Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SHR0302 en pacientes con espondilitis anquilosante
26 de julio de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adaptativo sin fisuras para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR0302 en sujetos con espondilitis anquilosante activa
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis del inhibidor de JAK1 SHR0302 en sujetos con espondilitis anquilosante activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Zhanguo Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
- diagnóstico de AS consistente con los Criterios de Nueva York Modificados para AS (1984);
- El participante debe tener una actividad inicial de la enfermedad definida por tener una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >= 4 y una puntuación de la Evaluación del dolor de espalda total del paciente >= 4 basada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en el Visitas de detección y de referencia.
- El participante ha tenido una respuesta inadecuada a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de al menos 4 semanas en total a las dosis máximas recomendadas o toleradas, o el participante tiene intolerancia o contraindicación para los AINE según lo definido por el investigador. .
- Si los sujetos están tomando FARMEc permitidos o dosis bajas de corticosteroides por vía oral al inicio del estudio, las dosis estables ya deberían haber durado más de 4 semanas.
- IMC ≥18 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que se nieguen a recibir anticonceptivos durante el estudio.
- Anormalidad de laboratorio dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización de la siguiente manera: recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10 ^ 9/L; recuento de neutrófilos <1,5 × 10 ^ 9/L; hemoglobina nivel <90.0 g/litro; recuento de plaquetas <100×10^9/L; Niveles de AST o ALT superiores al límite superior de lo normal; Positividad de anticuerpos HBsAg o HCV o HIV.
- Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes; historial de cáncer o infección incluyendo tuberculosis y hepatitis; antecedentes de eventos cardiovasculares importantes o enfermedades trombóticas.
- Tratamiento previo con inhibidores de JAK o fármacos citotóxicos; bDMARD dentro de los 6 meses de la aleatorización; otros inmunosupresores potentes en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR0302 dosis1
SHR0302 dosis1 durante 24 semanas
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SHR0302, oral, una vez al día
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Experimental: SHR0302 dosis2
SHR0302 dosis2 durante 24 semanas
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SHR0302, oral, una vez al día
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Experimental: SHR0302 dosis3
SHR0302 dosis3 durante 24 semanas
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SHR0302, oral, una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas
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SHR0302 placebo, oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con evaluación en espondilitis anquilosante (ASAS) 20 respuesta en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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ASAS20 se define como una mejora >= 20 % y una mejora absoluta de >= 1 unidad (en una escala de 0 a 10) desde el valor inicial en al menos 3 de los 4 dominios (evaluación global del paciente, dolor de espalda, función e inflamación) sin deterioro en el dominio restante (donde el deterioro se define como un empeoramiento de >= 20 % y un empeoramiento neto de >= 1 unidad [en una escala de 0 a 10])
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con evaluación en espondilitis anquilosante (ASAS) 20 respuesta en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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ASAS20 se define como una mejora >= 20 % y una mejora absoluta de >= 1 unidad (en una escala de 0 a 10) desde el valor inicial en al menos 3 de los 4 dominios (evaluación global del paciente, dolor de espalda, función e inflamación) sin deterioro en el dominio restante (donde el deterioro se define como un empeoramiento de >= 20 % y un empeoramiento neto de >= 1 unidad [en una escala de 0 a 10]) en la Semana 24.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con evaluación en espondilitis anquilosante (ASAS) 40 respuesta en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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ASAS40 se define como una mejora >= 40 % y una mejora absoluta de ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) desde el valor inicial en al menos 3 de los 4 dominios (evaluación global del paciente, dolor de espalda, función e inflamación) con ningún empeoramiento en absoluto en el dominio restante.
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Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta de evaluación en espondilitis anquilosante (ASAS) 5/6 en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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ASAS5/6 se define como una mejora de al menos el 20 % en al menos cinco de estos seis dominios (paciente global, dolor, función, inflamación, PCR y movilidad de la columna).
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Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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BASDAI es una medida comúnmente utilizada para definir los niveles de actividad de la enfermedad en pacientes con axSpA.
Consta de 6 preguntas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema) relacionadas con los 5 síntomas principales de la EA: fatiga, dolor en la columna, dolor/hinchazón en las articulaciones, áreas de dolor localizado dolor a la palpación, duración de la rigidez matinal y gravedad de la rigidez matutina.
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Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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El BASFI es un instrumento validado de resultado informado por el paciente (PRO) para su uso en la población de pacientes con AS.
Consta de 10 elementos medidos en un NRS de 0 a 10, que evalúa la capacidad para realizar actividades que se sabe que son problemáticas para los pacientes con EA, como vestirse, agacharse, alcanzar, girar y subir escalones.
Las puntuaciones totales van de 0 a 10.
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Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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El BASMI se realizará en las visitas especificadas para evaluar la movilidad de la columna en un participante.
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Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (0 = sin funcionamiento, 100 = nivel más alto de funcionamiento).
LOCF imputó los datos que faltaban en la semana 12 si los datos de una visita temprana (visita de interrupción) estaban disponibles.
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Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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El ASQoL es una medida PRO de calidad de vida (QoL) específica de axSpA de 18 ítems validada en la población de pacientes con AS.
Los conceptos medidos incluyen actividades de la vida diaria, funcionamiento emocional, dolor, fatiga y problemas para dormir.
Cada elemento de ASQoL recibe una puntuación de "1" o "0", donde se otorga una puntuación de "1" cuando se afirma un elemento que indica una CdV adversa.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (buena calidad de vida) y 18 (mala calidad de vida).
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Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0302-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SHR0302
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