- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487054
Výsledky intervence časné paliativní péče u vysoce rizikových pacientů na jednotce intenzivní péče – pilotní studie
Výsledky časné intervence paliativní péče u vysoce rizikových pacientů na jednotce intenzivní péče – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vznikající výzva v medicíně kritické péče se zaměřuje na zlepšení výsledků zaměřených na pacienta a rodinu. (1) Zlatým standardem péče zaměřené na pacienta je to, co odpovídá hodnotám pacientů, preferencemi a cíli. (2) Konzultanti paliativní péče jsou známí tím, že využívají konverzace sdíleného rozhodování v jednotce intenzivní péče (ICU), ve kterých vyvolávají hodnoty a cíle pacientů. Přesné prognostické informace založené na celkovém stavu pacienta stanoví kontext pro sdílené rozhodování. S gravitací rozhodnutí učiněných každý den na JIP jsou prognostické informace neocenitelné pro pacienty, rodiny a kliniky. Historicky se prognostické modely na JIP zaměřily na krátkodobou úmrtnost, jako je smrt před propuštěním nemocnice, ale studie ukázaly, že informace o kvalitě životních výsledků po ICU jsou pro pacienty a rodiny důležité, stejně jako informace o přežití po dobu šesti měsíce nebo více. Vědci zjistili, že budoucí práce v prognostikaci JIP se musí zaměřit na přesnou předpovídání rozsahu výsledků zaměřených na pacienta, aniž by ztratila ze zřetele vyšší riziko úmrtnosti, kterému čelí pacienti a přeživší ICU. Vyšetřovatelé navrhují provést důkaz o koncepční studii založené na našem dříve ověřeném integrovaném prognostickém modelu k identifikaci lékařských pacientů s JIP s vysokým rizikem úmrtnosti za šest měsíců a určit užitečnost tohoto modelu z hlediska zlepšení kvality života a kvality péče. Studie se bude skládat ze dvou čtyřměsíčních časových období: obvyklá péče a obvyklá péče + cílený zásah proaktivní paliativní péče do 48 hodin od přijetí na JIP. Pro obě fáze budou vyšetřovatelé používat dříve ověřený a publikovaný integrovaný prognostický model sestávající z „překvapivé otázky“ „Byli byste překvapeni, kdyby tento pacient zemřel v příštích šesti měsících?“ S reakcí „ne“, skóre Apache IV a skóre Charlsona Comorbidity Index (CCI), aby identifikovali pacienty ICU do 24 hodin od přijetí na JIP s pravděpodobností odhadu šestiměsíční úmrtnosti vyšší než 40 procent.
Šest týdnů po propuštění na JIP budeme kontaktovat právníka s právním rozhodováním pro pacienta (člen rodiny nebo přítel, který je lékařskou plnou mocí nebo náhradní zdravotnickou náhradou) ohledně jejich spokojenosti se službami kritické péče, které pacient obdržel během pobytu na JIP. Po získání verbálního souhlasu budou položeny otázky z modifikovaného průzkumu rodiny ICU (FS-ICU) a globálního opatření na výkonu č. 18 z průzkumu pozůstalé rodiny (BFS). Vyšetřovatelé předpokládají, že systematická identifikace pacientů na JIP s nejvyšším rizikem šestiměsíční úmrtnosti jako výzvy k cílené proaktivní přístupu paliativní péče zkrátí délku pobytu na JIP a pobytu v nemocnici, sníží readmise na ICU, což povede k dřívějším příkazům omezení léčby podle příkazů. na přání pacientů a zvyšuje spokojenost rodiny s kvalitou péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let byli přijati na lékařskou JIP ve Fakultní nemocnici West Virginia.
- Pacienti s předpokládanou šestiměsíční mortalitou vyšší než 40 % na integrovaném prognostickém modelu.
- Pacienti, kteří žijí déle než 48 hodin po přijetí na lékařskou JIP.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesplnil kritéria pro zařazení, bude vyloučen.
- Těhotné ženy/uvězněné pacientky budou vyloučeny.
- Protože se jedná o studii na populaci dospělých pacientů, děti budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům na JIP se špatnou prognózou se dostane obvyklé péče v prvním období.
|
|
|
Experimentální: Obvyklá péče plus paliativní péče
Subjektům na JIP se špatnou prognózou bude poskytnuta obvyklá péče plus cílená proaktivní intervence paliativní péče do 48 hodin od přijetí na JIP v časovém úseku dvě.
|
Pacient s vysokým rizikem mortality na JIP bude identifikován pomocí našeho dříve ověřeného prognostického modelu.
Intervenční fáze bude využívat proaktivní paliativní péči u vhodných pacientů poté, co přežijí 48 hodin na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS) na lékařské JIP
Časové okno: Od zápisu do propuštění z ICU, v průměru 24 týdnů
|
Na lékařskou JIP byl přijat počet dnů předmětem
|
Od zápisu do propuštění z ICU, v průměru 24 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice, v průměru 24 týdnů
|
Počet celkových dnů byl hospitalizován
|
Od zápisu do propuštění z nemocnice, v průměru 24 týdnů
|
|
Lékařské opětovné přijetí během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice až 16 týdnů
|
Početkrát byl pacient znovu přihlášen na lékařskou JIP.
|
Od zápisu do propuštění z nemocnice až 16 týdnů
|
|
Příkazy k omezení léčby do 48 hodin od přijetí
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice, v průměru 24 týdnů
|
Počet subjektů, které měly nebo dokončily jakékoli příkazy k omezení léčby (ne-rozsvícení, ne-intubátu, žádné vazopresory atd.) Do 48 hodin od přijetí
|
Od zápisu do propuštění z nemocnice, v průměru 24 týdnů
|
|
Spokojenost rodiny s péčí na ICU
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Po propuštění šest týdnů bude provedeno telefonní průzkum s náhradníkem zdravotnické péče nebo právnicí lékařské energie, aby se určilo jejich spokojenost s péčí obdrženou na JIP. 5 bodová stupnice s 1 = velmi nespokojená a 5 = zcela spokojená
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Doplnění směrnice
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice v průměru 24 týdnů
|
Rozdíl v míře dokončení směrnic [písemné prohlášení o přáních osoby týkající se lékařského ošetření] mezi výchozím obdobím (standard péče) a po zásahu (pacienti s ranou paliativní péčí)
|
Od zápisu do propuštění nemocnice v průměru 24 týdnů
|
|
Dokončení formuláře lékaře pro rozsah léčby (post)
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice v průměru 24 týdnů
|
Rozdíl v míře dokončení lékařů pro rozsah léčby (post) forma mezi výchozím obdobím (standard pacientů s péčí) a po intervenci (pacienti s časnou paliativní péčí)
|
Od zápisu do propuštění nemocnice v průměru 24 týdnů
|
|
Výsledek propuštění umístění domova
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Rozdíl v umístění výsledku propuštění od výchozího období (standard péče) a po intervenci (pacienti s časnou paliativní péčí)
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Ošetřovatelské zařízení pro vypouštění výsledek umístění
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Rozdíl v umístění výsledku propuštění od výchozího období (standard péče) a po intervenci (pacienti s časnou paliativní péčí)
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Výsledek propuštění lokality-Ltach
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Rozdíl v umístění výsledku propuštění od výchozího období (standard péče) a po intervenci (pacienti s časnou paliativní péčí)
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Vypouštění výsledků smrt
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Rozdíl v umístění výsledku propuštění od výchozího období (standard péče) a po intervenci (pacienti s časnou paliativní péčí)
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Místo smrti-icu
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Počet subjektů, které prošly na konkrétních místech.
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Místo smrtelného nemocnic
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Počet subjektů, které prošly na konkrétních místech.
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Místo smrti domů
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Počet subjektů, které prošly na konkrétních místech.
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Místo smrti hospice
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Počet subjektů, které prošly na konkrétních místech.
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
|
Místo ošetřovatelského zařízení na kvalifikaci smrti
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Počet subjektů, které prošly na konkrétních místech.
|
Od zápisu do šesti týdnů po propuštění na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1711863473
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .