Tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adaptiivinen saumaton vaiheen 2/3 kliininen tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisella selkärankareumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAK1-estäjän SHR0302 eri annosten tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Zhanguo Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- AS-diagnoosi, joka on sopusoinnussa Modified New York Criteria for AS:n kanssa (1984);
- Osallistujan perussairausaktiivisuus on määritelty siten, että hänen Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä on >= 4 ja potilaan arvio kokonaisselkäkivuista >= 4 0–10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella. Seulonta ja peruskäynnit.
- Osallistujalla on ollut riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) vähintään 4 viikon aikana yhteensä suurin suositelluilla tai siedetyillä annoksilla, tai osallistuja ei siedä tulehduskipulääkkeitä tai on vasta-aihe tutkijan määrittelemille. .
- Jos koehenkilöt käyttävät sallittuja csDMARD-lääkkeitä tai pieniannoksisia kortikosteroideja suun kautta lähtötilanteessa, vakaiden annosten olisi pitänyt kestää yli 4 viikkoa.
- BMI ≥18 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai kieltäytyvät saamasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Laboratoriopoikkeavuus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta seuraavasti: valkosolujen määrä <3,0×10^9/l；neutrofiilien määrä <1,5×10^9/l;hemoglobiini taso <90,0 g/l; verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l; AST- tai ALT-arvot korkeammat kuin normaalin yläraja; HBsAg- tai HCV- tai HIV-vasta-ainepositiivisuus.
- Muiden autoimmuunisairauksien historia ; aiempi syöpää tai infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja hepatiitti; anamneesissa tärkeitä sydän- ja verisuonitapahtumia tai tromboottisia sairauksia.
- Aiempi hoito JAK-estäjillä tai sytotoksisilla lääkkeillä; bDMARDit 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta; muita vahvoja immunosuppressantteja 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0302 annos1
SHR0302 annos1 24 viikon ajan
|
SHR0302, suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SHR0302 annos2
SHR0302 annos2 24 viikon ajan
|
SHR0302, suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SHR0302 annos3
SHR0302 annos3 24 viikon ajan
|
SHR0302, suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
|
SHR0302 lumelääke, suun kautta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuman (ASAS) 20 vasteesta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS20 määritellään >= 20 %:n parantumiseksi ja >= 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, toiminta ja tulehdus). ilman huononemista jäljellä olevalla alueella (jossa huononeminen määritellään >= 20 %:n pahenemiseksi ja >= 1 yksikön nettoheikkenemiseksi [asteikolla 0-10])
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuma (ASAS) 20 -vaste viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ASAS20 määritellään >= 20 %:n parantumiseksi ja >= 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, toiminta ja tulehdus). ilman huononemista jäljellä olevalla alueella (jossa huononeminen määritellään >= 20 %:n pahenemiseksi ja >= 1 yksikön nettoheikkenemiseksi [asteikolla 0-10]) viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuma (ASAS) 40 -vaste viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
ASAS40 määritellään >= 40 %:n parantumiseksi ja ≥ 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, toiminta ja tulehdus). ei huononemista jäljellä olevalla alueella.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arviolta selkärankareuma (ASAS) 5/6 vaste viikolla 12 ja viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
ASAS5/6 määritellään parantuneeksi vähintään 20 % vähintään viidellä näistä kuudesta alueesta (potilaan globaali, kipu, toiminta, tulehdus, CRP ja selkärangan liikkuvuus).
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
BASDAI on yleisesti käytetty mitta axSpA-potilaiden taudin aktiivisuustasojen määrittämiseen.
Se koostuu 6 kysymyksestä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma), jotka liittyvät AS:n viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikalliset alueet. arkuus, aamujäykkyyden kesto ja aamujäykkyyden vakavuus.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
BASFI on validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) instrumentti käytettäväksi AS-potilaspopulaatiossa.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka mitataan 0-10 NRS:llä, joka arvioi kykyä suorittaa AS-potilaille ongelmallisiksi tiedettyjä toimintoja, kuten pukeutuminen, taipuminen, kurkottaminen, kääntyminen ja portaiden kiipeäminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
BASMI suoritetaan käynneillä, jotka on määritelty osallistujan selkärangan liikkuvuuden arvioimiseksi.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Osion pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (0 = ei toimi, 100 = korkein toimintataso).
Puuttuvat tiedot viikolla 12 laskettiin LOCF:n mukaan, jos varhaisen käynnin (keskeytyskäynnin) tiedot olivat saatavilla.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikoilla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
ASQoL on 18 kohdan axSpA-spesifinen elämänlaadun (QoL) PRO -mitta, joka on validoitu AS-potilaspopulaatiossa.
Mitattavia käsitteitä ovat päivittäisen elämän toiminnot, emotionaalinen toiminta, kipu, väsymys ja unihäiriöt.
Jokaiselle ASQoL-kohdalle annetaan arvosana "1" tai "0", jossa arvosanaksi "1" annetaan, kun asia vahvistetaan osoittavan haitallista QoL:ää.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL).
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .