Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie versus thuisoefenprogramma in COVID-19

20 november 2023 bijgewerkt door: Koç University

Is telerevalidatie superieur aan thuisoefenprogramma's bij de longrevalidatie van patiënten met COVID-19 met post-intensive care-syndroom? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de mogelijke effecten te onderzoeken van face-to-face begeleide telerevalidatie naar thuisoefenprogramma op loopsnelheid, handgreepkracht, spieruithoudingsvermogen, kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit en waargenomen ademhalingsstoornissen bij COVID-19. patiënten die vanwege ARDS op de IC zijn opgenomen en uit het ziekenhuis zijn ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 kan in een minderheid van de gevallen ademnood veroorzaken en vereist intensieve zorg en mechanische beademing. Wanneer patiënten herstellen en uit het ziekenhuis worden ontslagen, worden bij de meeste patiënten fysieke, cognitieve en emotionele complicaties, bekend als post-intensive care-syndroom, waargenomen en is revalidatie vereist.

Longrevalidatie is een veelomvattende interventie die bestaat uit beoordeling van de patiënt, oefentraining en onderwijs om de fysieke en psychologische toestand van mensen met chronische luchtwegaandoeningen te verbeteren.

De patiënten met COVID-19 met post-intensive care-syndroom worden gerandomiseerd in twee groepen: telerevalidatiegroep en thuisoefengroep. Vanwege ethische kwesties zal er geen niet-uitoefenende controlegroep zijn. Het oefenprogramma van beide groepen zal worden voorgeschreven door een fysiotherapeut op basis van het lichamelijk onderzoek en de functionele capaciteit van de patiënten.

Telerevalidatiegroep voert het oefenprogramma 3 dagen per week gedurende 10 weken uit. Eén sessie omvat aerobics-, flexibiliteits- en versterkingsoefeningen voor de onderste en bovenste ledematen en ademhalingsoefeningen.

De trainingen beginnen met oefeningen met een lage intensiteit en de intensiteit en duur van de oefeningen zullen toenemen naargelang de toestand van de patiënt.

De intensiteit van de oefeningen wordt gecontroleerd door Borg-schaal op basis van kortademigheid en inspanningssymptomen tijdens de sessies.

De thuisoefengroep voert de oefeningen zelfstandig thuis uit, 3 dagen per week gedurende 10 weken. De patiënten zullen tijdens de eerste sessie in het ziekenhuis worden getraind in het geïndividualiseerde oefenprogramma. De fysiotherapeut zal de patiënten wekelijks bellen, wijzigingen in het oefenprogramma zullen worden aangebracht op basis van de rapporten van de patiënt.

De resultaten worden gemeten bij baseline, binnen 1 week na afronding van het programma, 6e en 12e maand na de revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Koc University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Wordt ontslagen van de IC met de diagnose ARDS of ernstige longontsteking als gevolg van COVID-19
  • Zelfstandig kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie of cognitieve stoornissen, symptomatische psychiatrische aandoeningen, gehoor- of visuele beperkingen hebben die het volgen van de instructies kunnen belemmeren
  • Om een ​​ernstige comorbiditeit te hebben, is lichaamsbeweging gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telerevalidatiegroep
Deze groep voert de oefeningen bij hen thuis uit onder begeleiding van een fysiotherapeut op afstand via een internetverbinding.
Ander: Op afstand bestuurbare oefening
Ademhalings-, aerobics-, houdings-, rekoefeningen, versterkingsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
Actieve vergelijker: Thuis oefengroep
Deze groep voert zelfstandig de oefeningen thuis uit, het eerste oefenprogramma wordt gegeven in het ziekenhuis en de patiënten worden wekelijks telefonisch opgevolgd.
Ander: Oefening thuis
Ademhalings-, aerobics-, houdings-, rekoefeningen, versterkingsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een veldtest die de submaximale aerobe capaciteit evalueert. De individuen wordt gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen in een gang van 30 meter. De technische normen zijn gedefinieerd door de European Respiratory Society en de American Thoracic Society. Zes minuten loopafstand wordt geregistreerd. Een hogere loopafstand geeft een beter resultaat. Het minimale klinische verschil is 20-30 meter bij patiënten die het acute respiratory distress syndrome overleven
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: 12 maanden
Korte vorm - 36 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is een zelfgerapporteerd onderzoek dat de individuele gezondheidstoestand evalueert met acht parameters, bestaande uit fysiek functioneren, pijn, rolbeperkingen toegeschreven aan fysieke problemen, rolbeperkingen toegeschreven aan emotionele problemen, mentale gezondheid, sociaal functioneren, energie/vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie. Er is geen samenvattende score, elke sectie wordt gescoord tussen 0-100, 0 geeft de slechtste conditie aan, 100 geeft de beste aan.
12 maanden
Stoel-sta test
Tijdsspanne: 12 maanden
Stoelstandtest zal worden gebruikt om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te evalueren. Patiënten wordt gevraagd om op een stoel te gaan zitten door hun handen voor hun borst te kruisen en vijf keer achter elkaar zo snel mogelijk te gaan zitten. De test wordt gestart in zittende positie en beëindigd in de laatste staande positie en de tijd wordt geregistreerd. De toets wordt 2 keer afgenomen en het best behaalde cijfer wordt genoteerd
12 maanden
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de fysieke functie/prestaties te beoordelen, wordt een getimede up-and-go-test uitgevoerd. Het is een objectieve, betrouwbare en eenvoudige test om balans en functionele beweging te evalueren. De patiënt wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer op de stoel te gaan zitten. De tijd wordt geregistreerd in seconden. De test wordt gestart en beëindigd wanneer de patiënt op de stoel gaat zitten met rugsteun. Het voorspelt sterfte.
12 maanden
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
St. George's Respiratory Questionnaire is een vragenlijst van 50 items met 76 gewogen antwoorden die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus/kwaliteit van leven te meten bij patiënten met luchtwegaandoeningen. Het bestaat uit 3 delen; symptomen (8 item), activiteit (16 item) en impact van de ziekte (26 item). Elk van de 3 secties wordt afzonderlijk gescoord en een samenvattende totaalscore wordt berekend met behulp van gewichten die aan elk item zijn gekoppeld in het bereik van 0 tot 100. 0 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand en 100 voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand. Een minimale verandering in score van 4 eenheden werd als klinisch relevant vastgesteld. De Turkse betrouwbaarheid van de vragenlijst is aanwezig.
12 maanden
De COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 12 maanden
De COPD-beoordelingstest evalueert 8 parameters voor het meten van de impact van COPD op het leven van een patiënt en hoe deze in de loop van de tijd verandert. Het biedt een scorebereik van 0-40, een hogere score geeft de slechtste gezondheid aan. Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de test is aanwezig.
12 maanden
Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 12 maanden
De Dyspnea Scale van de Medical Research Council is een eenvoudige methode om waargenomen ademhalingsproblemen bij COPD-patiënten te meten. Het bestaat uit 5 items van 0 tot 4. 0 staat voor normaal, 4 voor slechtst.
12 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Handgreepkracht is een indicator van algehele spierkracht die mortaliteit bij oudere patiënten voorspelt en correleert met een loopafstand van 6 minuten bij proefpersonen met COPD-exacerbatie. De handknijpkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer (JAMAR Plus+ elektronische dynamometer, onderdeelnummer: 563213, serienummer: 2019070814) volgens de instructies van de American Society of Hand Therapists. Patiënten zullen zitten met hun armen naast hun lichaam met de elleboog gebogen tot 90°, de onderarm in het midden van de buik en de pols in neutrale positie. Patiënten zullen worden gevraagd om de dynamometer vast te pakken met de maximaal te meten maximale grijpkracht (in kg) voor de dominante hand met standaard verbale aanmoediging. Er worden drie proeven uitgevoerd met een rust van 30 seconden tussen de proeven en de hoogste waarde wordt geregistreerd. De grenswaarden voor grijpkracht zijn 28,6 kg bij mannen en 16,4 kg bij vrouwen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.219.IRB1.069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Op afstand bestuurbare oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren