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Tele-rehabilitación Versus Programa de Ejercicios en Casa en COVID-19

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Koç University

¿Es la Tele-rehabilitación Superior al Programa de Ejercicios Domiciliarios en la Rehabilitación Pulmonar de los Pacientes con COVID-19 con Síndrome Post-Cuidados Intensivos? Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es investigar los efectos potenciales de la tele-rehabilitación supervisada cara a cara para el programa de ejercicios en el hogar sobre la velocidad de la marcha, la fuerza de agarre, la resistencia muscular, la calidad de vida, el nivel de actividad física y la discapacidad respiratoria percibida en COVID-19. pacientes hospitalizados en UCI por SDRA y dados de alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 podría causar dificultad respiratoria en una minoría de casos y requiere cuidados intensivos y ventilación mecánica. Cuando los pacientes se recuperan y son dados de alta del hospital, en la mayoría de los pacientes se observan complicaciones físicas, cognitivas y emocionales conocidas como síndrome de cuidados post-intensivos y requieren rehabilitación.

La rehabilitación pulmonar es una intervención integral que consiste en la evaluación del paciente, el entrenamiento físico y la educación con el fin de mejorar la condición física y psicológica de las personas con enfermedades respiratorias crónicas.

Los pacientes con COVID-19 con síndrome post-cuidados intensivos serán aleatorizados en dos grupos: grupo de tele-rehabilitación y grupo de ejercicio en casa. No habrá un grupo de control que no haga ejercicio debido a cuestiones éticas. El programa de ejercicios de ambos grupos será pautado por un médico fisiatra en base al examen físico y la capacidad funcional de los pacientes.

El grupo de tele-rehabilitación realizará el programa de ejercicios 3 días/semana durante 10 semanas. Una sesión incluirá ejercicios aeróbicos, de flexibilidad y de fortalecimiento para las extremidades inferiores y superiores y ejercicios de respiración.

Los entrenamientos comenzarán con ejercicios de baja intensidad y la intensidad y la duración de los ejercicios progresarán de acuerdo con la condición del paciente.

La intensidad de los ejercicios será monitoreada por la escala de Borg basada en la disnea y los síntomas de esfuerzo durante las sesiones.

El grupo de ejercicios en el hogar realizará los ejercicios en su hogar por su cuenta, 3 días a la semana durante 10 semanas. Los pacientes serán capacitados sobre el programa de ejercicio individualizado como la primera sesión proporcionada en el hospital. El fisioterapeuta llamará a los pacientes semanalmente, se realizarán modificaciones en el programa de ejercicios de acuerdo a los informes del paciente.

Los resultados se medirán al inicio, dentro de 1 semana de haber completado el programa, 6 meses y 12 meses después de la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koc University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ser dado de alta de la UCI con diagnóstico de SDRA o neumonía grave por COVID-19
  • Tener la capacidad de caminar de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Tener demencia o deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica sintomática, discapacidad auditiva o visual que pueda interferir para seguir las instrucciones.
  • Tener una comorbilidad grave que hace que el ejercicio esté contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tele-rehabilitación
Este grupo realizará los ejercicios en su domicilio bajo la supervisión remota de un fisioterapeuta a través de conexión a internet.
Otro: Ejercicio a control remoto
Ejercicios de respiración, aeróbicos, posturales, de estiramiento, de fortalecimiento de extremidades superiores e inferiores.
Comparador activo: Grupo de ejercicios en casa
Este grupo realizará los ejercicios en su casa por su cuenta, el primer programa de ejercicios se dará en el hospital y los pacientes serán seguidos semanalmente por teléfono.
Otro: Ejercicio en casa
Ejercicios de respiración, aeróbicos, posturales, de estiramiento, de fortalecimiento de extremidades superiores e inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una prueba de campo que evalúa la capacidad aeróbica submáxima. Se pide a los individuos que caminen la mayor distancia posible en un corredor de 30 metros en 6 minutos. Los estándares técnicos están definidos por la European Respiratory Society y la American Thoracic Society. Se registrará la distancia a pie de seis minutos. Una mayor distancia recorrida muestra un mejor resultado. La diferencia clínica mínima es de 20 a 30 metros en pacientes que sobreviven al síndrome de dificultad respiratoria aguda
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada - 36
Periodo de tiempo: 12 meses
Forma abreviada - 36 mide la calidad de vida relacionada con la salud. Es una encuesta autoinformada que evalúa el estado de salud individual con ocho parámetros que consisten en función física, dolor, limitaciones de rol atribuidas a problemas físicos, limitaciones de rol atribuidas a problemas emocionales, salud mental, funcionamiento social, energía/vitalidad, percepción general de salud. No hay una puntuación resumida, cada sección se puntúa entre 0 y 100, 0 indica la peor condición, 100 indica la mejor.
12 meses
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de soporte de silla se utilizará para evaluar la fuerza y ​​la resistencia de las extremidades inferiores. Se pedirá a los pacientes que se sienten en una silla cruzando las manos sobre el pecho y que se sienten cinco veces consecutivas lo más rápido posible. La prueba comenzará en la posición sentada y terminará en la última posición de pie y se registrará el tiempo. La prueba se realizará 2 veces y se anotará la mejor nota obtenida
12 meses
Timed up and go test
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la función/rendimiento físico, se realizará una prueba de cronometraje. Es una prueba objetiva, fiable y sencilla para evaluar el equilibrio y el movimiento funcional. Se le pedirá al paciente que se levante de una silla, camine 3 m, dé la vuelta, camine hacia atrás y vuelva a sentarse en la silla. El tiempo se registrará en segundos. La prueba se iniciará y finalizará cuando el paciente se siente en la silla con la espalda apoyada. Predice mortalidad.
12 meses
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario Respiratorio de St. George es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas que se desarrolló para medir el estado de salud/calidad de vida en pacientes con enfermedades de las vías respiratorias. Consta de 3 secciones; síntomas (8 ítem), actividad (16 ítem) e impacto de la enfermedad (26 ítem). Cada una de las 3 secciones se puntúa por separado y se calcula una puntuación total resumida utilizando pesos adjuntos a cada elemento en el rango de 0 a 100. 0 indica el mejor estado de salud posible y 100 indica el peor estado de salud posible. Se estableció como clínicamente relevante un cambio mínimo en la puntuación de 4 unidades. La fiabilidad turca del cuestionario existe.
12 meses
La prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de evaluación de la EPOC evalúa 8 parámetros para medir el impacto de la EPOC en la vida de un paciente y cómo cambia con el tiempo. Proporciona un rango de puntuación de 0-40, una puntuación más alta indica peor salud. Existe validez y confiabilidad turca de la prueba.
12 meses
Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de disnea del Medical Research Council es un método simple que mide la discapacidad respiratoria percibida de los pacientes con EPOC. Consta de 5 elementos del 0 al 4. 0 indica normal, 4 indica lo peor.
12 meses
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 12 meses
La fuerza de prensión manual es un indicador de la fuerza muscular general que predice la mortalidad en pacientes mayores y se correlaciona con la distancia de caminata de 6 minutos en sujetos con exacerbación de la EPOC. La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro de mano (dinamómetro electrónico JAMAR Plus+, número de pieza: 563213, número de serie: 2019070814) de acuerdo con las instrucciones de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. Los pacientes se sentarán colocando los brazos a los lados con el codo flexionado a 90°, el antebrazo en pronación media y la muñeca en posición neutra. Se les pedirá a los pacientes que agarren el dinamómetro al máximo para medir la fuerza de agarre máxima (en kg) para la mano dominante con estímulo verbal estándar. Se realizarán tres intentos con un descanso de 30 segundos entre intentos y se registrará el valor más alto. Los valores de corte de la fuerza de prensión son 28,6 kg en hombres y 16,4 kg en mujeres.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Koç University

Investigadores

  • Investigador principal: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.219.IRB1.069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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