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Télé-réadaptation versus programme d'exercices à domicile dans COVID-19

20 novembre 2023 mis à jour par: Koç University

La télé-réadaptation est-elle supérieure au programme d'exercices à domicile dans la réadaptation pulmonaire des patients atteints de COVID-19 avec syndrome de soins post-intensifs ? Un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'étudier les effets potentiels de la télé-réadaptation supervisée en face à face au programme d'exercices à domicile sur la vitesse de marche, la force de la poignée, l'endurance musculaire, la qualité de vie, le niveau d'activité physique et l'incapacité respiratoire perçue dans COVID-19 patients hospitalisés en soins intensifs en raison d'un SDRA et sortis de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 peut provoquer une détresse respiratoire dans une minorité de cas et nécessite des soins intensifs et une ventilation mécanique. Lorsque les patients se rétablissent et sortent de l'hôpital, des complications physiques, cognitives et émotionnelles connues sous le nom de syndrome de soins post-intensifs sont observées chez la majorité des patients et nécessitent une réadaptation.

La réadaptation pulmonaire est une intervention globale consistant en une évaluation du patient, un entraînement physique et une éducation afin d'améliorer l'état physique et psychologique des personnes atteintes d'une maladie respiratoire chronique.

Les patients atteints de COVID-19 avec syndrome de soins post-intensifs seront randomisés en deux groupes : groupe de télérééducation et groupe d'exercices à domicile. Il n'y aura pas de groupe de contrôle non pratiquant en raison de problèmes éthiques. Le programme d'exercices des deux groupes sera prescrit par un physiatre en fonction de l'examen physique et de la capacité fonctionnelle des patients.

Le groupe de télé-rééducation effectuera le programme d'exercices 3 jours/semaine pendant 10 semaines. Une session comprendra des exercices d'aérobie, de flexibilité et de renforcement pour les membres inférieurs et supérieurs et des exercices de respiration.

Les entraînements commenceront par des exercices de faible intensité et l'intensité et la durée des exercices progresseront en fonction de l'état du patient.

L'intensité des exercices sera contrôlée par l'échelle de Borg en fonction de la dyspnée et des symptômes d'effort au cours des séances.

Le groupe d'exercices à domicile effectuera lui-même les exercices à son domicile, 3 jours par semaine pendant 10 semaines. Les patients seront formés sur le programme d'exercices individualisés lors de la première séance dispensée à l'hôpital. Le physiothérapeute appellera les patients chaque semaine, des modifications au programme d'exercices seront apportées en fonction des rapports du patient.

Les résultats seront mesurés au départ, dans la semaine suivant la fin du programme, 6e mois et 12e mois après la réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Koç University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Être sorti des soins intensifs avec un diagnostic de SDRA ou de pneumonie grave due au COVID-19
  • Avoir la capacité de marcher de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Avoir une démence ou une déficience cognitive, une maladie psychiatrique symptomatique, une déficience auditive ou visuelle qui pourrait interférer pour suivre les instructions
  • Avoir une co-morbidité sévère que l'exercice est contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de télé-réadaptation
Ce groupe effectuera les exercices à son domicile sous la supervision à distance d'un kinésithérapeute via une connexion internet.
Autre: Exercice télécommandé
Exercices de respiration, d'aérobie, de posture, d'étirement, de renforcement des membres supérieurs et inférieurs.
Comparateur actif: Groupe d'exercices à domicile
Ce groupe effectuera seul les exercices à son domicile, le premier programme d'exercices sera donné à l'hôpital et les patients seront suivis régulièrement chaque semaine par appel téléphonique.
Autre: Exercice à domicile
Exercices de respiration, d'aérobie, de posture, d'étirement, de renforcement des membres supérieurs et inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sur le terrain évaluant la capacité aérobie sous-maximale. Les individus sont invités à marcher le plus loin possible dans un couloir de 30 mètres en 6 minutes. Les normes techniques sont définies par l'European Respiratory Society et l'American Thoracic Society. Une distance de marche de six minutes sera enregistrée. Une distance de marche plus élevée montre de meilleurs résultats. La différence clinique minimale est de 20 à 30 mètres chez les patients survivant au syndrome de détresse respiratoire aiguë
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme courte - 36
Délai: 12 mois
Formulaire court - 36 mesure la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une enquête autodéclarée qui évalue l'état de santé individuel avec huit paramètres comprenant la fonction physique, la douleur, les limitations de rôle attribuées aux problèmes physiques, les limitations de rôle attribuées aux problèmes émotionnels, la santé mentale, le fonctionnement social, l'énergie/vitalité, la perception générale de la santé. Il n'y a pas de score récapitulatif, chaque section est notée entre 0 et 100, 0 indique la pire condition, 100 indique la meilleure.
12 mois
Test chaise-debout
Délai: 12 mois
Le test de position sur chaise sera utilisé pour évaluer la force et l'endurance des membres inférieurs. Les patients seront invités à s'asseoir sur une chaise en croisant leurs mains sur leur poitrine et à s'asseoir cinq fois de suite aussi vite que possible. Le test commencera en position assise et se terminera à la dernière position debout et le temps sera enregistré. Le test sera effectué 2 fois et la meilleure note obtenue sera enregistrée
12 mois
Chronométré et aller tester
Délai: 12 mois
Pour évaluer la fonction/performance physique, un test chronométré sera effectué. C'est un test objectif, fiable et simple pour évaluer l'équilibre et le mouvement fonctionnel. On demandera au patient de se lever d'une chaise, de marcher 3 m, de faire demi-tour, de reculer et de s'asseoir à nouveau sur la chaise. Le temps sera enregistré en secondes. Le test commencera et se terminera lorsque le patient sera assis sur la chaise avec le dos soutenu. Il prédit la mortalité.
12 mois
Questionnaire respiratoire St. George
Délai: 12 mois
Le questionnaire respiratoire de St. George est un questionnaire de 50 points avec 76 réponses pondérées qui est développé pour mesurer l'état de santé/la qualité de vie des patients atteints de maladies des voies respiratoires. Il se compose de 3 sections; symptômes (8 items), activité (16 items) et impact de la maladie (26 items). Chacune des 3 sections est notée séparément et un score total récapitulatif est calculé en utilisant des poids attachés à chaque élément dans la plage de 0 à 100. 0 indique le meilleur état de santé possible et 100 indique le pire état de santé possible. Une variation minimale du score de 4 unités a été établie comme cliniquement pertinente. La fiabilité turque du questionnaire existe.
12 mois
Le test d'évaluation de la MPOC
Délai: 12 mois
Le test d'évaluation de la MPOC évalue 8 paramètres pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'un patient et son évolution dans le temps. Il fournit une plage de notation de 0 à 40, un score plus élevé indique la pire santé. La validité et la fiabilité turques du test existent.
12 mois
Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale
Délai: 12 mois
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council est une méthode simple mesurant l'incapacité respiratoire perçue des patients atteints de MPOC. Il se compose de 5 éléments de 0 à 4. 0 indique normal, 4 indique pire.
12 mois
Force de préhension
Délai: 12 mois
La force de préhension de la main est un indicateur de la force musculaire globale qui prédit la mortalité chez les patients âgés et est en corrélation avec une distance de marche de 6 minutes chez les sujets présentant une exacerbation de la BPCO. La force de la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (dynamomètre électronique JAMAR Plus+, numéro de pièce : 563213, numéro de série : 2019070814) conformément aux instructions de l'American Society of Hand Therapists. Les patients seront assis en plaçant leurs bras à leurs côtés avec le coude fléchi à 90 °, l'avant-bras à mi-ventre et le poignet en position neutre. Les patients seront invités à saisir le dynamomètre au maximum pour mesurer la force de préhension maximale (en kg) pour la main dominante avec des encouragements verbaux standard. Trois essais seront effectués avec un repos de 30 secondes entre les essais et la valeur la plus élevée sera enregistrée. Les valeurs seuils de force de préhension sont de 28,6 kg chez les hommes et de 16,4 kg chez les femmes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.219.IRB1.069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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