Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 nei pazienti con spondilite anchilosante

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato firmato.
• diagnosi di AS coerente con i criteri di New York modificati per AS (1984);
• Il partecipante deve avere un'attività della malattia di base come definito da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 e un punteggio di valutazione del paziente del dolore alla schiena totale >= 4 basato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 al Screening e visite di riferimento.
• - Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno 4 settimane in totale alle dosi massime raccomandate o tollerate, o il partecipante ha un'intolleranza o una controindicazione per i FANS come definito dallo sperimentatore .
• Se i soggetti assumono csDMARD consentiti o corticosteroidi a basso dosaggio per via orale al basale, le dosi stabili dovrebbero essere già durate per più di 4 settimane.
• IMC ≥18 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o rifiuto di ricevere contraccettivi durante lo studio.
• Anomalia di laboratorio entro 4 settimane dalla randomizzazione come segue: conta leucocitaria <3,0×10^9/L；conta dei neutrofili<1,5×10^9/L;emoglobina livello<90.0 g/litro; conta piastrinica <100×10^9/L; Livelli di AST o ALT superiori al limite superiore della norma; Positività agli anticorpi HBsAg o HCV o HIV.
• Storia di altre malattie autoimmuni; storia di cancro o infezione inclusa la tubercolosi e l'epatite; storia di importanti eventi cardiovascolari o malattie trombotiche.
• Precedente trattamento con inibitori JAK o farmaci citotossici; bDMARD entro 6 mesi dalla randomizzazione; altri potenti immunosoppressori entro 6 mesi dalla randomizzazione.