Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program telerehabilitace versus domácí cvičení v COVID-19

20. listopadu 2023 aktualizováno: Koç University

Je telerehabilitace lepší než domácí cvičební program v plicní rehabilitaci pacientů s COVID-19 se syndromem postintenzivní péče? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem studie je prozkoumat potenciální účinky tváří v tvář kontrolované telerehabilitační do domácího cvičebního programu na rychlost chůze, sílu úchopu, svalovou vytrvalost, kvalitu života, úroveň fyzické aktivity a vnímané respirační postižení u COVID-19 pacientů, kteří byli hospitalizováni na JIP kvůli ARDS a propuštěni z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 může v menšině případů způsobit respirační potíže a vyžaduje intenzivní péči a mechanickou ventilaci. Když se pacienti zotaví a jsou propuštěni z nemocnice, u většiny pacientů se objevují fyzické, kognitivní a emocionální komplikace známé jako syndrom post-intenzivní péče a vyžadují rehabilitaci.

Plicní rehabilitace je komplexní intervence sestávající z posouzení pacienta, pohybového tréninku a edukace za účelem zlepšení fyzického a psychického stavu osob s chronickým respiračním onemocněním.

Pacienti s COVID-19 se syndromem post-intenzivní péče budou randomizováni do dvou skupin: skupina pro telerehabilitaci a skupina pro domácí cvičení. Necvičící kontrolní skupina z důvodu etických problémů nebude. Cvičební program obou skupin předepíše fyziatr na základě fyzikálního vyšetření a funkční kapacity pacientů.

Telerehabilitační skupina bude provádět cvičební program 3 dny/týden po dobu 10 týdnů. Jedno sezení bude zahrnovat aerobní, ohebné a posilovací cvičení dolních a horních končetin a dechová cvičení.

Tréninky budou začínat cvičením s nízkou intenzitou a intenzita a délka cvičení se bude vyvíjet podle stavu pacienta.

Intenzita cvičení bude monitorována Borgovou stupnicí na základě dušnosti a příznaků námahy během sezení.

Domácí cvičební skupina bude provádět cvičení u sebe doma sama, 3 dny/týden po dobu 10 týdnů. Pacienti budou proškoleni o individuálním cvičebním programu jako první sezení poskytované v nemocnici. Fyzioterapeut bude pacientům volat týdně, úpravy cvičebního programu budou provedeny podle zpráv pacienta.

Výsledky budou měřeny na začátku, do 1 týdne po dokončení programu, 6. měsíců a 12. měsíců po rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koç University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • K propuštění z JIP s diagnózou ARDS nebo těžkým zápalem plic v důsledku COVID-19
  • Mít schopnost samostatné chůze

Kritéria vyloučení:

  • Mít demenci nebo kognitivní poruchy, symptomatické psychiatrické onemocnění, sluchové nebo zrakové postižení, které by mohlo narušit dodržování pokynů
  • Pro závažnou komorbiditu je cvičení kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telerehabilitační skupina
Tato skupina bude provádět cvičení u sebe doma pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta přes internetové připojení.
Jiný: Dálkově ovládané cvičení
Dechová, aerobní, držení těla, strečink, posilování horních a dolních končetin.
Aktivní komparátor: Domácí cvičební skupina
Tato skupina bude cvičit sama doma, první cvičební program bude dán v nemocnici a pacienti budou pravidelně týdně sledováni telefonicky.
Jiný: Domácí cvičení
Dechová, aerobní, držení těla, strečink, posilování horních a dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o terénní test hodnotící submaximální aerobní kapacitu. Jednotlivci jsou požádáni, aby došli co nejdále ve 30metrové chodbě za 6 minut. Technické normy jsou definovány European Respiratory Society a American Thoracic Society. Zaznamená se vzdálenost šesti minut chůze. Vyšší docházková vzdálenost ukazuje lepší výsledek. Minimální klinický rozdíl je 20-30 metrů u pacientů, kteří přežili syndrom akutní respirační tísně
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma - 36
Časové okno: 12 měsíců
Krátká forma – 36 měří kvalitu života související se zdravím. Jedná se o self-reported průzkum, který hodnotí individuální zdravotní stav pomocí osmi parametrů sestávajících z fyzických funkcí, bolesti, omezení rolí přisuzovaných fyzickým problémům, omezení rolí připisovaných emočním problémům, duševního zdraví, sociálního fungování, energie/vitality, obecného vnímání zdraví. Neexistuje žádné souhrnné skóre, každá sekce je hodnocena mezi 0-100, 0 označuje nejhorší stav, 100 označuje nejlepší.
12 měsíců
Zkouška židle-stojan
Časové okno: 12 měsíců
Zkouška ve stoje na židli bude sloužit k hodnocení síly a vytrvalosti dolních končetin. Pacienti budou požádáni, aby se posadili na židli překřížením rukou na hrudi a posadili se pětkrát za sebou co nejrychleji. Test bude zahájen vsedě a ukončen v posledním stoji a bude zaznamenán čas. Test bude proveden 2x a bude zaznamenána nejlepší dosažená známka
12 měsíců
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení fyzické funkce/výkonu bude proveden test timed up and go. Jde o objektivní, spolehlivý a jednoduchý test pro hodnocení rovnováhy a funkčního pohybu. Pacient bude vyzván, aby vstal ze židle, ušel 3 m, otočil se, vrátil se a znovu se posadil na židli. Čas bude zaznamenán v sekundách. Test bude zahájen a ukončen, když si pacient sedne na židli s podepřenými zády. Předpovídá úmrtnost.
12 měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
George's Respiratory Questionnaire je dotazník o 50 položkách se 76 váženými odpověďmi, který byl vyvinut pro měření zdravotního stavu/kvality života u pacientů s onemocněním dýchacích cest. Skládá se ze 3 částí; symptomy (8 položek), aktivita (16 položek) a dopad onemocnění (26 položek). Každá ze 3 částí je hodnocena samostatně a pomocí vah připojených ke každé položce v rozsahu 0 až 100 se vypočítá celkové celkové skóre. 0 znamená nejlepší možný zdravotní stav a 100 znamená nejhorší možný zdravotní stav. Minimální změna skóre o 4 jednotky byla stanovena jako klinicky relevantní. Turecká spolehlivost dotazníku existuje.
12 měsíců
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
COPD Assessment Test hodnotí 8 parametrů pro měření dopadu CHOPN na život pacienta a změny v čase. Poskytuje rozsah hodnocení 0-40, vyšší skóre znamená nejhorší zdraví. Turecká validita a spolehlivost testu existuje.
12 měsíců
Stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: 12 měsíců
Medical Research Council Dyspnea Scale je jednoduchá metoda měření vnímané respirační invalidity pacientů s CHOPN. Skládá se z 5 položek od 0 do 4. 0 znamená normální, 4 znamená nejhorší.
12 měsíců
Síla úchopu ruky
Časové okno: 12 měsíců
Síla stisku ruky je ukazatelem celkové svalové síly, který předpovídá mortalitu u starších pacientů a koreluje se vzdáleností 6 minut chůze u subjektů s exacerbací CHOPN. Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru (elektronický dynamometr JAMAR Plus+, číslo dílu: 563213, sériové číslo: 2019070814) podle pokynů American Society of Hand Therapists. Pacienti budou sedět položením paží po stranách s loktem ohnutým do 90°, předloktí uprostřed na břiše a zápěstí v neutrální poloze. Pacienti budou požádáni, aby drželi dynamometr maximálně, aby se změřila maximální síla stisku (v kg) pro dominantní ruku se standardním verbálním povzbuzováním. Provedou se tři pokusy s 30sekundovou přestávkou mezi pokusy a zaznamená se nejvyšší hodnota. Hraniční hodnoty síly úchopu jsou 28,6 kg u mužů a 16,4 kg u žen.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.219.IRB1.069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit