Telerehabilitacja a program ćwiczeń w domu w COVID-19
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Koç University
Czy telerehabilitacja przewyższa program ćwiczeń domowych w rehabilitacji pulmonologicznej chorych na COVID-19 z zespołem pointensywnej terapii? Randomizowana kontrolowana próba
Celem badania jest zbadanie potencjalnego wpływu nadzorowanej telerehabilitacji twarzą w twarz z programem ćwiczeń w domu na szybkość chodu, siłę uścisku dłoni, wytrzymałość mięśni, jakość życia, poziom aktywności fizycznej i postrzeganą niepełnosprawność oddechową w COVID-19 pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu ARDS i wypisanych ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 może powodować niewydolność oddechową w mniejszości przypadków i wymaga intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej. Kiedy pacjenci wracają do zdrowia i są wypisywani ze szpitala, u większości pacjentów obserwuje się powikłania fizyczne, poznawcze i emocjonalne, zwane zespołem pointensywnej terapii, które wymagają rehabilitacji.
Rehabilitacja pulmonologiczna to kompleksowa interwencja polegająca na ocenie stanu pacjenta, treningu ruchowym i edukacji w celu poprawy stanu fizycznego i psychicznego osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Pacjenci z COVID-19 z zespołem pointensywnej terapii zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę telerehabilitacji i grupę ćwiczeń domowych. Ze względów etycznych nie będzie grupy kontrolnej niećwiczącej. Program ćwiczeń dla obu grup zostanie przepisany przez fizjoterapeutę na podstawie badania fizykalnego i wydolności funkcjonalnej pacjentów.
Grupa telerehabilitacji będzie realizowała program ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni. Jedna sesja obejmuje ćwiczenia aerobowe, uelastyczniające i wzmacniające kończyn dolnych i górnych oraz ćwiczenia oddechowe.
Treningi rozpoczną się od ćwiczeń o niskiej intensywności, a intensywność i czas trwania ćwiczeń będzie się zwiększał w zależności od stanu pacjenta.
Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą skali Borga na podstawie duszności i objawów wysiłkowych podczas sesji.
Grupa ćwiczeń domowych będzie wykonywać ćwiczenia samodzielnie w domu, 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie zindywidualizowanego programu ćwiczeń na pierwszej sesji w szpitalu. Fizjoterapeuta będzie dzwonił do pacjentów co tydzień, modyfikacje programu ćwiczeń będą dokonywane na podstawie zgłoszeń pacjentów.
Wyniki będą mierzone na początku, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia programu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być starszym niż 18 lat
- Do wypisu z OIT z rozpoznaniem ARDS lub ciężkiego zapalenia płuc z powodu COVID-19
- Aby mieć możliwość samodzielnego chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Mieć demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych, objawową chorobę psychiczną, upośledzenie słuchu lub wzroku, które mogą przeszkadzać w przestrzeganiu instrukcji
- Aby mieć ciężką chorobę współistniejącą, ćwiczenia są przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia w swoim domu pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem łącza internetowego.
|
Ćwiczenia oddechowe, aerobowe, postawy, rozciągające, wzmacniające kończyny górne i dolne.
|
|
Aktywny komparator: Domowa grupa ćwiczeń
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia samodzielnie w domu, pierwszy program ćwiczeń zostanie podany w szpitalu, a pacjenci będą regularnie co tydzień monitorowani przez telefon.
|
Ćwiczenia oddechowe, aerobowe, postawy, rozciągające, wzmacniające kończyny górne i dolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to test terenowy oceniający submaksymalną wydolność tlenową.
Osoby proszone są o przejście jak najdłuższego korytarza o długości 30 metrów w ciągu 6 minut.
Standardy techniczne są określone przez European Respiratory Society i American Thoracic Society.
Zostanie zarejestrowany sześciominutowy dystans marszu.
Większa odległość marszu wskazuje na lepszy wynik.
Minimalna różnica kliniczna wynosi 20-30 metrów u pacjentów, którzy przeżyli zespół ostrej niewydolności oddechowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka forma - 36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jest to samodzielnie zgłaszana ankieta, która ocenia indywidualny stan zdrowia za pomocą ośmiu parametrów obejmujących sprawność fizyczną, ból, ograniczenia roli przypisywane problemom fizycznym, ograniczenia roli przypisywane problemom emocjonalnym, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, energię/witalność, ogólne postrzeganie zdrowia.
Nie ma sumarycznego wyniku, każda sekcja jest punktowana w przedziale od 0 do 100, 0 oznacza najgorszy stan, 100 oznacza najlepszy.
|
12 miesięcy
|
|
Test w pozycji stojącej na krześle
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test stania na krześle posłuży do oceny siły i wytrzymałości kończyn dolnych.
Pacjenci zostaną poproszeni, aby usiąść na krześle, krzyżując ręce na klatce piersiowej i usiąść pięć razy pod rząd tak szybko, jak to możliwe.
Test zostanie rozpoczęty w pozycji siedzącej i zakończony w ostatniej pozycji stojącej, a czas zostanie zarejestrowany.
Test zostanie przeprowadzony 2 razy i zanotowana zostanie najlepsza uzyskana ocena
|
12 miesięcy
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić sprawność fizyczną/wydajność, zostanie przeprowadzony test timed up and go.
Jest to obiektywny, rzetelny i prosty test oceniający równowagę i ruch funkcjonalny.
Pacjent zostanie poproszony o wstanie z krzesła, przejście 3 m, odwrócenie się, cofnięcie się i ponowne siedzenie na krześle.
Czas zostanie zapisany w sekundach.
Badanie zostanie rozpoczęte i zakończone, gdy pacjent usiądzie na krześle z podpartymi plecami.
Przewiduje śmiertelność.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego to 50-punktowy kwestionariusz z 76 ważonymi odpowiedziami, opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia/jakości życia pacjentów z chorobami dróg oddechowych.
Składa się z 3 sekcji; objawy (8 pozycji), aktywność (16 pozycji) oraz wpływ choroby (26 pozycji).
Każda z 3 sekcji jest punktowana oddzielnie, a sumaryczny wynik obliczany jest za pomocą wag przypisanych do każdej pozycji w zakresie od 0 do 100.
0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
Minimalna zmiana wyniku o 4 jednostki została uznana za istotną klinicznie.
Turecka wiarygodność kwestionariusza istnieje.
|
12 miesięcy
|
|
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test oceniający POChP ocenia 8 parametrów służących do pomiaru wpływu POChP na życie pacjenta i zmian w czasie.
Zapewnia zakres punktacji od 0 do 40, wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Istnieje turecka ważność i wiarygodność testu.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych to prosta metoda pomiaru postrzeganej niepełnosprawności oddechowej u pacjentów z POChP.
Składa się z 5 pozycji od 0 do 4. 0 oznacza normalny, 4 najgorszy.
|
12 miesięcy
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła uścisku dłoni jest wskaźnikiem ogólnej siły mięśni, który pozwala przewidzieć śmiertelność u starszych pacjentów i koreluje z odległością 6-minutowego marszu u osób z zaostrzeniem POChP.
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (dynamizator elektroniczny JAMAR Plus+, numer części: 563213, numer seryjny: 2019070814) zgodnie z instrukcjami Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Ręki.
Pacjenci będą siedzieć z rękami wzdłuż tułowia, z łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w połowie leżącym i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Pacjenci zostaną poproszeni o maksymalne uchwycenie dynamometru w celu zmierzenia maksymalnej siły chwytu (w kg) dla dominującej ręki ze standardową zachętą słowną.
Zostaną przeprowadzone trzy próby z 30-sekundową przerwą między próbami i zarejestrowana zostanie najwyższa wartość.
Wartości graniczne siły chwytu wynoszą 28,6 kg u mężczyzn i 16,4 kg u kobiet.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Held N, Moss M. Optimizing Post-Intensive Care Unit Rehabilitation. Turk Thorac J. 2019 Apr 1;20(2):147-152. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18172. Print 2019 Apr.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Lau HM, Ng GY, Jones AY, Lee EW, Siu EH, Hui DS. A randomised controlled trial of the effectiveness of an exercise training program in patients recovering from severe acute respiratory syndrome. Aust J Physiother. 2005;51(4):213-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70002-7.
- Bourne S, DeVos R, North M, Chauhan A, Green B, Brown T, Cornelius V, Wilkinson T. Online versus face-to-face pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease: randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e014580. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014580.
- Turan Z, Ozyemisci Taskiran O, Erden Z, Kokturk N, Kaymak Karatas G. Does hand grip strength decrease in chronic obstructive pulmonary disease exacerbation? A cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):802-808. doi: 10.3906/sag-1811-22.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Bergland A, Jorgensen L, Emaus N, Strand BH. Mobility as a predictor of all-cause mortality in older men and women: 11.8 year follow-up in the Tromso study. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 10;17(1):22. doi: 10.1186/s12913-016-1950-0.
- Beaudart C, McCloskey E, Bruyere O, Cesari M, Rolland Y, Rizzoli R, Araujo de Carvalho I, Amuthavalli Thiyagarajan J, Bautmans I, Bertiere MC, Brandi ML, Al-Daghri NM, Burlet N, Cavalier E, Cerreta F, Cherubini A, Fielding R, Gielen E, Landi F, Petermans J, Reginster JY, Visser M, Kanis J, Cooper C. Sarcopenia in daily practice: assessment and management. BMC Geriatr. 2016 Oct 5;16(1):170. doi: 10.1186/s12877-016-0349-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.219.IRB1.069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .