Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální přístup ke zlepšení chování při periodizaci sacharidů u sportovců: studie SMART+

24. listopadu 2020 aktualizováno: David Dunne, Liverpool John Moores University

Digitální přístupy ke zlepšení chování při periodizaci sacharidů u sportovců pomocí pilotního sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizovaného zkušebního návrhu.

Rámec periodizace sacharidů je široce přijímanou strategií nutriční intervence v oblasti sportovní výživy. Navzdory platnosti tohoto přístupu se však uvádí, že pro sportovce je obtížné toto chování dodržovat a že požadovaná podpora je vysoce personalizovaná a v důsledku toho je pro trenéra časově náročná. Předchozí výzkum naznačoval, že digitální prostředí může poskytovat lépe personalizované dietní intervence pro lepší podporu sportovců.

Celkovým účelem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost digitálního přístupu (aplikace pro plánování menu s podporou kouče) a získat porozumění strategii implementace podpory kouče podle zapojení aplikace do digitálního přístupu ke zlepšení periodizace sacharidů ve stravě. chování u sportovců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhá ve dvou na sebe navazujících částech.

V první části, aby bylo možné posoudit proveditelnost a přijatelnost digitálního přístupu, jsou účastníci přijati k používání aplikace po dobu 6 týdnů a byla jim poskytnuta podpora koučů, kde koučové posílají zprávy (MesC) a volají (ad-hoc volání) a účastníci. Kontrolní skupina (bez aplikace) je také samostatně rekrutována pro srovnání se skupinou plánovače menu.

Ve druhé části, abychom lépe porozuměli strategii implementace podpory koučů pomocí aplikace plánovače nabídek podle zapojení aplikace, je proveden pilotní návrh randomizovaného testu s více přiřazením (SMART). Účastníci jsou rovnoměrně náhodně vybráni tak, aby obdrželi strategii přísných kritérií zapojení nebo uvolněnou strategii kritérií dodržování. Strategie přísných kritérií zapojení vyžaduje, aby uživatel používal aplikaci alespoň dvakrát týdně ve fázi 1 a alespoň třikrát týdně ve fázi 2, aby byl považován za reagujícího ve fázi 1 a 2 (R1 a R2).

Strategie uvolněných kritérií zapojení vyžaduje, aby uživatel používal aplikaci alespoň jednou týdně v 1. týdnu používání aplikace ve fázi 1 a alespoň 2krát týdně ve fázi 2, aby byl považován za respondenta ve fázi 1 a 2. (R1 a R2). Nereagující na obě strategie kritérií ve fázi 1 a 2 (NR1 a NR2) budou znovu randomizováni, aby buď pokračovali pouze s aplikací, nebo s další podporou kouče (MesC + volání ad-hoc).

Časová osa,

Fáze 1: Účastníci nejprve obdrží aplikaci na 1 týden a na konci 1 týdne budou zařazeni do kategorie reagující (R1) nebo nereagující (NR1).

Fáze 2: Respondenti na fázi 1 (R1) budou pokračovat s plánovačem menu po dobu 1 týdne. Osoby, které nereagují na fázi 1 (NR1), budou buď pokračovat s plánovačem menu, nebo obdrží další podporu trenéra (MesC + volání ad-hoc) po dobu 1 týdne. Účastníci jsou na konci týdne opět zařazeni do kategorií reagující (R2) nebo nereagující (NR2).

Fáze 3: Respondenti na fázi 2 (R2) budou mít plánovač menu pouze na 2 týdny. Nereagující na fázi 2 (NR2) budou mít buď pouze plánovač menu, nebo obdrží/pokračují s další podporou kouče (MesC + volání ad-hoc) po dobu 2 týdnů.

Dokončení studie SMART bude trvat celkem 4 týdny a bude mít až dva randomizační body na účastníka. Všechny rerandomizace se provádějí v alokačním poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L3 3AF
        • Nábor
        • Liverpool John Moores University
        • Kontakt:
          • David Dunne, PGDip
          • Telefonní číslo: +44 7798872877

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít přístup k osobnímu chytrému telefonu.
  • Elitní nebo trénující sportovec.
  • Mít fyzický cíl týkající se hubnutí nebo udržení hmotnosti související s výkonem.
  • Nemáte nebo jste neměli v anamnéze poruchy příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s lékařsky diagnostikovanou anamnézou poruch příjmu potravy nebo poruch příjmu potravy budou požádáni, aby se ze studie sami vyloučili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Část I: Nedigitální (kontrolní)
Účastníci, kteří v současné době dostávají podporu výkonnostní výživy prostřednictvím kvalifikovaného lékaře, jak je uvedeno členem sportovního vědeckého týmu v jejich sportovní organizaci, budou přiřazeni k nedigitálnímu přístupu (kontrole). Po dobu trvání této studie (6 týdnů) tito účastníci neobdrží žádnou intervenci od výzkumného týmu.
Experimentální: Část I: MP+ Call + MesC [6 týdnů]
V první části studie dostanou účastníci, kteří v současné době nedostávají podporu pro výkonnostní výživu, přístup k plánovači jídelníčku založenému na aplikaci (MP) po dobu 6 týdnů s podporou kouče, který poskytuje ad-hoc zprávy a hovory.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Behaviorální: Volání
30–45minutová konzultace s koučováním, telefonický hovor/telefonát přes Skype od nutričního koučování, aby poskytl sociální podporu. BCT, která je základem intervence, je cíl a plánování, sociální podpora, přirozené důsledky.
Behaviorální: MesC
Zasílání zpráv vedených nutričním koučem (MesC) je místo, kde má mobilní aplikace (MP) aktivovanou funkci textových zpráv a nutriční kouč proaktivně zahajuje konverzaci prostřednictvím textových zpráv až třikrát týdně, aby účastníkovi nabídl nutriční podporu. BCT, která je základem intervence, je cíl a plánování, sociální podpora, přirozené důsledky.
Experimentální: Část II: Fáze 1 – MP [1 týden]
V pilotní studii SMART (druhá část studie) získají účastníci (nikoli stejní účastníci jako v první části), kteří v současné době nedostávají podporu výkonnostní výživy, přístup k aplikaci pro plánování jídelníčku (MP) po dobu 4 týdnů. V prvním týdnu obdrží účastníci pouze MP.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Experimentální: Část II: Fáze 2 – R1-MP [1 týden]

Pro účastníky části II: Fáze 1 – MP [1 týden] je po prvním 1 týdnu tato skupina účastníků považována za respondéry (R1), takže pokračují v MP pouze další 1 týden.

Stav odpovědi účastníků závisí na tom, zda jsou randomizováni k použití přísných nebo uvolněných kritérií zapojení, jak je popsáno v podrobnostech studie.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Experimentální: Část II: Fáze 2 – NR1-MP [1 týden]

Pro účastníky části II: Fáze 1 – MP [1 týden] je po prvním 1 týdnu tato skupina účastníků považována za nereagující (NR1) a jsou znovu randomizováni tak, aby pokračovali v MP pouze další 1 týden.

Stav odpovědi účastníků závisí na tom, zda jsou randomizováni k použití přísných nebo uvolněných kritérií zapojení, jak je popsáno v podrobnostech studie.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Experimentální: Část II: Fáze 2 – NR1-MP + Call + MesC [1 týden]

Pro účastníky v části II: Fáze 1 – MP [1 týden] je po prvním 1 týdnu tato skupina účastníků považována za nereagující (NR1) a jsou znovu randomizováni tak, aby měli MP a další podporu kouče po dobu dalšího 1 týdne. Podpora kouče se skládá až ze 3 zpráv iniciovaných koučem a ad-hoc volání účastníkovi.

Stav odpovědi účastníků závisí na tom, zda jsou randomizováni k použití přísných nebo uvolněných kritérií zapojení, jak je popsáno v podrobnostech studie.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Behaviorální: Volání
30–45minutová konzultace s koučováním, telefonický hovor/telefonát přes Skype od nutričního koučování, aby poskytl sociální podporu. BCT, která je základem intervence, je cíl a plánování, sociální podpora, přirozené důsledky.
Behaviorální: MesC
Zasílání zpráv vedených nutričním koučem (MesC) je místo, kde má mobilní aplikace (MP) aktivovanou funkci textových zpráv a nutriční kouč proaktivně zahajuje konverzaci prostřednictvím textových zpráv až třikrát týdně, aby účastníkovi nabídl nutriční podporu. BCT, která je základem intervence, je cíl a plánování, sociální podpora, přirozené důsledky.
Experimentální: Část II: Fáze 3 – R2-MP [2 týdny]

Po projití části II: Fáze 2 je tato skupina účastníků považována za respondéry (R2), takže pokračují v MP pouze 2 týdny.

Stav odpovědi účastníků závisí na tom, zda jsou randomizováni k použití přísných nebo uvolněných kritérií zapojení, jak je popsáno v podrobnostech studie.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Experimentální: Část II: Fáze 3 – NR2-MP [2 týdny]

Po projití části II: Fáze 2 je tato skupina účastníků považována za osoby, které nereagují (NR2) a jsou znovu randomizovány k používání MP pouze po dobu dalších 2 týdnů.

Stav odpovědi účastníků závisí na tom, zda jsou randomizováni k použití přísných nebo uvolněných kritérií zapojení, jak je popsáno v podrobnostech studie.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Experimentální: Část II: Fáze 3 – NR2-MP + Call + MesC [2 týdny]

Poté, co prošla částí II: Fáze 2, je tato skupina účastníků považována za nereagující (NR2) a je znovu randomizována tak, aby měla další 2 týdny podporu MP a dalšího kouče. Podpora kouče se skládá až ze 3 zpráv iniciovaných koučem a ad-hoc volání účastníkovi.

Stav odpovědi účastníků závisí na tom, zda jsou randomizováni k použití přísných nebo uvolněných kritérií zapojení, jak je popsáno v podrobnostech studie.
Behaviorální: MP
Plánovač menu založený na aplikaci (MP) poskytnutý účastníkům má automatický nástroj pro plánování jídelníčku s periodizací sacharidů, vzdělávací a motivační obsah výživy (infografiky, videa a textové články) a recepty. Účastníci používající aplikaci zadají svůj tréninkový plán do aplikace, aby vytvořili vlastní plány menu. Techniky změny chování (BCT), které jsou základem intervence, jsou cíl a plánování, zpětná vazba a monitorování, formování znalostí, přirozené důsledky, srovnání chování, srovnání výsledků, asociace, opakování, odměna a hrozba, regulace a předchůdce.
Behaviorální: Volání
30–45minutová konzultace s koučováním, telefonický hovor/telefonát přes Skype od nutričního koučování, aby poskytl sociální podporu. BCT, která je základem intervence, je cíl a plánování, sociální podpora, přirozené důsledky.
Behaviorální: MesC
Zasílání zpráv vedených nutričním koučem (MesC) je místo, kde má mobilní aplikace (MP) aktivovanou funkci textových zpráv a nutriční kouč proaktivně zahajuje konverzaci prostřednictvím textových zpráv až třikrát týdně, aby účastníkovi nabídl nutriční podporu. BCT, která je základem intervence, je cíl a plánování, sociální podpora, přirozené důsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chování periodizace sacharidů ve 4., 6. týdnu
Časové okno: V týdnu 6 (pro část I. studia) a týdnu 4 (část II studia)
Binární úspěšnost toho, zda se dietní periodizační chování u účastníka zlepšilo, měřeno „dotazníkem periodizačního chování“ (v procesu odevzdání příspěvku o validaci dotazníku). Stupnice je 1- neperiodizuje, 2-periodizuje energii, ale ne sacharidy, a 3-periodizuje obě. Vyšší skóre znamená lepší periodizační chování. Pouze skóre 3 je považováno za úspěch.
V týdnu 6 (pro část I. studia) a týdnu 4 (část II studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovací vlastní účinnosti od výchozího stavu do týdne 4, 6
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 6 (pro část I) a v týdnu 4 (část II studie)
Dietní sebeúčinnost bude hodnocena pomocí stupnice vlastní účinnosti. Tento dotazník byl validován v běžné populaci (Stich, Knauper a Tint, 2009). Škála je 5bodová škála od 1 pro vůbec nedůvěřivý až po 5 pro velmi sebejistý. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 6 (pro část I) a v týdnu 4 (část II studie)
Změna v přesvědčení o důsledcích od výchozího stavu do týdne 4, 6.
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 6 (pro část I) a v týdnu 4 (část II studie)
Přesvědčení o škále důsledků ještě nebylo potvrzeno, ale bylo upraveno z předchozího výzkumu přesvědčení o schopnostech, který provedli Wallin, Boström a Gustavsson (2012). Stupnice je pětibodový prodej od 1 – vůbec ne po 5 – extrémně. Vyšší skóre naznačuje vyšší přesvědčení o důsledcích.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 6 (pro část I) a v týdnu 4 (část II studie)
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 4,6
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 6 (pro část I studie) a týden 4 (část II studie)
Vlastní hmotnost (v kg/lbs) zjištěná na začátku a v týdnu 6 (pro část I studie) a týdnu 4 (část II studie)
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 6 (pro část I studie) a týden 4 (část II studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnostní rysy v dotazníku BFI-2S na začátku
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Dotazník BFI-2S (Soto a John, 2017) je validovaný dotazník k posouzení osobnostních domén velké pětky jednotlivce.
Na začátku (týden 0)
Úroveň potřeby autonomie na stupnici orientace na kauzalitu výživy na počátku.
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Škála orientace na kauzalitu výživy je měřítkem potřeby autonomie při rozhodování o výživě. Dosud není ověřen, ale je převzat z předchozího výzkumu na validované škále orientace zdravotní kauzality (Smit a Bol, 2020). Škála je 7bodová, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 7 rozhodně souhlasím.
Na začátku (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

University College, London
Duke-NUS Graduate Medical School
Applied Behaviour Systems Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20/NSP/027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být na požádání případ od případu sdílena s dalšími výzkumnými pracovníky a se souhlasem pověřence pro ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit