Tele-rehabilitering versus hjemmetreningsprogram i COVID-19
20. november 2023 oppdatert av: Koç University
Er telerehabilitering bedre enn hjemmetreningsprogram i lungerehabilitering av pasienter med COVID-19 med post-intensiv syndrom? En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med studien er å undersøke de potensielle effektene av ansikt-til-ansikt overvåket tele-rehabilitering til hjemme treningsprogram på ganghastighet, håndgrepsstyrke, muskelutholdenhet, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og opplevd respiratorisk funksjonshemming i COVID-19 pasienter som ble innlagt på ICU på grunn av ARDS og utskrevet fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 kan forårsake pustebesvær i et mindretall av tilfellene og krever intensivbehandling og mekanisk ventilasjon. Når pasienter blir friske og utskrives fra sykehus, sees fysiske, kognitive og emosjonelle komplikasjoner kjent som post-intensiv syndrom hos de fleste pasienter og krever rehabilitering.
Lungerehabilitering er en omfattende intervensjon som består av vurdering av pasient, trening og opplæring for å forbedre den fysiske og psykiske tilstanden til personer med kronisk luftveissykdom.
Pasientene med COVID-19 med post-intensiv syndrom vil bli randomisert i to grupper: Telerehabiliteringsgruppe og hjemmetreningsgruppe. Det vil ikke være en ikke-trenende kontrollgruppe på grunn av de etiske spørsmålene. Treningsprogrammet til begge gruppene vil bli foreskrevet av en fysiater basert på den fysiske undersøkelsen og funksjonsevnen til pasientene.
Telerehabiliteringsgruppe vil gjennomføre treningsprogrammet 3 dager/uke i 10 uker. En økt vil inneholde aerobic, fleksibilitet og styrkeøvelser for nedre og øvre ekstremiteter og pusteøvelser.
Treningene starter med lavintensive øvelser og intensitet og varighet av øvelsene vil utvikle seg i henhold til pasientens tilstand.
Intensiteten på øvelsene vil bli overvåket med Borg-skala basert på dyspné og anstrengelsessymptomer under øktene.
Hjemmetreningsgruppe vil utføre øvelsene hjemme hos seg selv, 3 dager/uke i 10 uker. Pasientene vil få opplæring i det individuelle treningsprogrammet som den første økten som gis på sykehuset. Fysioterapeuten vil ringe pasientene ukentlig, endringer i treningsprogrammet vil bli gjort i henhold til pasientens rapporter.
Resultatene vil bli målt ved baseline, innen 1 uke etter fullføring av programmet, 6. og 12. måneder etter rehabiliteringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være eldre enn 18 år
- Utskrives fra intensivavdelingen med diagnosen ARDS eller alvorlig lungebetennelse på grunn av COVID-19
- Å ha evne til å gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Å ha demens eller kognitiv svikt, symptomatisk psykiatrisk sykdom, hørsels- eller synshemming som kan forstyrre å følge instruksjonene
- For å ha en alvorlig komorbiditet er trening kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgruppe
Denne gruppen skal utføre øvelsene hjemme hos seg under fjernovervåking av fysioterapeut via internettforbindelse.
|
Puste-, aerobic-, holdnings-, tøynings-, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetreningsgruppe
Denne gruppen skal utføre øvelsene hjemme hos seg selv, det første treningsprogrammet vil bli gitt på sykehus og pasientene vil følges opp jevnlig ukentlig via telefon.
|
Puste-, aerobic-, holdnings-, tøynings-, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en felttest som evaluerer submaksimal aerob kapasitet.
Individene bes gå så langt som mulig i en 30-meters korridor på 6 minutter.
De tekniske standardene er definert av European Respiratory Society og American Thoracic Society.
Seks minutters gangavstand vil bli registrert.
Høyere gangavstand viser bedre resultat.
Minimal klinisk forskjell er 20-30 meter hos pasienter som overlever akutt respiratorisk nødsyndrom
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form - 36
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort skjema - 36 måler helserelatert livskvalitet.
Det er en selvrapportert undersøkelse som evaluerer individuell helsestatus med åtte parametere bestående av fysisk funksjon, smerte, rollebegrensninger tilskrevet fysiske problemer, rollebegrensninger tilskrevet emosjonelle problemer, mental helse, sosial funksjon, energi/vitalitet, generell helseoppfatning.
Det er ikke en oppsummerende poengsum, hver seksjon er skåret mellom 0-100, 0 indikerer den dårligste tilstanden, 100 indikerer den beste.
|
12 måneder
|
|
Stol- stativ test
Tidsramme: 12 måneder
|
Stolstandtest vil bli brukt til å evaluere styrke og utholdenhet av underekstremiteter.
Pasienter vil bli bedt om å sitte på en stol ved å krysse hendene over brystet og sitte fem ganger på rad så raskt som mulig.
Testen vil startes i sittende stilling og avsluttes ved siste stående stilling og tiden vil bli registrert.
Prøven gjennomføres 2 ganger og den beste karakteren som oppnås vil bli registrert
|
12 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere fysisk funksjon/ytelse vil det bli utført time-up and go-test.
Det er en objektiv, pålitelig og enkel test for å evaluere balanse og funksjonell bevegelse.
Pasienten vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg på stolen igjen.
Tiden vil bli registrert i sekunder.
Testen vil starte og avsluttes når pasienten sitter på stolen med støttet rygg.
Den forutsier dødelighet.
|
12 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire er et 50-elements spørreskjema med 76 vektede svar som er utviklet for å måle helsestatus/livskvalitet hos pasienter med luftveissykdommer.
Den består av 3 seksjoner; symptomer (8 stk), aktivitet (16 stk) og påvirkning av sykdommen (26 stk).
Hver av de 3 seksjonene scores separat, og en oppsummerende totalpoengsum beregnes ved å bruke vekter knyttet til hvert element i området 0 til 100.
0 indikerer best mulig helsestatus og 100 indikerer dårligst mulig helsestatus.
En minimumsendring i poengsum på 4 enheter ble etablert som klinisk relevant.
Tyrkisk pålitelighet av spørreskjemaet eksisterer.
|
12 måneder
|
|
KOL-vurderingstesten
Tidsramme: 12 måneder
|
COPD Assessment Test evaluerer 8 parametere for å måle effekten av KOLS på en pasients liv og hvordan endres over tid.
Det gir et poengområde på 0-40, høyere poengsum indikerer dårligst helse.
Tyrkisk validitet og pålitelighet av testen eksisterer.
|
12 måneder
|
|
Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Medical Research Council Dyspné Scale er en enkel metode for å måle opplevd åndedrettshemming hos KOLS-pasienter.
Den består av 5 elementer fra 0 til 4. 0 indikerer normal, 4 indikerer verst.
|
12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Håndgrepsstyrke er en indikator på total muskelstyrke som forutsier dødelighet hos eldre pasienter og korrelerer med 6 minutters gangavstand hos personer med KOLS-eksaserbasjon.
Håndtaksstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer (JAMAR Plus+ elektronisk dynamometer, delenummer: 563213, serienummer: 2019070814) i henhold til instruksjonene fra American Society of Hand Therapists.
Pasientene vil sitte og plassere armene ved sidene med albuen bøyd til 90°, underarmen midtstilt og håndleddet i nøytral stilling.
Pasienter vil bli bedt om å gripe dynamometeret maksimalt for å måle maksimal grepsstyrke (i kg) for den dominerende hånden med standard verbal oppmuntring.
Tre forsøk vil bli utført med 30 sek pause mellom forsøkene og den høyeste verdien vil bli registrert.
Grenseverdiene for grepsstyrke er 28,6 kg hos menn og 16,4 kg hos kvinner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Held N, Moss M. Optimizing Post-Intensive Care Unit Rehabilitation. Turk Thorac J. 2019 Apr 1;20(2):147-152. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18172. Print 2019 Apr.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Lau HM, Ng GY, Jones AY, Lee EW, Siu EH, Hui DS. A randomised controlled trial of the effectiveness of an exercise training program in patients recovering from severe acute respiratory syndrome. Aust J Physiother. 2005;51(4):213-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70002-7.
- Bourne S, DeVos R, North M, Chauhan A, Green B, Brown T, Cornelius V, Wilkinson T. Online versus face-to-face pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease: randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e014580. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014580.
- Turan Z, Ozyemisci Taskiran O, Erden Z, Kokturk N, Kaymak Karatas G. Does hand grip strength decrease in chronic obstructive pulmonary disease exacerbation? A cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):802-808. doi: 10.3906/sag-1811-22.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Bergland A, Jorgensen L, Emaus N, Strand BH. Mobility as a predictor of all-cause mortality in older men and women: 11.8 year follow-up in the Tromso study. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 10;17(1):22. doi: 10.1186/s12913-016-1950-0.
- Beaudart C, McCloskey E, Bruyere O, Cesari M, Rolland Y, Rizzoli R, Araujo de Carvalho I, Amuthavalli Thiyagarajan J, Bautmans I, Bertiere MC, Brandi ML, Al-Daghri NM, Burlet N, Cavalier E, Cerreta F, Cherubini A, Fielding R, Gielen E, Landi F, Petermans J, Reginster JY, Visser M, Kanis J, Cooper C. Sarcopenia in daily practice: assessment and management. BMC Geriatr. 2016 Oct 5;16(1):170. doi: 10.1186/s12877-016-0349-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.219.IRB1.069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .