Etäkuntoutus Versus Home -harjoitusohjelma COVID-19:ssä
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Koç University
Onko etäkuntoutus parempi kuin kotiharjoitusohjelma COVID-19-potilaiden keuhkojen kuntoutuksessa, joilla on jälkeinen tehohoitooireyhtymä? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kasvokkain ohjatun etäkuntoutuksen mahdollisia vaikutuksia kävelynopeuteen, kädensijan vahvuuteen, lihaskestävyyteen, elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuustasoon ja havaittuun hengitysvammaisuuteen COVID-19:ssä. potilaat, jotka joutuivat sairaalaan teho-osastolle ARDS:n vuoksi ja kotiutuivat sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia harvoissa tapauksissa ja vaatii tehohoitoa ja koneellista ventilaatiota. Kun potilaat toipuvat ja heidät kotiutetaan sairaalasta, suurimmalla osalla potilaista havaitaan fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia komplikaatioita, jotka tunnetaan tehohoidon jälkeisenä oireyhtymänä, ja ne vaativat kuntoutusta.
Keuhkokuntoutus on kokonaisvaltainen toimenpide, joka koostuu potilaan arvioinnista, harjoittelusta ja koulutuksesta kroonista hengitystiesairauksia sairastavien fyysisen ja psyykkisen kunnon parantamiseksi.
Tehohoidon jälkeistä oireyhtymää sairastavat COVID-19-potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: etäkuntoutusryhmään ja kotiliikuntaryhmään. Harjoittelematonta kontrolliryhmää ei järjestetä eettisistä syistä johtuen. Molempien ryhmien harjoitusohjelman määrää fysioterapeutti fyysisen tutkimuksen ja potilaan toimintakyvyn perusteella.
Etäkuntoutusryhmä suorittaa harjoitusohjelman 3 päivää/viikko 10 viikon ajan. Yksi harjoituskerta sisältää aerobista, joustavuutta ja vahvistavaa ala- ja yläraajojen harjoittelua sekä hengitysharjoituksia.
Harjoitukset alkavat matalan intensiteetin harjoituksilla ja harjoitusten intensiteetti ja kesto etenevät potilaan kunnon mukaan.
Harjoitusten intensiteettiä seurataan harjoitusten aikana Borgin asteikolla hengenahdistus- ja rasitusoireiden perusteella.
Kotiliikuntaryhmä tekee harjoitukset kotonaan itsenäisesti, 3 päivää/viikko 10 viikon ajan. Potilaat koulutetaan yksilölliseen harjoitusohjelmaan ensimmäisenä sairaalassa järjestettävänä harjoituksena. Fysioterapeutti soittaa potilaille viikoittain, liikuntaohjelmaan tehdään muutoksia potilaan raporttien mukaan.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, viikon sisällä ohjelman päättymisestä, 6. ja 12. kuukauden kuluttua kuntoutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Päästetään teho-osastolta ARDS-diagnoosilla tai COVID-19:n aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- Kyky kävellä itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, oireinen psykiatrinen sairaus, kuulo- tai näkövamma, joka saattaa häiritä ohjeiden noudattamista
- Jos sinulla on vakava samanaikainen sairaus, harjoitus on vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäkuntoutusryhmä
Tämä ryhmä tekee harjoitukset kotonaan fysioterapeutin etävalvonnassa nettiyhteyden kautta.
|
Hengitys-, aerob-, ryhti-, venytys-, ylä- ja alaraajoja vahvistavat harjoitukset.
|
|
Active Comparator: Kotitreeniryhmä
Tämä ryhmä tekee harjoitukset kotonaan itsenäisesti, ensimmäinen harjoitusohjelma annetaan sairaalassa ja potilaita seurataan säännöllisesti viikoittain puhelimitse.
|
Hengitys-, aerob-, ryhti-, venytys-, ylä- ja alaraajoja vahvistavat harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on kenttätesti, joka arvioi submaksimaalista aerobista kapasiteettia.
Henkilöitä pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 30 metrin käytävässä 6 minuutissa.
Tekniset standardit määrittelevät European Respiratory Society ja American Thoracic Society.
Kuuden minuutin kävelymatka tallennetaan.
Korkeampi kävelyetäisyys näyttää paremman tuloksen.
Pienin kliininen ero on 20-30 metriä potilailla, jotka selviävät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt muoto - 36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt muoto - 36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on itseraportoitu kysely, joka arvioi yksilön terveydentilaa kahdeksalla parametrilla: fyysinen toiminta, kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, energia/elämänvoima ja yleinen terveyskäsitys.
Yhteenvetopisteitä ei ole, jokainen osa pisteytetään välillä 0-100, 0 osoittaa huonoimman tilan, 100 tarkoittaa parasta.
|
12 kuukautta
|
|
Tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuolien seisontatestillä arvioidaan alaraajojen voimaa ja kestävyyttä.
Potilaita pyydetään istumaan tuolille laittamalla kätensä ristiin rinnan päälle ja istumaan viisi kertaa peräkkäin mahdollisimman nopeasti.
Testi aloitetaan istuma-asennosta ja päätetään viimeiseen seisoma-asentoon ja aika tallennetaan.
Koe suoritetaan 2 kertaa ja paras saatu arvosana kirjataan
|
12 kuukautta
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan/suorituskyvyn arvioimiseksi suoritetaan timed up and go -testi.
Se on objektiivinen, luotettava ja yksinkertainen testi tasapainon ja toiminnallisen liikkeen arvioimiseksi.
Potilasta pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 m, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen tuolille.
Aika tallennetaan sekunteina.
Testi aloitetaan ja päättyy, kun potilas istuu tuolilla selkä tuettuina.
Se ennustaa kuolleisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
St. George's Respiratory Questionnaire on 50 kohdan kyselylomake, jossa on 76 painotettua vastausta ja joka on kehitetty mittaamaan hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveydentilaa/elämänlaatua.
Se koostuu 3 osasta; oireet (8 kohdetta), aktiivisuus (16 kohtaa) ja taudin vaikutus (26 kohtaa).
Kukin kolmesta osiosta pisteytetään erikseen, ja yhteenvetona kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä painoarvoja, jotka on liitetty kuhunkin kohtaan välillä 0–100.
0 tarkoittaa parasta mahdollista terveydentilaa ja 100 huonointa mahdollista terveydentilaa.
Pienin 4 yksikön pistemäärän muutos todettiin kliinisesti merkitykselliseksi.
Kyselylomakkeen turkkilainen luotettavuus on olemassa.
|
12 kuukautta
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COPD Assessment Test -testissä arvioidaan 8 parametria, joilla mitataan keuhkoahtaumataudin vaikutusta potilaan elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
Se tarjoaa pistemäärän 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveyttä.
Turkin validiteetti ja testin luotettavuus on olemassa.
|
12 kuukautta
|
|
Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Medical Research Council Dyspnea Scale on yksinkertainen menetelmä, jolla mitataan COPD-potilaiden havaittua hengitysvammaisuutta.
Se koostuu viidestä kohdasta 0–4. 0 tarkoittaa normaalia, 4 tarkoittaa huonointa.
|
12 kuukautta
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käden pitovoima on yleisen lihasvoiman indikaattori, joka ennustaa iäkkäiden potilaiden kuolleisuutta ja korreloi 6 minuutin kävelymatkan kanssa potilailla, joilla on COPD:n paheneminen.
Kädensijan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (JAMAR Plus+ elektroninen dynamometri, osanumero: 563213, sarjanumero: 2019070814) American Society of Hand Therapists -järjestön ohjeiden mukaisesti.
Potilaat istuutuvat asettamalla kätensä kylkiensä viereen kyynärpää taivutettuna 90°, kyynärvarsi keskimakaassa ja ranne neutraalissa asennossa.
Potilaita pyydetään tarttumaan dynamometriin maksimaalisesti, jotta voidaan mitata hallitsevan käden maksimaalinen pitovoima (kg) tavallisella sanallisella rohkaisulla.
Suoritetaan kolme koetta 30 sekunnin taukolla kokeiden välillä ja korkein arvo kirjataan.
Odon voiman raja-arvot ovat miehillä 28,6 kg ja naisilla 16,4 kg.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koç University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Held N, Moss M. Optimizing Post-Intensive Care Unit Rehabilitation. Turk Thorac J. 2019 Apr 1;20(2):147-152. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18172. Print 2019 Apr.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Lau HM, Ng GY, Jones AY, Lee EW, Siu EH, Hui DS. A randomised controlled trial of the effectiveness of an exercise training program in patients recovering from severe acute respiratory syndrome. Aust J Physiother. 2005;51(4):213-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70002-7.
- Bourne S, DeVos R, North M, Chauhan A, Green B, Brown T, Cornelius V, Wilkinson T. Online versus face-to-face pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease: randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e014580. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014580.
- Turan Z, Ozyemisci Taskiran O, Erden Z, Kokturk N, Kaymak Karatas G. Does hand grip strength decrease in chronic obstructive pulmonary disease exacerbation? A cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):802-808. doi: 10.3906/sag-1811-22.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Bergland A, Jorgensen L, Emaus N, Strand BH. Mobility as a predictor of all-cause mortality in older men and women: 11.8 year follow-up in the Tromso study. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 10;17(1):22. doi: 10.1186/s12913-016-1950-0.
- Beaudart C, McCloskey E, Bruyere O, Cesari M, Rolland Y, Rizzoli R, Araujo de Carvalho I, Amuthavalli Thiyagarajan J, Bautmans I, Bertiere MC, Brandi ML, Al-Daghri NM, Burlet N, Cavalier E, Cerreta F, Cherubini A, Fielding R, Gielen E, Landi F, Petermans J, Reginster JY, Visser M, Kanis J, Cooper C. Sarcopenia in daily practice: assessment and management. BMC Geriatr. 2016 Oct 5;16(1):170. doi: 10.1186/s12877-016-0349-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.219.IRB1.069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .