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Telerehabilitation versus Heimübungsprogramm bei COVID-19

20. November 2023 aktualisiert von: Koç University

Ist die Telerehabilitation dem Heimübungsprogramm bei der Lungenrehabilitation von Patienten mit COVID-19 mit Post-Intensivpflege-Syndrom überlegen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die möglichen Auswirkungen einer persönlich überwachten Telerehabilitation auf das Heimübungsprogramm auf Gehgeschwindigkeit, Handgriffstärke, Muskelausdauer, Lebensqualität, körperliche Aktivität und wahrgenommene Atembehinderung bei COVID-19 zu untersuchen Patienten, die aufgrund von ARDS auf der Intensivstation behandelt und aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 kann in wenigen Fällen Atemnot verursachen und erfordert Intensivpflege und mechanische Beatmung. Wenn sich die Patienten erholen und aus dem Krankenhaus entlassen werden, treten bei der Mehrzahl der Patienten körperliche, kognitive und emotionale Komplikationen auf, die als Post-Intensivpflege-Syndrom bekannt sind und eine Rehabilitation erfordern.

Lungenrehabilitation ist eine umfassende Intervention, die aus der Beurteilung des Patienten, Bewegungstraining und Aufklärung besteht, um den physischen und psychischen Zustand von Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen zu verbessern.

Die Patienten mit COVID-19 mit Post-Intensivpflege-Syndrom werden in zwei Gruppen randomisiert: Telerehabilitationsgruppe und Heimübungsgruppe. Aus ethischen Gründen wird es keine nicht trainierende Kontrollgruppe geben. Das Übungsprogramm beider Gruppen wird von einem Physiotherapeuten auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und der funktionellen Kapazität der Patienten verordnet.

Die Telerehabilitationsgruppe führt das Übungsprogramm 10 Wochen lang an 3 Tagen/Woche durch. Eine Sitzung umfasst Aerobic-, Flexibilitäts- und Kräftigungsübungen für die unteren und oberen Extremitäten sowie Atemübungen.

Die Trainings beginnen mit Übungen geringer Intensität und Intensität und Dauer der Übungen werden entsprechend dem Zustand des Patienten gesteigert.

Die Intensität der Übungen wird anhand der Borg-Skala auf der Grundlage von Dyspnoe und Anstrengungssymptomen während der Sitzungen überwacht.

Die Heimübungsgruppe führt die Übungen bei sich zu Hause selbstständig durch, 3 Tage/Woche für 10 Wochen. Die Patienten werden in der ersten Sitzung im Krankenhaus über das individualisierte Übungsprogramm geschult. Der Physiotherapeut ruft die Patienten wöchentlich an, Änderungen im Übungsprogramm werden gemäß den Berichten des Patienten vorgenommen.

Die Ergebnisse werden zu Beginn, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Programms, 6 Monate und 12 Monate nach der Rehabilitation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koç University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre sein
  • Entlassung aus der Intensivstation mit der Diagnose ARDS oder schwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19
  • Fähigkeit haben, selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, symptomatische psychiatrische Erkrankung, Hör- oder Sehbehinderung haben, die das Befolgen der Anweisungen beeinträchtigen könnten
  • Um eine schwere Komorbidität zu haben, ist Sport kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telerehabilitationsgruppe
Diese Gruppe führt die Übungen bei sich zu Hause unter Fernüberwachung eines Physiotherapeuten über eine Internetverbindung durch.
Sonstiges: Ferngesteuertes Training
Atem-, Aerobic-, Körperhaltungs-, Dehnungs-, Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe für zu Hause
Diese Gruppe wird die Übungen zu Hause alleine durchführen, das erste Übungsprogramm wird im Krankenhaus gegeben und die Patienten werden regelmäßig wöchentlich per Telefonanruf nachuntersucht.
Sonstiges: Heimübung
Atem-, Aerobic-, Körperhaltungs-, Dehnungs-, Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Feldtest zur Bewertung der submaximalen aeroben Kapazität. Die Personen werden gebeten, in einem 30-Meter-Korridor in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die technischen Standards werden von der European Respiratory Society und der American Thoracic Society festgelegt. Sechs Minuten Fußweg werden aufgezeichnet. Eine höhere Gehstrecke zeigt ein besseres Ergebnis. Der minimale klinische Unterschied beträgt 20–30 Meter bei Patienten, die das akute Atemnotsyndrom überlebt haben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform - 36
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzform - 36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es handelt sich um eine selbstberichtete Umfrage, die den individuellen Gesundheitszustand mit acht Parametern bewertet, bestehend aus körperlicher Funktion, Schmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt keine zusammenfassende Bewertung, jeder Abschnitt wird zwischen 0 und 100 bewertet, 0 zeigt den schlechtesten Zustand an, 100 den besten.
12 Monate
Chair-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Der Chair-Stand-Test wird verwendet, um die Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, indem sie ihre Hände vor der Brust kreuzen und so schnell wie möglich fünfmal hintereinander sitzen. Der Test wird in sitzender Position begonnen und in der letzten stehenden Position beendet und die Zeit wird aufgezeichnet. Der Test wird 2 Mal durchgeführt und die beste erzielte Note wird notiert
12 Monate
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der körperlichen Funktion/Leistung wird ein Time-Up-and-Go-Test durchgeführt. Es ist ein objektiver, zuverlässiger und einfacher Test zur Bewertung von Gleichgewicht und funktioneller Bewegung. Der Patient wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Der Test wird gestartet und beendet, wenn der Patient mit gestütztem Rücken auf dem Stuhl sitzt. Es sagt die Sterblichkeit voraus.
12 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Der St. George's Respiratory Questionnaire ist ein Fragebogen mit 50 Punkten und 76 gewichteten Antworten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand/die Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen zu messen. Es besteht aus 3 Abschnitten; Symptome (8 Item), Aktivität (16 Item) und Auswirkung der Krankheit (26 Item). Jeder der 3 Abschnitte wird separat bewertet und eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl wird unter Verwendung von Gewichtungen, die jedem Element im Bereich von 0 bis 100 zugeordnet sind, berechnet. 0 zeigt den bestmöglichen Gesundheitszustand und 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand an. Als klinisch relevant wurde eine minimale Veränderung des Scores von 4 Einheiten festgestellt. Türkische Zuverlässigkeit des Fragebogens ist vorhanden.
12 Monate
Der COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: 12 Monate
Der COPD Assessment Test wertet 8 Parameter aus, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben eines Patienten und deren Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Es bietet einen Bewertungsbereich von 0-40, eine höhere Bewertung zeigt die schlechteste Gesundheit an. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Tests ist vorhanden.
12 Monate
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ist eine einfache Methode zur Messung der wahrgenommenen Atembehinderung von COPD-Patienten. Es besteht aus 5 Punkten von 0 bis 4. 0 bedeutet normal, 4 bedeutet am schlechtesten.
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Griffstärke ist ein Indikator für die Gesamtmuskelkraft, der die Sterblichkeit bei älteren Patienten vorhersagt und bei Patienten mit COPD-Exazerbation mit der 6-minütigen Gehstrecke korreliert. Die Handgriffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer (elektronisches Dynamometer JAMAR Plus+, Teilenummer: 563213, Seriennummer: 2019070814) gemäß den Anweisungen der American Society of Hand Therapists gemessen. Die Patienten sitzen und legen ihre Arme an ihre Seiten, wobei der Ellbogen um 90 ° gebeugt ist, der Unterarm in der Mitte liegt und das Handgelenk in neutraler Position ist. Die Patienten werden gebeten, das Dynamometer maximal zu greifen, um die maximale Griffstärke (in kg) für die dominante Hand mit standardmäßiger verbaler Ermutigung zu messen. Es werden drei Versuche mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen durchgeführt und der höchste Wert wird aufgezeichnet. Die Grenzwerte der Griffkraft liegen bei 28,6 kg bei Männern und 16,4 kg bei Frauen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.219.IRB1.069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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