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Ein digitaler Ansatz zur Verbesserung des Kohlenhydratperiodisierungsverhaltens bei Sportlern: SMART+-Studie

24. November 2020 aktualisiert von: David Dunne, Liverpool John Moores University

Digitale Ansätze zur Verbesserung des Kohlenhydratperiodisierungsverhaltens bei Sportlern unter Verwendung eines Pilotversuchsdesigns mit sequenzieller Mehrfachzuweisung und randomisierter Studie.

Das Rahmenwerk zur Kohlenhydratperiodisierung ist eine weithin akzeptierte Ernährungsinterventionsstrategie im Bereich der Sporternährung. Trotz der Gültigkeit dieses Ansatzes wird jedoch berichtet, dass es Sportlern schwerfällt, an diesem Verhalten festzuhalten, und dass die erforderliche Unterstützung sehr individuell und daher für den Trainer zeitaufwändig ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine digitale Umgebung besser personalisierte Ernährungsinterventionen ermöglichen kann, um Sportler besser zu unterstützen.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Ansatzes (eine Menüplaner-App mit Trainerunterstützung) zu bewerten und Verständnis für die Strategie zu gewinnen, Trainerunterstützung entsprechend der App-Einbindung in den digitalen Ansatz zu implementieren, um die Periodisierung von Kohlenhydraten in der Nahrung zu verbessern Verhaltensweisen bei Sportlern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt.

Für Teil eins, um die Machbarkeit und Akzeptanz des digitalen Ansatzes zu bewerten, werden Teilnehmer für die Nutzung der App für 6 Wochen rekrutiert und erhalten Trainerunterstützung, wobei die Trainer den Teilnehmern Nachrichten (MesC) und Anrufe (Ad-hoc-Anrufe) senden. Eine Kontrollgruppe (keine App) wird ebenfalls separat rekrutiert, um sie mit der Menüplanergruppe zu vergleichen.

Um im zweiten Teil ein besseres Verständnis für die Strategie zur Implementierung von Coach-Unterstützung mit der Menüplaner-App entsprechend der App-Einbindung zu gewinnen, wird ein Pilotversuch mit mehreren Zuweisungen (Multiple Assignment Randomised Trial, SMART) durchgeführt. Die Teilnehmer werden gleichermaßen randomisiert und erhalten entweder eine Strategie mit strengen Engagement-Kriterien oder eine lockere Strategie mit Einhaltungskriterien. Eine Strategie mit strengen Engagement-Kriterien erfordert, dass der Benutzer die App auf Stufe 1 mindestens zweimal pro Woche und auf Stufe 2 mindestens dreimal pro Woche nutzt, um als Responder auf Stufe 1 und Stufe 2 (R1 und R2) zu gelten.

Bei einer Strategie mit gelockerten Engagement-Kriterien muss der Benutzer die App in der ersten Woche der Nutzung der App in Phase 1 mindestens einmal pro Woche und in Phase 2 mindestens zweimal pro Woche verwenden, um in Phase 1 und Phase 2 als Responder zu gelten (R1 und R2). Nicht-Antwortende für beide Kriterienstrategien in Phase 1 und 2 (NR1 und NR2) werden erneut randomisiert und können entweder nur mit der App oder mit zusätzlicher Trainerunterstützung (MesC + Ad-hoc-Anruf) fortfahren.

Zeitlich gesehen,

Stufe 1: Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Woche lang die App und werden am Ende der Woche als Responder (R1) oder Non-Responder (NR1) eingestuft.

Stufe 2: Teilnehmer der Stufe 1 (R1) werden eine Woche lang mit dem Menüplaner fortfahren. Wer nicht auf Stufe 1 (NR1) reagiert, fährt entweder mit dem Menüplaner fort oder erhält eine Woche lang zusätzliche Coach-Unterstützung (MesC + Ad-hoc-Anruf). Am Ende der Woche werden die Teilnehmer erneut in die Kategorien Responder (R2) und Non-Responder (NR2) eingeteilt.

Stufe 3: Teilnehmer der Stufe 2 (R2) haben nur 2 Wochen lang einen Menüplaner. Wer auf Stufe 2 (NR2) nicht reagiert, erhält entweder nur einen Menüplaner oder erhält bzw. fährt mit zusätzlicher Coach-Unterstützung (MesC + Ad-hoc-Anruf) für 2 Wochen fort.

Die SMART-Studie wird insgesamt 4 Wochen dauern und bis zu zwei Randomisierungspunkte pro Teilnehmer umfassen. Alle Re-Randomisierungen erfolgen im Zuteilungsverhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
        • Rekrutierung
        • Liverpool John Moores University
        • Kontakt:
          • David Dunne, PGDip
          • Telefonnummer: +44 7798872877

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf ein persönliches Smartphone haben.
  • Ein Elite- oder Trainingssportler.
  • Sie haben ein leistungsbezogenes körperliches Ziel zur Gewichtsabnahme oder Gewichtserhaltung.
  • Keine Essstörungen oder Essstörungen haben oder hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer medizinisch diagnostizierten Vorgeschichte von Essstörungen oder Essstörungen werden gebeten, sich selbst von der Studie auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teil I: Nicht-Digital (Kontrolle)
Teilnehmer, die derzeit Leistungsernährungsunterstützung durch einen qualifizierten Praktiker erhalten, der von einem Mitglied des sportwissenschaftlichen Teams ihrer Sportorganisation angegeben wurde, werden dem nicht-digitalen Ansatz (Kontrolle) zugeordnet. Diese Teilnehmer erhalten für die Dauer dieser Studie (6 Wochen) keine Intervention vom Forschungsteam.
Experimental: Teil I: MP+ Call + MesC [6 Wochen]
Im ersten Teil der Studie erhalten Teilnehmer, die derzeit keine Unterstützung bei der Leistungsernährung erhalten, 6 Wochen lang Zugriff auf einen App-basierten Menüplaner (MP) mit Coach-Unterstützung, der Ad-hoc-Nachrichten und Anrufe ermöglicht.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Verhalten: Forderung
Ein 30–45-minütiges Coaching-Beratungsgespräch per Telefon/Skype vom Ernährungscoaching zur sozialen Unterstützung. Der der Intervention zugrunde liegende BCT ist Ziel und Planung, soziale Unterstützung und natürliche Konsequenzen.
Verhalten: MesC
Beim Nutrition Coach-Led Messaging (MesC) ist in der mobilen App (MP) die Textnachrichtenfunktion aktiviert und der Ernährungscoach initiiert proaktiv bis zu dreimal pro Woche ein Gespräch per Textnachricht, um dem Teilnehmer Ernährungsunterstützung anzubieten. Der der Intervention zugrunde liegende BCT ist Ziel und Planung, soziale Unterstützung und natürliche Konsequenzen.
Experimental: Teil II: Stufe 1 – MP [1 Woche]
Für den SMART-Pilotversuch (Teil 2 der Studie) erhalten Teilnehmer (nicht dieselben Teilnehmer wie Teil 1), die derzeit keine Unterstützung bei der Leistungsernährung erhalten, 4 Wochen lang Zugriff auf eine Menüplaner-App (MP). In der ersten Woche erhalten die Teilnehmer nur MP.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Experimental: Teil II: Stufe 2 – R1-MP [1 Woche]

Für Teilnehmer in Teil II: Stufe 1 – MP [1 Woche] gilt diese Gruppe von Teilnehmern nach der ersten Woche als Responder (R1), sodass sie nur für eine weitere Woche mit MP fortfahren.

Der Antwortstatus der Teilnehmer hängt davon ab, ob sie nach dem Zufallsprinzip den strengen oder lockeren Einbindungskriterien unterliegen, wie in den Studiendetails beschrieben.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Experimental: Teil II: Stufe 2 – NR1-MP [1 Woche]

Für Teilnehmer in Teil II: Stufe 1 – MP [1 Woche] gilt diese Teilnehmergruppe nach der ersten Woche als Non-Responder (NR1) und wird erneut randomisiert, um nur für eine weitere Woche mit MP fortzufahren.

Der Antwortstatus der Teilnehmer hängt davon ab, ob sie nach dem Zufallsprinzip den strengen oder lockeren Einbindungskriterien unterliegen, wie in den Studiendetails beschrieben.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Experimental: Teil II: Stufe 2 – NR1-MP + Call + MesC [1 Woche]

Für Teilnehmer in Teil II: Stufe 1 – MP [1 Woche] gilt diese Teilnehmergruppe nach der ersten Woche als Non-Responder (NR1) und wird erneut randomisiert, um für eine weitere Woche MP und zusätzliche Trainerunterstützung zu erhalten. Die Coach-Unterstützung besteht aus bis zu drei vom Coach initiierten Nachrichten und Ad-hoc-Anrufen an den Teilnehmer.

Der Antwortstatus der Teilnehmer hängt davon ab, ob sie nach dem Zufallsprinzip den strengen oder lockeren Einbindungskriterien unterliegen, wie in den Studiendetails beschrieben.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Verhalten: Forderung
Ein 30–45-minütiges Coaching-Beratungsgespräch per Telefon/Skype vom Ernährungscoaching zur sozialen Unterstützung. Der der Intervention zugrunde liegende BCT ist Ziel und Planung, soziale Unterstützung und natürliche Konsequenzen.
Verhalten: MesC
Beim Nutrition Coach-Led Messaging (MesC) ist in der mobilen App (MP) die Textnachrichtenfunktion aktiviert und der Ernährungscoach initiiert proaktiv bis zu dreimal pro Woche ein Gespräch per Textnachricht, um dem Teilnehmer Ernährungsunterstützung anzubieten. Der der Intervention zugrunde liegende BCT ist Ziel und Planung, soziale Unterstützung und natürliche Konsequenzen.
Experimental: Teil II: Stufe 3 – R2-MP [2 Wochen]

Nach Durchlaufen von Teil II: Stufe 2 gilt diese Gruppe von Teilnehmern als Responder (R2), sodass sie MP nur zwei Wochen lang weiterführen.

Der Antwortstatus der Teilnehmer hängt davon ab, ob sie nach dem Zufallsprinzip den strengen oder lockeren Einbindungskriterien unterliegen, wie in den Studiendetails beschrieben.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Experimental: Teil II: Stufe 3 – NR2-MP [2 Wochen]

Nach Durchlaufen von Teil II: Stufe 2 gilt diese Gruppe von Teilnehmern als Non-Responder (NR2) und wird erneut randomisiert, sodass sie für weitere zwei Wochen nur MP verwenden.

Der Antwortstatus der Teilnehmer hängt davon ab, ob sie nach dem Zufallsprinzip den strengen oder lockeren Einbindungskriterien unterliegen, wie in den Studiendetails beschrieben.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Experimental: Teil II: Stufe 3 – NR2-MP + Call + MesC [2 Wochen]

Nach Durchlaufen von Teil II: Stufe 2 gilt diese Gruppe von Teilnehmern als Non-Responder (NR2) und wird erneut randomisiert, um weitere zwei Wochen MP und zusätzliche Trainerunterstützung zu erhalten. Die Coach-Unterstützung besteht aus bis zu drei vom Coach initiierten Nachrichten und Ad-hoc-Anrufen an den Teilnehmer.

Der Antwortstatus der Teilnehmer hängt davon ab, ob sie nach dem Zufallsprinzip den strengen oder lockeren Einbindungskriterien unterliegen, wie in den Studiendetails beschrieben.
Verhalten: Abgeordneter
Der den Teilnehmern zur Verfügung gestellte App-basierte Menüplaner (MP) verfügt über ein automatisiertes Menüplanungstool zur Kohlenhydratperiodisierung, lehrreiche und motivierende Ernährungsinhalte (Infografiken, Video- und Textartikel) sowie Rezepte. Teilnehmer, die die App nutzen, geben ihren Trainingsplan in die App ein, um ihre eigenen Menüpläne zu erstellen. Die Verhaltensänderungstechniken (BCT), die der Intervention zugrunde liegen, sind Ziel und Planung, Feedback und Überwachung, Wissensgestaltung, natürliche Konsequenzen, Verhaltensvergleich, Ergebnisvergleich, Assoziationen, Wiederholungen, Belohnung und Bedrohung, Regulierung und Vorgeschichte.
Verhalten: Forderung
Ein 30–45-minütiges Coaching-Beratungsgespräch per Telefon/Skype vom Ernährungscoaching zur sozialen Unterstützung. Der der Intervention zugrunde liegende BCT ist Ziel und Planung, soziale Unterstützung und natürliche Konsequenzen.
Verhalten: MesC
Beim Nutrition Coach-Led Messaging (MesC) ist in der mobilen App (MP) die Textnachrichtenfunktion aktiviert und der Ernährungscoach initiiert proaktiv bis zu dreimal pro Woche ein Gespräch per Textnachricht, um dem Teilnehmer Ernährungsunterstützung anzubieten. Der der Intervention zugrunde liegende BCT ist Ziel und Planung, soziale Unterstützung und natürliche Konsequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten des Kohlenhydratperiodisierungsverhaltens in Woche 4, 6
Zeitfenster: In Woche 6 (für Teil I des Studiums) und Woche 4 (Teil II des Studiums)
Ein binärer Erfolg, ob sich das Ernährungsperiodisierungsverhalten des Teilnehmers verbessert hat, gemessen anhand des „Fragebogens zum Periodisierungsverhalten“ (im Prozess der Einreichung des Papiers zur Validierung des Fragebogens). Die Skala lautet: 1 – periodisiert nicht, 2 – periodisiert Energie, aber nicht Kohlenhydrate und 3 – periodisiert beides. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Periodisierungsverhalten hin. Nur eine Punktzahl von 3 gilt als Erfolg.
In Woche 6 (für Teil I des Studiums) und Woche 4 (Teil II des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ernährungsbedingten Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis Woche 4, 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 6 (für Teil I der Studie) und Woche 4 (Teil II der Studie)
Die ernährungsbedingte Selbstwirksamkeit wird anhand einer Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Dieser Fragebogen wurde in der Allgemeinbevölkerung validiert (Stich, Knauper und Tint, 2009). Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von 1 für „überhaupt kein Selbstvertrauen“ bis 5 für „sehr zuversichtlich“. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 6 (für Teil I der Studie) und Woche 4 (Teil II der Studie)
Änderung der Überzeugungen über die Konsequenzen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 6 (für Teil I der Studie) und Woche 4 (Teil II der Studie)
Die Skala der Überzeugungen über die Folgen wurde noch nicht validiert, wurde jedoch aus früheren Untersuchungen von Wallin, Boström und Gustavsson (2012) zu Überzeugungen über Fähigkeiten übernommen. Die Skala ist ein 5-Punkte-Verkauf von 1 – überhaupt nicht bis 5 – extrem. Höhere Werte weisen auf eine höhere Überzeugung über die Konsequenzen hin.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 6 (für Teil I der Studie) und Woche 4 (Teil II der Studie)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 4,6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 6 (für Teil I der Studie) und Woche 4 (Teil II der Studie)
Selbstberichtetes Gewicht (in kg/lbs), erhoben zu Studienbeginn und in Woche 6 (für Teil I der Studie) und Woche 4 (Teil II der Studie)
Baseline (Woche 0) und in Woche 6 (für Teil I der Studie) und Woche 4 (Teil II der Studie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitsmerkmale auf einem BFI-2S-Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Der BFI-2S-Fragebogen (Soto und John, 2017) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Big Five-Persönlichkeitsbereiche einer Person.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Grad des Autonomiebedarfs auf der Orientierungsskala für Ernährungskausalität zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Die Ernährungskausalitätsorientierungsskala ist ein Maß für das Bedürfnis nach Autonomie bei ernährungsbezogenen Entscheidungen. Es ist noch nicht validiert, basiert jedoch auf früheren Untersuchungen zur validierten Gesundheitskausalitätsorientierungsskala (Smit und Bol, 2020). Die Skala ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 völlige Ablehnung und 7 völlige Zustimmung bedeutet.
Zu Studienbeginn (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

University College, London
Duke-NUS Graduate Medical School
Applied Behaviour Systems Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/NSP/027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können von Fall zu Fall auf Anfrage und vorbehaltlich der Zustimmung des Datenschutzbeauftragten an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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