Výsledky PGTai pro embrya kultivovaná v sekvenčním versus jednokrokovém médiu
22. července 2020 aktualizováno: Ganin Fertility Center
Sekvenční versus jednokroková kultivační média ve vztahu k míře euploidie v programu PGTai
Prospektivní kohortová studie podstupující ICSI v soukromém centru pro plodnost v Egyptě
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Vyhodnotit výsledky PGTai pro embrya kultivovaná v sekvenčním versus jednokrokovém médiu.
Metoda:
Injikované oocyty budou rozděleny mezi Continuous Single Culture-NX media (CSC-NX) s 10% SSS, první skupina (Irvine, USA) a druhá skupina budou kultivovány v médiu se sekvenčním štěpením a blastocystami s 10% SPS (SAGE, Dánsko) .
Všechny blastocyty s kvalitou 4BB a lepší podle Gardnerových kritérií z roku 1999 projdou procedurami PGTA s potvrzením PGTai.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11728
- Nábor
- Ganin Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy ≤ 37 let s ≥ 8 zralými oocyty
- Mužský partner měl normální parametry spermatu podle WHO 2010
- PGT-A byla provedena ve stádiu blastocysty
Kritéria vyloučení:
- dárce spermií nebo oocytů
- závažné mužské faktory podle WHO 2010
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednokroková média
Embrya kultivovaná v jednokrokovém médiu
|
Použití jednokrokových médií v kultivaci embryí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvenční média
Embrya kultivovaná v sekvenčním médiu
|
Využití sekvenčních médií v kultivaci embryí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra euploidie
Časové okno: 5:7 dní intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
|
procento euploidních embryí / celkový počet geneticky testovaných embryí ve stádiu blastu
|
5:7 dní intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
|
|
Míra mozaiky
Časové okno: 5:7 dne ICSI
|
procento mozaikových embryí/ celkový počet geneticky testovaných embryí ve stádiu blastu
|
5:7 dne ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16:19 hodin ICSI
|
Procento oplodněného oocytu (vzhled dvou pronukleů) / počet injikovaných oocytů
|
16:19 hodin ICSI
|
|
Fáze štěpení
Časové okno: 72 hodin ICSI
|
Procento rozštěpených embryí / celkový počet oplodněných oocytů
|
72 hodin ICSI
|
|
Vysoká kvalita štěpených embryí
Časové okno: 72 hodin ICSI
|
Vysoce kvalitní embrya D3 podle Gardnerových kritérií / celková štěpená embrya
|
72 hodin ICSI
|
|
Rychlost tvorby výbuchu
Časové okno: 5:7 dne ICSI
|
Procento celkového počtu blastocyst / celkový počet štěpených embryí
|
5:7 dne ICSI
|
|
Vysoce kvalitní rychlost tryskání
Časové okno: 5:7 dne ICSI
|
Morfologické hodnocení trofektodermu a vnitřní buněčné hmoty pomocí Gardnerových kritérií 1999, od stupně A a B (A je nejvyšší kvalita).
Celkový počet embryí vysokého stupně / celkový počet embryí blastů.
|
5:7 dne ICSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .