COVID-19 中的远程康复与家庭锻炼计划
2023年11月20日 更新者：Koç University
在患有重症监护综合症的 COVID-19 患者的肺康复中，远程康复是否优于家庭锻炼计划？随机对照试验
该研究的目的是调查面对面监督远程康复对家庭锻炼计划对 COVID-19 患者步行速度、握力、肌肉耐力、生活质量、身体活动水平和感知呼吸障碍的潜在影响因 ARDS 而在 ICU 住院并出院的患者。
研究概览
详细说明
COVID-19 可能在少数情况下导致呼吸窘迫，需要重症监护和机械通气。 当患者康复并出院时，大多数患者会出现身体、认知和情绪并发症，即重症监护后综合症，需要康复。
肺康复是一项综合性的干预措施，包括患者评估、运动训练和教育，以改善慢性呼吸系统疾病患者的身心状况。
患有重症监护后综合症的 COVID-19 患者将被随机分为两组：远程康复组和家庭锻炼组。 由于伦理问题，不会有非运动控制组。 两组的运动计划将由理疗师根据患者的身体检查和功能能力制定。
远程康复小组将每周执行 3 天锻炼计划，持续 10 周。 一节课将包括有氧运动、灵活性和加强下肢和上肢的锻炼以及呼吸锻炼。
训练将从低强度练习开始，练习的强度和持续时间将根据患者的情况进行调整。
运动强度将根据训练期间的呼吸困难和劳累症状通过博格量表进行监测。
家庭锻炼组将在自己家中进行锻炼，每周 3 天，持续 10 周。 作为医院提供的第一节课，患者将接受有关个性化锻炼计划的培训。 物理治疗师会每周致电患者，并根据患者的报告对运动计划进行修改。
结果将在基线、完成计划后 1 周内、康复后第 6 个月和第 12 个月进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34010
- Koc University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 诊断为 ARDS 或因 COVID-19 引起的严重肺炎而从 ICU 出院
- 能够独立行走
排除标准：
- 患有痴呆症或认知障碍、有症状的精神疾病、听力或视力障碍可能会影响遵循说明
- 有严重的合并症，运动是禁忌的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：远程康复组
该小组将在物理治疗师通过互联网连接的远程监督下在家中进行锻炼。
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呼吸、有氧、姿势、伸展、上下肢强化练习。
|
|
有源比较器：家庭运动组
该小组将在家中自行进行锻炼，第一个锻炼计划将在医院进行，每周定期通过电话对患者进行随访。
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呼吸、有氧、姿势、伸展、上下肢强化练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：12个月
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这是评估次最大有氧能力的现场测试。
要求个人在 6 分钟内在 30 米长的走廊中走得尽可能远。
技术标准由欧洲呼吸学会和美国胸科学会制定。
将记录六分钟的步行距离。
更高的步行距离显示更好的结果。
急性呼吸窘迫综合征幸存患者的最小临床差异为 20-30 米
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简称 - 36
大体时间：12个月
|
简表 - 36 衡量与健康相关的生活质量。
这是一项自我报告的调查，评估个人健康状况的八个参数包括身体机能、疼痛、身体问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、心理健康、社会功能、能量/活力、一般健康感知。
没有总分，每个部分的得分在0-100分之间，0分表示最差，100分表示最好。
|
12个月
|
|
椅站测试
大体时间：12个月
|
椅子站立测试将用于评估下肢的力量和耐力。
患者将被要求坐在椅子上，双手交叉放在胸前，并尽可能快地连续坐五次。
测试将以坐姿开始，以最后一个站立姿势结束，并记录时间。
测试将进行2次，并记录获得的最好成绩
|
12个月
|
|
时间到了，去测试
大体时间：12个月
|
为评估身体机能/表现，将执行定时启动测试。
这是评估平衡和功能运动的客观、可靠和简单的测试。
患者将被要求从椅子上站起来，步行 3 m，转身，向后走，然后再次坐在椅子上。
时间将以秒为单位记录。
当患者坐在椅子上并支撑背部时，测试将开始和结束。
它预测死亡率。
|
12个月
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：12个月
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St. George's Respiratory Questionnaire 是一份包含 50 个项目的问卷，其中包含 76 个加权响应，用于衡量气道疾病患者的健康状况/生活质量。
它由3个部分组成；症状（8 项）、活动（16 项）和疾病的影响（26 项）。
3 个部分中的每一个部分都单独评分，并使用 0 到 100 范围内每个项目所附的权重计算总分。
0 表示可能的最佳健康状态，100 表示可能的最差健康状态。
4 个单位的分数的最小变化被确定为临床相关。
土耳其问卷的可靠性是存在的。
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12个月
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慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：12个月
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COPD 评估测试评估 8 个参数，用于测量 COPD 对患者生活的影响以及随时间的变化情况。
它提供 0-40 的评分范围，较高的分数表示最差的健康状况。
土耳其测试的有效性和可靠性是存在的。
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12个月
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医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：12个月
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医学研究委员会呼吸困难量表是一种测量 COPD 患者感知呼吸障碍的简单方法。
它由 0 到 4 的 5 个项目组成。0 表示正常，4 表示最差。
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12个月
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手握力
大体时间：12个月
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手握力是整体肌肉力量的指标，可预测老年患者的死亡率，并与 COPD 恶化受试者的 6 分钟步行距离相关。
根据美国手部治疗师协会的说明，将使用手持式测力计（JAMAR Plus+ 电子测力计，部件号：563213，序列号：2019070814）测量握力。
患者将坐下，将手臂放在身体两侧，肘部弯曲至 90°，前臂居中，手腕处于中立位置。
将要求患者在标准口头鼓励下最大程度地握住测力计，以测量惯用手的最大握力（以千克为单位）。
将进行三个试验，试验之间休息 30 秒，并记录最高值。
握力的临界值男性为 28.6 公斤，女性为 16.4 公斤。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof、Koc University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Held N, Moss M. Optimizing Post-Intensive Care Unit Rehabilitation. Turk Thorac J. 2019 Apr 1;20(2):147-152. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18172. Print 2019 Apr.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Bourne S, DeVos R, North M, Chauhan A, Green B, Brown T, Cornelius V, Wilkinson T. Online versus face-to-face pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease: randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e014580. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014580.
- Turan Z, Ozyemisci Taskiran O, Erden Z, Kokturk N, Kaymak Karatas G. Does hand grip strength decrease in chronic obstructive pulmonary disease exacerbation? A cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):802-808. doi: 10.3906/sag-1811-22.
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- Beaudart C, McCloskey E, Bruyere O, Cesari M, Rolland Y, Rizzoli R, Araujo de Carvalho I, Amuthavalli Thiyagarajan J, Bautmans I, Bertiere MC, Brandi ML, Al-Daghri NM, Burlet N, Cavalier E, Cerreta F, Cherubini A, Fielding R, Gielen E, Landi F, Petermans J, Reginster JY, Visser M, Kanis J, Cooper C. Sarcopenia in daily practice: assessment and management. BMC Geriatr. 2016 Oct 5;16(1):170. doi: 10.1186/s12877-016-0349-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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