Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis
26. Juli 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, nahtlose klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen des JAK1-Inhibitors SHR0302 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Zhanguo Li
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
- AS-Diagnose im Einklang mit den modifizierten New Yorker Kriterien für AS (1984);
- Der Teilnehmer muss eine Baseline-Krankheitsaktivität aufweisen, wie definiert durch einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score >= 4 und einen Patient's Assessment of Total Back Pain Score >= 4, basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 Screening und Baseline-Besuche.
- Der Teilnehmer hat über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen insgesamt auf mindestens zwei nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei den maximal empfohlenen oder tolerierten Dosen unzureichend angesprochen, oder der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NSAIDs, wie vom Prüfarzt definiert .
- Wenn die Probanden zu Beginn der Studie zulässige csDMARDs oder niedrig dosierte Kortikosteroide oral einnehmen, sollten die stabilen Dosen bereits länger als 4 Wochen gedauert haben.
- BMI ≥18 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder weigern sich, während der Studie Verhütungsmittel zu erhalten.
- Laboranomalie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung wie folgt: Leukozytenzahl < 3,0 × 10 ^ 9 / l; Neutrophilenzahl < 1,5 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin Stufe <90,0 g/l ; Thrombozytenzahl <100×10^9/L; AST- oder ALT-Spiegel über der oberen Normgrenze; HBsAg- oder HCV- oder HIV-Antikörper-Positivität.
- Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen; Geschichte von Krebs oder Infektion einschließlich Tuberkulose und Hepatitis; Geschichte wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse oder thrombotischer Erkrankungen.
- Vorherige Behandlung mit JAK-Inhibitor oder Zytostatika; bDMARDs innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung; andere starke Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHR0302 Dosis1
SHR0302 Dosis 1 für 24 Wochen
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SHR0302, oral, einmal täglich
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Experimental: SHR0302 Dosis2
SHR0302 Dosis2 für 24 Wochen
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SHR0302, oral, einmal täglich
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Experimental: SHR0302 Dosis3
SHR0302 Dosis3 für 24 Wochen
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SHR0302, oral, einmal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen
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SHR0302 Placebo, oral, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf Spondylitis ankylosans (ASAS) 20 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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ASAS20 ist definiert als eine Verbesserung von >= 20 % und eine absolute Verbesserung von >= 1 Einheit (auf einer Skala von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 4 Bereiche (Gesamtbeurteilung des Patienten, Rückenschmerzen, Funktion und Entzündung). ohne Verschlechterung im verbleibenden Bereich (wobei eine Verschlechterung definiert ist als eine Verschlechterung von >= 20 % und eine Nettoverschlechterung von >= 1 Einheit [auf einer Skala von 0 bis 10])
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf Spondylitis ankylosans (ASAS) 20 in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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ASAS20 ist definiert als eine Verbesserung von >= 20 % und eine absolute Verbesserung von >= 1 Einheit (auf einer Skala von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 4 Bereiche (Gesamtbeurteilung des Patienten, Rückenschmerzen, Funktion und Entzündung). ohne Verschlechterung im verbleibenden Bereich (wobei Verschlechterung definiert ist als eine Verschlechterung von >= 20 % und eine Nettoverschlechterung von >= 1 Einheit [auf einer Skala von 0 bis 10]) in Woche 24.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen von ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis) 40 in Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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ASAS40 ist definiert als eine Verbesserung von >= 40 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 2 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 4 Bereiche (Gesamtbeurteilung des Patienten, Rückenschmerzen, Funktion und Entzündung) mit überhaupt keine Verschlechterung im restlichen Bereich.
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Woche 12 und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 5/6-Ansprechen in Woche 12 und Woche 24 bei der Beurteilung der ankylosierenden Spondylitis (ASAS).
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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ASAS5/6 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % in mindestens fünf dieser sechs Bereiche (Patient global, Schmerz, Funktion, Entzündung, CRP und Wirbelsäulenmobilität).
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Woche 12 und Woche 24
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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BASDAI ist ein häufig verwendetes Maß zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei axSpA-Patienten.
Es besteht aus 6 Fragen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem), die sich auf die 5 Hauptsymptome von AS beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, lokalisierte Bereiche Empfindlichkeit, Dauer der Morgensteifigkeit und Schweregrad der Morgensteifigkeit.
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Woche 12 und Woche 24
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Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Das BASFI ist ein validiertes Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Verwendung in der AS-Patientenpopulation.
Er besteht aus 10 Items, die auf einem NRS von 0 bis 10 gemessen werden, der die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten bewertet, die bekanntermaßen für AS-Patienten problematisch sind, wie z. B. Anziehen, Bücken, Greifen, Drehen und Treppensteigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
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Woche 12 und Woche 24
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Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Der BASMI wird bei den angegebenen Besuchen durchgeführt, um die Beweglichkeit der Wirbelsäule bei einem Teilnehmer zu bewerten.
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Woche 12 und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short-Form-36-Health Survey (SF-36) in Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit.
Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (0=keine Funktionsfähigkeit, 100=höchste Funktionsfähigkeit).
Fehlende Daten in Woche 12 wurden vom LOCF imputiert, wenn Daten bei einem frühen Besuch (Abbruchbesuch) verfügbar waren.
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Woche 12 und Woche 24
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Veränderung der Lebensqualität bei Morbus Bechterew (ASQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Die ASQoL ist ein 18 Punkte umfassendes axSpA-spezifisches Quality of Life (QoL) PRO-Maß, das in der AS-Patientenpopulation validiert wurde.
Zu den gemessenen Konzepten gehören Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionale Funktionen, Schmerzen, Müdigkeit und Schlafprobleme.
Jedem Item auf ASQoL wird eine Punktzahl von „1“ oder „0“ gegeben, wobei eine Punktzahl von „1“ vergeben wird, wenn ein Item bestätigt wird, was auf eine negative QoL hinweist.
Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (gute Lebensqualität) bis 18 (schlechte Lebensqualität) reichen.
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Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR0302-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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