강직성 척추염 환자에서 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
활동성 강직성 척추염 환자에서 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 적응형 심리스 2/3상 임상 연구
이 연구는 활동성 강직성 척추염 환자에서 다양한 용량의 JAK1 억제제 SHR0302의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Zhanguo Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공합니다.
- AS에 대한 수정된 뉴욕 기준(1984)과 일치하는 AS 진단;
- 참여자는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수 >= 4 및 0 - 10 NRS(Numeric Rating Scale)를 기준으로 환자의 전체 허리 통증 평가 점수 >= 4로 정의된 기준선 질병 활동성을 가져야 합니다. 스크리닝 및 기준선 방문.
- 참가자는 총 최소 4주 동안 최대 권장 또는 내약 용량에서 최소 2개의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)에 대해 부적절한 반응을 보였거나 참가자가 조사자가 정의한 NSAID에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있습니다. .
- 피험자가 기준선에서 허용된 csDMARD 또는 저용량 코르티코스테로이드를 경구 복용하는 경우 안정적인 용량이 이미 4주 이상 지속되어야 합니다.
- BMI ≥18kg/m2
제외 기준:
- 임산부 또는 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
- 다음과 같은 무작위 배정 4주 이내의 실험실 이상: WBC 수 <3.0×10^9/L；호중구 수<1.5×10^9/L;헤모글로빈 레벨<90.0 g/L ; 혈소판 수 <100×10^9/L; 정상 상한치보다 높은 AST 또는 ALT 수치; HBsAg 또는 HCV 또는 HIV 항체 양성.
- 기타 자가면역 질환의 병력; 결핵 및 간염을 포함한 암 또는 감염의 병력; 중요한 심혈관 사건 또는 혈전성 질환의 병력.
- JAK 억제제 또는 세포독성 약물을 사용한 이전 치료; 무작위화 6개월 이내의 bDMARD; 무작위화 6개월 이내의 다른 강력한 면역억제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR0302 용량1
SHR0302 1회 24주
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SHR0302, 경구, 1일 1회
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실험적: SHR0302 용량2
SHR0302 2회 24주
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SHR0302, 경구, 1일 1회
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실험적: SHR0302 용량3
SHR0302 3회 24주
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SHR0302, 경구, 1일 1회
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위약 비교기: 위약
12주 동안 위약
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SHR0302 위약, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 강직성 척추염(ASAS) 20 반응 평가를 받은 참가자의 비율.
기간: 12주차
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ASAS20은 4개 영역 중 최소 3개(환자의 전반적인 평가, 요통, 기능 및 염증)에서 베이스라인 대비 >= 20% 개선 및 >= 1 단위(0~10의 척도로) 절대 개선으로 정의됩니다. 나머지 영역의 악화 없음(여기서 악화는 >= 20%의 악화 및 >= 1단위의 순 악화로 정의됨[0에서 10의 척도로])
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 강직성 척추염(ASAS) 20 반응 평가를 받은 참가자의 비율.
기간: 24주차
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ASAS20은 4개 영역 중 최소 3개(환자의 전반적인 평가, 요통, 기능 및 염증)에서 베이스라인 대비 >= 20% 개선 및 >= 1 단위(0~10의 척도로) 절대 개선으로 정의됩니다. 24주째에 나머지 영역의 악화 없음(여기서 악화는 >= 20%의 악화 및 >= 1 단위[0에서 10의 척도]의 순 악화로 정의됨).
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24주차
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12주 및 24주에 강직성 척추염(ASAS) 40 반응 평가를 받은 참가자의 비율.
기간: 12주 및 24주
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ASAS40은 4개 영역 중 최소 3개 영역(환자의 전반적인 평가, 요통, 기능 및 염증)에서 베이스라인 대비 >= 40% 개선 및 ≥ 2단위(0~10의 척도로) 절대 개선으로 정의됩니다. 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않습니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 강직성 척추염(ASAS) 5/6 반응 평가를 받은 참가자의 비율.
기간: 12주 및 24주
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ASAS5/6은 6개 영역(환자 전체, 통증, 기능, 염증, CRP 및 척추 이동성) 중 5개 이상에서 20% 이상의 개선으로 정의됩니다.
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12주 및 24주
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주 및 24주
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BASDAI는 axSpA 환자의 질병 활동 수준을 정의하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
AS의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증/부종, 국소 부위 압통, 아침 경직 지속 시간 및 아침 경직 정도.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 12주 및 24주
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BASFI는 AS 환자 모집단에서 사용하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
옷 입기, 구부리기, 손 뻗기, 돌리기, 오르기 등 AS 환자에게 문제가 되는 것으로 알려진 활동을 수행하는 능력을 평가하는 0~10 NRS에서 측정된 10개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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12주 및 24주
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12주차와 24주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 12주 및 24주
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BASMI는 참가자의 척추 이동성을 평가하기 위해 지정된 방문에서 수행됩니다.
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12주 및 24주
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12주차와 24주차에 Short-Form-36-Health Survey(SF-36)의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다(0=기능 없음, 100=최고 수준의 기능).
12주차에 누락된 데이터는 조기 방문(중단 방문) 데이터가 있는 경우 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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12주 및 24주
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12주차와 24주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 12주 및 24주
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ASQoL은 AS 환자 모집단에서 검증된 18개 항목 axSpA 특정 삶의 질(QoL) PRO 측정입니다.
측정된 개념에는 일상 생활 활동, 정서적 기능, 통증, 피로 및 수면 문제가 포함됩니다.
ASQoL의 각 항목에는 "1" 또는 "0"의 점수가 부여되며, 부정적인 QoL을 나타내는 항목이 확인되면 "1"의 점수가 부여됩니다.
총점의 범위는 0(양호한 QoL)에서 18(불량한 QoL)까지입니다.
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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