- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487054
Resultaten van vroegtijdige palliatieve zorginterventie voor hoogrisicopatiënten in de Intensive Care Unit-A pilotstudie
Resultaten van vroegtijdige palliatieve zorginterventie voor hoogrisicopatiënten op de intensive care - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opkomende uitdaging in kritieke zorggeneeskunde richt zich op het verbeteren van de resultaten van patiënt- en gezinsgerichte resultaten. (1) De gouden standaard voor patiëntgerichte zorg is die welke aansluit bij de waarden, voorkeuren en doelen van patiënten. (2) Palliatieve zorgadviseurs staan bekend om het gebruik van gedeelde besluitvormingsgesprekken op de intensive care (ICU) waarin ze de waarden en doelen van patiënten oproepen. Nauwkeurige prognostische informatie op basis van de algemene toestand van de patiënt stelt de context in voor gedeelde besluitvorming. Met de ernst van de beslissingen die elke dag op de IC worden genomen, is prognostische informatie van onschatbare waarde voor patiënten, families en clinici. Historisch gezien hebben prognostische modellen op de ICU zich gericht op kortetermijnsterfte, zoals de dood voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, maar studies hebben aangetoond dat informatie over post-ICU-kwaliteit van levensresultaten belangrijk is voor patiënten en gezinnen, net als informatie over de overleving voor zes maanden of meer. Onderzoekers hebben vastgesteld dat toekomstig werk in de ICU-voorspellingen zich moet richten op het nauwkeurig voorspellen van de reikwijdte van patiëntgerichte resultaten zonder het hogere sterftecisico van IC-patiënten en overlevenden te verliezen. De onderzoekers stellen voor om een proof of concept -onderzoek uit te voeren op basis van ons eerder gevalideerde geïntegreerde prognostische model om medische IC -patiënten met een hoog risico op mortaliteit in zes maanden te identificeren en het nut van dit model te bepalen in termen van het verbeteren van de kwaliteit van leven en kwaliteit van zorg. De studie zal bestaan uit twee periodes van 4 maanden: gebruikelijke zorg en gebruikelijke zorg + gerichte proactieve palliatieve zorginterventie binnen 48 uur na ICU-opname, respectievelijk. Voor beide fasen zullen de onderzoekers het eerder gevalideerde en gepubliceerde geïntegreerde prognostische model gebruiken dat bestaat uit de 'verrassingsvraag' van 'Zou je verrast zijn als deze patiënt in de komende zes maanden stierf?' Met een respons van "NO", de Apache IV-score en de Charlson Comorbidity Index (CCI) -score om ICU-patiënten binnen 24 uur na hun ICU-opname te identificeren met een kansschatting van zes maanden mortaliteit groter dan 40 procent.
Zes weken na ICU -ontslag nemen we contact op met de juridische beslisser voor de patiënt (familielid of vriend die de medische volmacht of advocaat of surrogaat voor de gezondheidszorg is) met betrekking tot hun tevredenheid met kritieke zorgdiensten die de patiënt ontving tijdens het ICU -verblijf. Na het verkrijgen van verbale toestemming worden er vragen gesteld van de Modified Family Survey-ICU (FS-ICU) en de Global Performance Maatregel #18 van de Bereveded Family Survey (BFS). De onderzoekers veronderstellen dat de systematische identificatie van IC-patiënten met een hoogste risico van zes maanden mortaliteit als een prompt voor een gerichte pro-actieve palliatieve zorgbenadering zal verminderen, de lengte van de IC en het verblijf in het ziekenhuis, de ICU-heropname vermindert, de IC-heropname verminder naar de wensen van patiënten en verhoogt de gezinstevredenheid met de kwaliteit van de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen op de medische ICU van het West Virginia University Hospital.
- Patiënten met een voorspelde mortaliteit na zes maanden van meer dan 40% volgens het geïntegreerde prognostische model.
- Patiënten die langer dan 48 uur leven na medische IC-opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldeden, worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwelijke/gedetineerde patiënten worden uitgesloten.
- Aangezien dit een studie is bij een volwassen patiëntenpopulatie, worden kinderen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten op de IC met een slechte prognose krijgen in tijdsperiode één de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus palliatieve zorg
Patiënten op de IC met een slechte prognose krijgen de gebruikelijke zorg plus gerichte proactieve palliatieve zorginterventie binnen 48 uur na IC-opname in tijdsperiode twee.
|
Patiënt met een hoog risico op overlijden op de IC zal worden geïdentificeerd met behulp van ons eerder gevalideerde prognostische model.
In de interventiefase wordt proactieve palliatieve zorg toegepast op in aanmerking komende patiënten nadat ze 48 uur op de IC hebben overleefd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS) in de medische ICU
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de ICU, gemiddeld 24 weken
|
Aantal dagen van de dagen werd toegelaten tot de medische ICU
|
Van inschrijving tot ontslag uit de ICU, gemiddeld 24 weken
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
Aantal totale dagen dat het ziekenhuis in het ziekenhuis werd opgenomen
|
Van de inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
|
Medische ICU-heropname tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 16 weken
|
Aantal keren dat een patiënt opnieuw werd toegelaten tot de medische ICU
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 16 weken
|
|
Behandelingsbeperkingsopdrachten binnen 48 uur na opname
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
Tellen van proefpersonen die beheersingsbeperkingsopdrachten hadden of voltooiden (niet-reanimeren, niet-intuberen, geen vasopressoren, enz.) Binnen 48 uur na opname
|
Van de inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
|
Gezinstevredenheid met zorg op de ICU
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Zes weken na ontslag, zal een telefoononderzoek worden uitgevoerd met Surrogate of Medical Power Attorney voor de gezondheidszorg om hun tevredenheid te bepalen over de in ICU ontvangen zorg. 5 -puntsschaal met 1 = zeer ontevreden en 5 = volledig tevreden
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Voorafgaande richtlijn voltooiing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
Verschil in voltooiingspercentage van voorschotrichtlijnen [een schriftelijke verklaring van de wensen van een persoon met betrekking tot medische behandeling] tussen de basisperiode (standaard van zorgpatiënten) en na de interventie (vroege palliatieve zorgpatiënten)
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
|
Artsenbestellingen voor de omvang van de behandeling (post) vormen voltooiing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
Verschil in voltooiingspercentage van de artsorders voor de reikwijdte van de behandeling (POST) tussen de basisperiode (standaard van zorgpatiënten) en na de interventie (vroege palliatieve zorgpatiënten)
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 weken
|
|
Ontslagresultaat Locatie-thuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Verschil in de locatie van de ontslag uitkomsten uit de basisperiode (standaard van zorgpatiënten) en na de interventie (vroege palliatieve zorgpatiënten)
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Ontslag uitkomst locatie-geschoolde verpleegfaciliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Verschil in de locatie van de ontslag uitkomsten uit de basisperiode (standaard van zorgpatiënten) en na de interventie (vroege palliatieve zorgpatiënten)
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Loze uitkomst locatie-ltach
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Verschil in de locatie van de ontslag uitkomsten uit de basisperiode (standaard van zorgpatiënten) en na de interventie (vroege palliatieve zorgpatiënten)
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Ontladingsuitkomsten-death
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Verschil in de locatie van de ontslag uitkomsten uit de basisperiode (standaard van zorgpatiënten) en na de interventie (vroege palliatieve zorgpatiënten)
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Site of Death-ICU
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Telling van onderwerpen die op specifieke locaties zijn geslaagd.
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Site of Death-Hospital
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Telling van onderwerpen die op specifieke locaties zijn geslaagd.
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Site of Death-Home
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Telling van onderwerpen die op specifieke locaties zijn geslaagd.
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Site of Death-Hospice
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Telling van onderwerpen die op specifieke locaties zijn geslaagd.
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
|
Site van de doodgeschoolde verpleegfaciliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Telling van onderwerpen die op specifieke locaties zijn geslaagd.
|
Van inschrijving tot zes weken na de ICU -ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1711863473
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .