 jednostki (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, czynność i stan zapalny) z brak pogorszenia w pozostałej domenie.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 5/6 w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
ASAS5/6 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% w co najmniej pięciu z tych sześciu domen (ogólny stan pacjenta, ból, funkcja, stan zapalny, CRP i ruchomość kręgosłupa).
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
BASDAI jest powszechnie stosowaną miarą do określania poziomów aktywności choroby u pacjentów z axSpA.
Składa się z 6 pytań w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem) odnoszących się do 5 głównych objawów AS: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, obszary zlokalizowane tkliwość, czas trwania sztywności porannej i nasilenie sztywności porannej.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
BASFI to zwalidowany instrument zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO) do stosowania w populacji pacjentów z ZA.
Składa się z 10 pozycji mierzonych na skali NRS od 0 do 10, która ocenia zdolność do wykonywania czynności, o których wiadomo, że są problematyczne dla pacjentów z AS, takich jak ubieranie się, schylanie się, sięganie, obracanie się i wchodzenie po schodach.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
BASMI zostanie przeprowadzone na wizytach określonych w celu oceny ruchomości kręgosłupa u uczestnika.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form-36-Health Survey (SF-36) w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne.
Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (0=brak działania, 100=najwyższy poziom funkcjonowania).
Brakujące dane w 12. tygodniu zostały przypisane przez LOCF, jeśli dostępne były dane z wczesnej wizyty (wizyta przerywająca).
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
ASQoL to 18-punktowa specyficzna dla axSpA miara jakości życia (QoL) PRO, zwalidowana w populacji pacjentów z ZA.
Mierzone pojęcia obejmują codzienne czynności, funkcjonowanie emocjonalne, ból, zmęczenie i problemy ze snem.
Każda pozycja w ASQoL otrzymuje ocenę „1” lub „0”, gdzie ocena „1” jest przyznawana, gdy pozycja jest potwierdzona, wskazując na niekorzystną QoL.
Suma punktów może wahać się od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL).
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0302-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .