Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR0302 у пациентов с анкилозирующим спондилитом
26 июля 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое адаптивное бесшовное клиническое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности SHR0302 у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности различных доз ингибитора JAK1 SHR0302 у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Zhanguo Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать подписанное информированное согласие.
- Диагноз АС соответствует модифицированным Нью-Йоркским критериям АС (1984 г.);
- У участника должна быть исходная активность заболевания, определяемая наличием индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) >= 4 и оценки пациента общей боли в спине >= 4 на основе числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10 в Скрининг и базовые визиты.
- У участника был неадекватный ответ на по крайней мере два нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) в течение как минимум 4-недельного периода в максимальных рекомендуемых или переносимых дозах, или участник имеет непереносимость или противопоказания к НПВП, как определено исследователем. .
- Если субъекты принимают разрешенные csDMARD или кортикостероиды в низких дозах перорально в начале исследования, стабильные дозы должны действовать уже более 4 недель.
- ИМТ ≥18 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременные женщины или отказывающиеся от приема контрацепции во время исследования.
- Отклонения лабораторных показателей в течение 4 недель после рандомизации: количество лейкоцитов <3,0×10^9/л; количество нейтрофилов <1,5×10^9/л; гемоглобин. уровень<90,0 г/л; количество тромбоцитов <100×10^9/л; Уровни АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы; Положительный результат на антитела к HBsAg или HCV или ВИЧ.
- История других аутоиммунных заболеваний; История рака или инфекции, включая туберкулез и гепатит; История важных сердечно-сосудистых событий или тромботических заболеваний.
- Предшествующее лечение ингибитором JAK или цитотоксическими препаратами; bDMARD в течение 6 месяцев после рандомизации; другие сильные иммунодепрессанты в течение 6 месяцев после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR0302 доза1
SHR0302 доза 1 на 24 недели
|
SHR0302, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: SHR0302 доза2
SHR0302 доза2 на 24 недели
|
SHR0302, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: SHR0302 доза3
SHR0302 доза3 на 24 недели
|
SHR0302, перорально, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель
|
SHR0302 плацебо, перорально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на оценку анкилозирующего спондилита (ASAS) 20 на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
ASAS20 определяется как улучшение >= 20% и абсолютное улучшение >= 1 единицы (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) без ухудшения в оставшейся области (где ухудшение определяется как ухудшение >= 20% и чистое ухудшение >= 1 единица [по шкале от 0 до 10])
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на оценку анкилозирующего спондилита (ASAS) 20 на неделе 24.
Временное ограничение: Неделя 24
|
ASAS20 определяется как улучшение >= 20% и абсолютное улучшение >= 1 единицы (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) без ухудшения в оставшейся области (где ухудшение определяется как ухудшение >= 20% и чистое ухудшение >= 1 единица [по шкале от 0 до 10]) на неделе 24.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с ответом на оценку анкилозирующего спондилита (ASAS) 40 на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
ASAS40 определяется как улучшение >= 40% и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) с никакого ухудшения вообще в оставшейся области.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 5/6 ответов на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
ASAS5/6 определяется как улучшение не менее чем на 20 % по крайней мере в пяти из этих шести доменов (пациент в целом, боль, функция, воспаление, СРБ и подвижность позвоночника).
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
BASDAI является широко используемой мерой для определения уровней активности заболевания у пациентов с аксСпА.
Он состоит из 6 вопросов по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (0 — нет проблем, 10 — наибольшая проблема), относящихся к 5 основным симптомам АС: утомляемость, боль в позвоночнике, боль/отек суставов, области локализованной боли. болезненность, продолжительность утренней скованности и тяжесть утренней скованности.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
BASFI — это валидированный инструмент, сообщающий пациентам об исходах (PRO), предназначенный для использования в популяции пациентов с АС.
Он состоит из 10 пунктов, измеряемых по шкале NRS от 0 до 10, которая оценивает способность выполнять действия, которые, как известно, являются проблематичными для пациентов с АС, такие как одевание, наклоны, дотягивание, повороты и подъем по ступенькам.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI) на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
BASMI будет проводиться во время визитов, указанных для оценки подвижности позвоночника у участника.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Short-Form-36-Health Survey (SF-36) на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы по шкале от 0 до 100 (0 = не функционирует, 100 = наивысший уровень функционирования).
Отсутствующие данные на 12-й неделе были условно рассчитаны с помощью LOCF, если были доступны данные при раннем посещении (посещении прекращения).
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
ASQoL представляет собой оценку качества жизни (QoL) PRO, состоящую из 18 пунктов, специфическую для аксСпА, подтвержденную в популяции пациентов с АС.
Измеряемые понятия включают повседневную деятельность, эмоциональное функционирование, боль, усталость и проблемы со сном.
Каждому элементу ASQoL присваивается оценка «1» или «0», где оценка «1» присваивается, когда подтверждается элемент, указывающий на неблагоприятное качество жизни.
Сумма баллов может варьироваться от 0 (хорошее качество жизни) до 18 (плохое качество жизни).
|
Неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0302-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .