Телереабилитация в сравнении с программой домашних упражнений при COVID-19
20 ноября 2023 г. обновлено: Koç University
Превосходит ли телереабилитация программу домашних упражнений в легочной реабилитации пациентов с COVID-19 с синдромом после интенсивной терапии? Рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — изучить потенциальное влияние дистанционной реабилитации под наблюдением врача на домашнюю программу упражнений на скорость ходьбы, силу хвата, мышечную выносливость, качество жизни, уровень физической активности и предполагаемую респираторную инвалидность при COVID-19. пациентов, госпитализированных в ОИТ по поводу ОРДС и выписанных из стационара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 может вызвать респираторный дистресс в меньшинстве случаев и требует интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких. Когда пациенты выздоравливают и выписываются из больницы, у большинства пациентов наблюдаются физические, когнитивные и эмоциональные осложнения, известные как синдром после интенсивной терапии, которые требуют реабилитации.
Легочная реабилитация представляет собой комплексное вмешательство, состоящее из оценки состояния пациента, физических упражнений и обучения с целью улучшения физического и психологического состояния людей с хроническими респираторными заболеваниями.
Пациенты с COVID-19 с синдромом постреанимации будут рандомизированы на две группы: группу телереабилитации и группу домашних упражнений. Из-за этических проблем не будет контрольной группы, не тренирующейся. Программа упражнений для обеих групп будет назначена физиотерапевтом на основании физического осмотра и функциональных возможностей пациентов.
Группа телереабилитации будет выполнять программу упражнений 3 дня в неделю в течение 10 недель. Одно занятие будет включать аэробные упражнения, упражнения на гибкость и укрепление нижних и верхних конечностей, а также дыхательные упражнения.
Тренировки начнутся с упражнений низкой интенсивности, а интенсивность и продолжительность упражнений будут увеличиваться в зависимости от состояния пациента.
Интенсивность упражнений будет контролироваться по шкале Борга на основе одышки и симптомов напряжения во время занятий.
Группа домашних упражнений будет выполнять упражнения дома самостоятельно, 3 дня в неделю в течение 10 недель. Пациенты будут обучены индивидуальной программе упражнений в качестве первого сеанса, проводимого в больнице. Физиотерапевт будет звонить пациентам еженедельно, в программу упражнений будут вноситься изменения в соответствии с отчетами пациентов.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в течение 1 недели после завершения программы, через 6 и 12 месяцев после реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Для выписки из отделения интенсивной терапии с диагнозом ОРДС или тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19.
- Иметь возможность ходить самостоятельно
Критерий исключения:
- Наличие слабоумия или когнитивных нарушений, симптоматического психического заболевания, нарушений слуха или зрения, которые могут помешать выполнению инструкций.
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, при которых занятия спортом противопоказаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа телереабилитации
Эта группа будет выполнять упражнения у себя дома под дистанционным наблюдением физиотерапевта через интернет.
|
Дыхание, аэробика, осанка, растяжка, упражнения на укрепление верхних и нижних конечностей.
|
|
Активный компаратор: Группа домашних упражнений
Эта группа будет выполнять упражнения дома самостоятельно, первая программа упражнений будет дана в больнице, а пациенты будут регулярно еженедельно звонить по телефону.
|
Дыхание, аэробика, осанка, растяжка, упражнения на укрепление верхних и нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это полевой тест для оценки субмаксимальной аэробной способности.
Людей просят пройти как можно дальше по 30-метровому коридору за 6 минут.
Технические стандарты определяются Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом.
Будет записано шестиминутное расстояние ходьбы.
Большее расстояние ходьбы показывает лучший результат.
Минимальная клиническая разница составляет 20-30 метров у пациентов, перенесших острый респираторный дистресс-синдром.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма - 36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма - 36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Это самостоятельный опрос, в котором оценивается индивидуальное состояние здоровья по восьми параметрам, состоящим из физических функций, боли, ролевых ограничений, связанных с физическими проблемами, ролевых ограничений, связанных с эмоциональными проблемами, психического здоровья, социального функционирования, энергии / жизнеспособности, общего восприятия здоровья.
Суммарной оценки нет, каждый раздел оценивается в диапазоне от 0 до 100, 0 указывает на худшее состояние, 100 указывает на лучшее.
|
12 месяцев
|
|
Испытание стулом-стойкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Испытание на стуле будет использоваться для оценки силы и выносливости нижних конечностей.
Пациентов попросят сесть на стул, скрестив руки на груди, и сесть пять раз подряд как можно быстрее.
Тест будет начинаться в положении сидя и заканчиваться в последнем положении стоя, а время будет записываться.
Тест проводится 2 раза и фиксируется лучшая полученная оценка.
|
12 месяцев
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки физической функции / работоспособности будет проведен тест на время.
Это объективный, надежный и простой тест для оценки баланса и функционального движения.
Пациента попросят встать со стула, пройти 3 м, повернуться, пройти назад и снова сесть на стул.
Время будет записано в секундах.
Тест начнется и закончится, когда пациент сядет на стул с опорой на спину.
Он предсказывает смертность.
|
12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Респираторный опросник Св. Георгия представляет собой анкету из 50 пунктов с 76 взвешенными ответами, разработанную для измерения состояния здоровья/качества жизни у пациентов с заболеваниями дыхательных путей.
Состоит из 3-х секций; симптомы (8 пунктов), активность (16 пунктов) и последствия заболевания (26 пунктов).
Каждый из 3 разделов оценивается отдельно, и общий балл рассчитывается с использованием весов, присваиваемых каждому пункту в диапазоне от 0 до 100.
0 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья, а 100 указывает на наихудшее возможное состояние здоровья.
Минимальное изменение балла в 4 балла считалось клинически значимым.
Турецкая надежность анкеты существует.
|
12 месяцев
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценочный тест ХОБЛ оценивает 8 параметров для измерения влияния ХОБЛ на жизнь пациента и его изменений с течением времени.
Он обеспечивает диапазон оценок от 0 до 40, более высокий балл указывает на худшее здоровье.
Турецкая валидность и надежность теста существуют.
|
12 месяцев
|
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований представляет собой простой метод измерения воспринимаемой респираторной недостаточности у пациентов с ХОБЛ.
Он состоит из 5 пунктов от 0 до 4. 0 означает нормальное состояние, 4 — худшее.
|
12 месяцев
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила хвата рук является показателем общей мышечной силы, который предсказывает смертность у пожилых пациентов и коррелирует с 6-минутной дистанцией ходьбы у пациентов с обострением ХОБЛ.
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра (электронный динамометр JAMAR Plus+, номер детали: 563213, серийный номер: 2019070814) в соответствии с инструкциями Американского общества мануальных терапевтов.
Пациенты будут сидеть, раскинув руки по бокам, локоть согнут под углом 90°, предплечье находится в средней части тела, а запястье находится в нейтральном положении.
Пациентов попросят максимально сжать динамометр, чтобы измерить максимальную силу захвата (в кг) для доминирующей руки со стандартным словесным поощрением.
Будет выполнено три попытки с 30-секундным отдыхом между попытками, и будет записано самое высокое значение.
Пороговые значения силы хвата составляют 28,6 кг у мужчин и 16,4 кг у женщин.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Held N, Moss M. Optimizing Post-Intensive Care Unit Rehabilitation. Turk Thorac J. 2019 Apr 1;20(2):147-152. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18172. Print 2019 Apr.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Lau HM, Ng GY, Jones AY, Lee EW, Siu EH, Hui DS. A randomised controlled trial of the effectiveness of an exercise training program in patients recovering from severe acute respiratory syndrome. Aust J Physiother. 2005;51(4):213-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70002-7.
- Bourne S, DeVos R, North M, Chauhan A, Green B, Brown T, Cornelius V, Wilkinson T. Online versus face-to-face pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease: randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e014580. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014580.
- Turan Z, Ozyemisci Taskiran O, Erden Z, Kokturk N, Kaymak Karatas G. Does hand grip strength decrease in chronic obstructive pulmonary disease exacerbation? A cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):802-808. doi: 10.3906/sag-1811-22.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Bergland A, Jorgensen L, Emaus N, Strand BH. Mobility as a predictor of all-cause mortality in older men and women: 11.8 year follow-up in the Tromso study. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 10;17(1):22. doi: 10.1186/s12913-016-1950-0.
- Beaudart C, McCloskey E, Bruyere O, Cesari M, Rolland Y, Rizzoli R, Araujo de Carvalho I, Amuthavalli Thiyagarajan J, Bautmans I, Bertiere MC, Brandi ML, Al-Daghri NM, Burlet N, Cavalier E, Cerreta F, Cherubini A, Fielding R, Gielen E, Landi F, Petermans J, Reginster JY, Visser M, Kanis J, Cooper C. Sarcopenia in daily practice: assessment and management. BMC Geriatr. 2016 Oct 5;16(1):170. doi: 10.1186/s12877-016-0349-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.219.IRB1.069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .