En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos pasienter med ankyloserende spondylitt
26. juli 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert adaptiv sømløs fase 2/3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt
Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til ulike doser av JAK1-hemmer SHR0302 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
504
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Zhanguo Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert informert samtykke.
- AS-diagnose i samsvar med Modified New York Criteria for AS (1984);
- Deltakeren må ha baseline sykdomsaktivitet som definert ved å ha en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score >= 4 og en pasients vurdering av total ryggsmerte-score >= 4 basert på en 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) ved Screening og baseline-besøk.
- Deltakeren har hatt en utilstrekkelig respons på minst to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) over en totalt minst 4 ukers periode ved maksimalt anbefalte eller tolererte doser, eller deltakeren har en intoleranse mot eller kontraindikasjon for NSAIDs som definert av etterforskeren .
- Hvis forsøkspersoner tar tillatte csDMARDs eller lavdose kortikosteroid oralt ved baseline, bør de stabile dosene allerede ha vart i mer enn 4 uker.
- BMI ≥18 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller nekter å motta prevensjon under studien.
- Lababnormalitet innen 4 uker etter randomisering som følger: WBC-tall <3,0×10^9/L；tall nøytrofiler <1,5×10^9/L;hemoglobin nivå <90,0 g/L; blodplateantall <100×10^9/L; AST- eller ALAT-nivåer større enn den øvre normalgrensen; HBsAg eller HCV eller HIV antistoff positivitet.
- Anamnese med andre autoimmune sykdommer; historie med kreft eller infeksjon inkludert tuberkulose og hepatitt; historie med viktige kardiovaskulære hendelser eller trombotiske sykdommer.
- Tidligere behandling med JAK-hemmer eller cellegift; bDMARDs innen 6 måneder etter randomisering; andre sterke immundempende midler innen 6 måneder etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR0302 dose1
SHR0302 dose1 i 24 uker
|
SHR0302, oral, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: SHR0302 dose2
SHR0302 dose2 i 24 uker
|
SHR0302, oral, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: SHR0302 dose3
SHR0302 dose3 i 24 uker
|
SHR0302, oral, en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker
|
SHR0302 placebo, oral, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 20-svar ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
ASAS20 er definert som en >= 20 % forbedring og en absolutt forbedring på >= 1 enheter (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, ryggsmerter, funksjon og betennelse) uten forverring i det gjenværende domenet (hvor forverring er definert som en forverring på >= 20 % og en netto forverring på >= 1 enhet [på en skala fra 0 til 10])
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 20-svar ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
ASAS20 er definert som en >= 20 % forbedring og en absolutt forbedring på >= 1 enheter (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, ryggsmerter, funksjon og betennelse) uten forverring i det gjenværende domenet (hvor forverring er definert som en forverring på >= 20 % og en netto forverring på >= 1 enhet [på en skala fra 0 til 10]) ved uke 24.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 40-svar ved uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
ASAS40 er definert som en >= 40 % forbedring og en absolutt forbedring på ≥ 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, ryggsmerter, funksjon og betennelse) med ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 5/6 respons ved uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
ASAS5/6 er definert som en forbedring på minst 20 % i minst fem av disse seks domenene (pasient globalt, smerte, funksjon, inflammasjon, CRP og spinal mobilitet).
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
BASDAI er et ofte brukt mål for å definere sykdomsaktivitetsnivåer hos axSpA-pasienter.
Den består av 6 spørsmål på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som gjelder de 5 hovedsymptomene på AS: Tretthet, Spinalsmerter, Leddsmerter/hevelse, Lokaliserte områder ømhet, varighet av morgenstivhet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
BASFI er et validert pasientrapportert utfall (PRO) instrument for bruk i AS-pasientpopulasjonen.
Den består av 10 elementer målt på en 0 til 10 NRS, som vurderer evnen til å utføre aktiviteter som er kjent for å være problematiske for AS-pasienter som å kle på seg, bøye seg, nå, snu og klatre i trinn.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) ved uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
BASMI vil bli utført ved besøkene spesifisert for å evaluere spinal mobilitet hos en deltaker.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Short-Form-36-Health Survey (SF-36) ved uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (0=ingen funksjon, 100=høyeste funksjonsnivå).
Manglende data ved uke 12 ble tilskrevet av LOCF hvis data ved et tidlig besøk (avbruddsbesøk) var tilgjengelig.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
ASQoL er et 18-elements axSpA-spesifikt Livskvalitet (QoL) PRO-mål validert i AS-pasientpopulasjonen.
Konsepter som måles inkluderer dagliglivets aktiviteter, emosjonell funksjon, smerte, tretthet og søvnproblemer.
Hvert element på ASQoL gis en poengsum på "1" eller "0", der en poengsum på "1" gis når et element bekreftes som indikerer ugunstig QoL.
Totalpoeng kan variere fra 0 (god kvalitet) til 18 (dårlig livskvalitet).
|
Uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0302-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .