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Tele-riabilitazione contro programma di esercizi a casa in COVID-19

20 novembre 2023 aggiornato da: Koç University

La teleriabilitazione è superiore al programma di esercizi a casa nella riabilitazione polmonare dei pazienti con COVID-19 con sindrome da terapia post-intensiva? Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare i potenziali effetti della tele-riabilitazione supervisionata faccia a faccia al programma di esercizi a casa sulla velocità di deambulazione, forza di presa della mano, resistenza muscolare, qualità della vita, livello di attività fisica e disabilità respiratoria percepita in COVID-19 pazienti ricoverati in terapia intensiva per ARDS e dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 potrebbe causare difficoltà respiratorie in una minoranza di casi e richiede terapia intensiva e ventilazione meccanica. Quando i pazienti si riprendono e vengono dimessi dall'ospedale, nella maggior parte dei pazienti si osservano complicazioni fisiche, cognitive ed emotive note come sindrome da terapia post-intensiva che richiedono riabilitazione.

La riabilitazione polmonare è un intervento completo che consiste nella valutazione del paziente, nell'esercizio fisico e nell'educazione al fine di migliorare le condizioni fisiche e psicologiche delle persone con malattie respiratorie croniche.

I pazienti con COVID-19 con sindrome da terapia post-intensiva saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di teleriabilitazione e gruppo di esercizi a casa. Non ci sarà un gruppo di controllo che non esercita a causa delle questioni etiche. Il programma di esercizi di entrambi i gruppi sarà prescritto da un fisiatra in base all'esame fisico e alla capacità funzionale dei pazienti.

Il gruppo di tele-riabilitazione eseguirà il programma di esercizi 3 giorni/settimana per 10 settimane. Una sessione includerà esercizi aerobici, di flessibilità e di rafforzamento per gli arti inferiori e superiori ed esercizi di respirazione.

Gli allenamenti inizieranno con esercizi a bassa intensità e l'intensità e la durata degli esercizi progrediranno in base alle condizioni del paziente.

L'intensità degli esercizi sarà monitorata dalla scala Borg basata sulla dispnea e sui sintomi da sforzo durante le sessioni.

Il gruppo di esercizi a casa eseguirà gli esercizi a casa propria, 3 giorni a settimana per 10 settimane. I pazienti saranno formati sul programma di esercizi individualizzati come prima sessione fornita in ospedale. Il fisioterapista chiamerà i pazienti settimanalmente, le modifiche al programma di esercizi verranno apportate in base alle segnalazioni del paziente.

I risultati saranno misurati al basale, entro 1 settimana dal completamento del programma, 6 mesi e 12 mesi dopo la riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Baris Ata, Prof
  • Numero di telefono: + 90 212 338 10 39
  • Email: bata@ku.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koc University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere dimessi dalla terapia intensiva con diagnosi di ARDS o polmonite grave dovuta a COVID-19
  • Avere la capacità di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Avere demenza o compromissione cognitiva, malattia psichiatrica sintomatica, disabilità dell'udito o della vista che potrebbero interferire con il seguire le istruzioni
  • Per avere una comorbilità grave che l'esercizio è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di teleriabilitazione
Questo gruppo eseguirà gli esercizi a casa propria sotto la supervisione remota di un fisioterapista tramite connessione internet.
Altro: Esercizio telecomandato
Esercizi di respirazione, aerobica, postura, stretching, rafforzamento degli arti superiori e inferiori.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
Questo gruppo eseguirà gli esercizi a casa da solo, il primo programma di esercizi sarà dato in ospedale ei pazienti saranno seguiti settimanalmente tramite telefonata.
Altro: Esercizio domestico
Esercizi di respirazione, aerobica, postura, stretching, rafforzamento degli arti superiori e inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un test sul campo che valuta la capacità aerobica submassimale. Agli individui viene chiesto di camminare il più lontano possibile in un corridoio di 30 metri in 6 minuti. Gli standard tecnici sono definiti dalla European Respiratory Society e dalla American Thoracic Society. Verrà registrata la distanza percorsa a piedi in sei minuti. Una maggiore distanza percorsa mostra un risultato migliore. La minima differenza clinica è di 20-30 metri nei pazienti che sopravvivono alla sindrome da distress respiratorio acuto
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve - 36
Lasso di tempo: 12 mesi
Forma abbreviata - 36 misura la qualità della vita correlata alla salute. È un sondaggio auto-riferito che valuta lo stato di salute individuale con otto parametri costituiti da funzione fisica, dolore, limitazioni di ruolo attribuite a problemi fisici, limitazioni di ruolo attribuite a problemi emotivi, salute mentale, funzionamento sociale, energia/vitalità, percezione generale della salute. Non esiste un punteggio riassuntivo, ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 100, 0 indica la condizione peggiore, 100 indica la migliore.
12 mesi
Prova in piedi alla sedia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il chair stand test verrà utilizzato per valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori. Ai pazienti verrà chiesto di sedersi su una sedia incrociando le mani sul petto e sedersi cinque volte consecutivamente il più velocemente possibile. Il test inizierà in posizione seduta e terminerà all'ultima posizione in piedi e il tempo verrà registrato. La prova verrà effettuata 2 volte e verrà registrato il miglior voto ottenuto
12 mesi
Tempo e prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzione/prestazioni fisiche, verrà eseguito il timed up and go test. È un test oggettivo, affidabile e semplice per valutare l'equilibrio e il movimento funzionale. Al paziente verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia. Il tempo verrà registrato in secondi. Il test inizierà e terminerà quando il paziente si siederà sulla sedia con lo schienale appoggiato. Predice la mortalità.
12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il St. George's Respiratory Questionnaire è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate sviluppato per misurare lo stato di salute/qualità della vita nei pazienti con malattie delle vie aeree. Si compone di 3 sezioni; sintomi (8 item), attività (16 item) e impatto della malattia (26 item). Ciascuna delle 3 sezioni viene valutata separatamente e viene calcolato un punteggio totale riassuntivo utilizzando i pesi associati a ciascun elemento nell'intervallo da 0 a 100. 0 indica il miglior stato di salute possibile e 100 indica il peggior stato di salute possibile. Una variazione minima del punteggio di 4 unità è stata stabilita come clinicamente rilevante. L'affidabilità turca del questionario esiste.
12 mesi
Il test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di valutazione della BPCO valuta 8 parametri per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di un paziente e come cambia nel tempo. Fornisce un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40, il punteggio più alto indica la peggiore salute. La validità e l'affidabilità turche del test esistono.
12 mesi
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala della dispnea del Medical Research Council è un metodo semplice che misura la disabilità respiratoria percepita dei pazienti con BPCO. Consiste di 5 elementi da 0 a 4. 0 indica normale, 4 indica peggiore.
12 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza della presa della mano è un indicatore della forza muscolare complessiva che predice la mortalità nei pazienti più anziani e si correla con la distanza percorsa in 6 minuti nei soggetti con riacutizzazione della BPCO. La forza della presa verrà misurata utilizzando un dinamometro portatile (dinamometro elettronico JAMAR Plus+, numero di parte: 563213, numero di serie: 2019070814) secondo le istruzioni dell'American Society of Hand Therapists. I pazienti saranno seduti con le braccia lungo i fianchi con il gomito flesso a 90°, l'avambraccio prono a metà e il polso in posizione neutra. Ai pazienti verrà chiesto di afferrare il dinamometro al massimo per misurare la forza di presa massima (in kg) per la mano dominante con incoraggiamento verbale standard. Verranno eseguite tre prove con una pausa di 30 secondi tra le prove e verrà registrato il valore più alto. I valori limite della forza di presa sono 28,6 kg negli uomini e 16,4 kg nelle donne.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.219.IRB1.069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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