Tele-rehabilitering versus hjemmetræningsprogram i COVID-19
20. november 2023 opdateret af: Koç University
Er tele-rehabilitering bedre end hjemmetræningsprogram i lungerehabilitering af patienter med COVID-19 med post-intensiv plejesyndrom? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de potentielle effekter af ansigt-til-ansigt overvåget tele-rehabilitering til hjemmetræningsprogram på ganghastighed, håndgrebsstyrke, muskeludholdenhed, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og opfattet åndedrætsnedsættelse i COVID-19 patienter, der blev indlagt på ICU på grund af ARDS og udskrevet fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 kan forårsage åndedrætsbesvær i et mindretal af tilfældene og kræver intensiv pleje og mekanisk ventilation. Når patienter kommer sig og udskrives fra hospitalet, ses fysiske, kognitive og følelsesmæssige komplikationer kendt som post-intensiv plejesyndrom hos størstedelen af patienterne og kræver rehabilitering.
Lungerehabilitering er en omfattende intervention, der består af vurdering af patienten, træning og uddannelse med henblik på at forbedre fysisk og psykisk tilstand hos mennesker med kronisk luftvejssygdom.
Patienterne med COVID-19 med post-intensiv syndrom vil blive randomiseret i to grupper: Tele-rehabiliteringsgruppe og hjemmetræningsgruppe. Der vil ikke være en ikke-motionerende kontrolgruppe på grund af de etiske spørgsmål. Træningsprogrammet for begge grupper vil blive ordineret af en fysiater baseret på den fysiske undersøgelse og patienternes funktionsevne.
Tele-rehabiliteringsgruppen udfører træningsprogrammet 3 dage/ugen i 10 uger. En session vil omfatte aerobic, fleksibilitet og styrkende øvelser til nedre og øvre ekstremiteter og åndedrætsøvelser.
Træningerne starter med lavintensive øvelser, og intensiteten og varigheden af øvelserne vil skride frem i forhold til patientens tilstand.
Intensiteten af øvelserne vil blive overvåget efter Borg-skala baseret på dyspnø og anstrengelsessymptomer under sessionerne.
Hjemmetræningsgruppen udfører øvelserne i deres hjem på egen hånd 3 dage/ugen i 10 uger. Patienterne vil blive trænet i det individuelle træningsprogram som den første session, der gives på hospitalet. Fysioterapeuten vil ringe til patienterne ugentligt, ændringer i træningsprogrammet vil blive foretaget i henhold til patientens rapporter.
Resultaterne vil blive målt ved baseline, inden for 1 uge efter programmets afslutning, 6. og 12. måneder efter rehabiliteringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år
- At blive udskrevet fra intensivafdeling med diagnosen ARDS eller svær lungebetændelse på grund af COVID-19
- At have evnen til at gå selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- At have demens eller kognitiv svækkelse, symptomatisk psykiatrisk sygdom, høre- eller synsnedsættelse, der kan forstyrre at følge instruktionerne
- For at have en alvorlig følgesygdom er træning kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tele-rehabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil udføre øvelserne i deres hjem under fjernopsyn af en fysioterapeut via internetforbindelse.
|
Åndedrætsøvelser, aerobic, kropsholdning, stræk, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsgruppe
Denne gruppe vil udføre øvelserne i deres hjem på egen hånd, det første træningsprogram vil blive givet på hospitalet, og patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt ugentligt ved telefonopkald.
|
Åndedrætsøvelser, aerobic, kropsholdning, stræk, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en felttest, der evaluerer submaksimal aerob kapacitet.
Individerne bedes gå så langt som muligt i en 30 meter lang korridor på 6 minutter.
De tekniske standarder er defineret af European Respiratory Society og American Thoracic Society.
Seks minutters gåafstand vil blive registreret.
Større gåafstand viser bedre resultat.
Den minimale kliniske forskel er 20-30 meter hos patienter, der overlever akut respiratory distress syndrome
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form - 36
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort form - 36 måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er en selvrapporteret undersøgelse, der evaluerer den enkeltes helbredsstatus med otte parametre bestående af fysisk funktion, smerte, rollebegrænsninger tilskrevet fysiske problemer, rollebegrænsninger tilskrevet følelsesmæssige problemer, mental sundhed, social funktion, energi/vitalitet, generel sundhedsopfattelse.
Der er ikke en opsummerende score, hvert afsnit er scoret mellem 0-100, 0 angiver den værste tilstand, 100 angiver den bedste.
|
12 måneder
|
|
Stole- stand test
Tidsramme: 12 måneder
|
Stolestandstest vil blive brugt til at evaluere styrke og udholdenhed af underekstremiteterne.
Patienterne vil blive bedt om at sidde på en stol ved at krydse deres hænder over brystet og sidde fem gange i træk så hurtigt som muligt.
Testen vil blive startet i siddende stilling og afsluttet ved den sidste stående stilling, og tiden vil blive registreret.
Prøven gennemføres 2 gange, og den bedste opnåede karakter vil blive noteret
|
12 måneder
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere fysisk funktion/ydeevne, vil der blive udført time-up and go test.
Det er en objektiv, pålidelig og enkel test til at evaluere balance og funktionel bevægelse.
Patienten vil blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, gå tilbage og sætte sig på stolen igen.
Tiden vil blive registreret i sekunder.
Testen vil blive startet og afsluttet, når patienten sidder på stolen med ryggen støttet.
Det forudsiger dødelighed.
|
12 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire er et spørgeskema med 50 punkter med 76 vægtede svar, der er udviklet til at måle sundhedsstatus/livskvalitet hos patienter med luftvejssygdomme.
Den består af 3 sektioner; symptomer (8 stk.), aktivitet (16 stk.) og påvirkning af sygdommen (26 stk.).
Hver af de 3 sektioner bedømmes separat, og en sammenfattende totalscore beregnes ved hjælp af vægte knyttet til hvert emne i intervallet 0 til 100.
0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand og 100 angiver den værst mulige sundhedstilstand.
En minimumsændring i score på 4 enheder blev fastslået som klinisk relevant.
Tyrkisk pålidelighed af spørgeskemaet eksisterer.
|
12 måneder
|
|
KOL Assessment Test
Tidsramme: 12 måneder
|
KOL Assessment Test evaluerer 8 parametre til at måle effekten af KOL på en patients liv, og hvordan ændrer sig over tid.
Det giver et scoreområde på 0-40, højere score indikerer dårligst helbred.
Tyrkisk validitet og pålidelighed af testen eksisterer.
|
12 måneder
|
|
Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinsk Forskningsråds Dyspnø-skala er en simpel metode til at måle opfattet åndedrætsnedsættelse hos KOL-patienter.
Den består af 5 elementer fra 0 til 4. 0 angiver normal, 4 angiver værste.
|
12 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Håndgrebsstyrke er en indikator for overordnet muskelstyrke, der forudsiger dødelighed hos ældre patienter og korrelerer med 6 minutters gangafstand hos personer med KOL-eksacerbation.
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (JAMAR Plus+ elektronisk dynamometer, varenummer: 563213, serienummer: 2019070814) i henhold til instruktionerne fra American Society of Hand Therapists.
Patienterne vil sidde og placere deres arme ved siden med albuen bøjet til 90°, underarmen midt tilbøjelig og håndleddet i neutral position.
Patienterne vil blive bedt om at gribe maksimalt om dynamometeret for at måle maksimal grebsstyrke (i kg) for den dominerende hånd med standard verbal opmuntring.
Tre forsøg udføres med en pause på 30 sekunder mellem forsøgene, og den højeste værdi vil blive registreret.
Afskæringsværdierne for grebsstyrke er 28,6 kg hos mænd og 16,4 kg hos kvinder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Held N, Moss M. Optimizing Post-Intensive Care Unit Rehabilitation. Turk Thorac J. 2019 Apr 1;20(2):147-152. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18172. Print 2019 Apr.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Lau HM, Ng GY, Jones AY, Lee EW, Siu EH, Hui DS. A randomised controlled trial of the effectiveness of an exercise training program in patients recovering from severe acute respiratory syndrome. Aust J Physiother. 2005;51(4):213-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70002-7.
- Bourne S, DeVos R, North M, Chauhan A, Green B, Brown T, Cornelius V, Wilkinson T. Online versus face-to-face pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease: randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e014580. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014580.
- Turan Z, Ozyemisci Taskiran O, Erden Z, Kokturk N, Kaymak Karatas G. Does hand grip strength decrease in chronic obstructive pulmonary disease exacerbation? A cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):802-808. doi: 10.3906/sag-1811-22.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Bergland A, Jorgensen L, Emaus N, Strand BH. Mobility as a predictor of all-cause mortality in older men and women: 11.8 year follow-up in the Tromso study. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 10;17(1):22. doi: 10.1186/s12913-016-1950-0.
- Beaudart C, McCloskey E, Bruyere O, Cesari M, Rolland Y, Rizzoli R, Araujo de Carvalho I, Amuthavalli Thiyagarajan J, Bautmans I, Bertiere MC, Brandi ML, Al-Daghri NM, Burlet N, Cavalier E, Cerreta F, Cherubini A, Fielding R, Gielen E, Landi F, Petermans J, Reginster JY, Visser M, Kanis J, Cooper C. Sarcopenia in daily practice: assessment and management. BMC Geriatr. 2016 Oct 5;16(1):170. doi: 10.1186/s12877-016-0349-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.219.IRB1.069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .