- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487054
Risultati dell'intervento precoce di cure palliative per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sfida emergente nella medicina di terapia intensiva si concentra sul miglioramento dei risultati centrati sul paziente e sulla famiglia. (1) Il gold standard per l'assistenza centrata sul paziente è ciò che si allinea con i valori, le preferenze e gli obiettivi dei pazienti. ; Informazioni prognostiche accurate basate sulle condizioni generali del paziente fissano il contesto per il processo decisionale condiviso. Con la gravità delle decisioni prese ogni giorno in terapia intensiva, le informazioni prognostiche sono preziose per pazienti, famiglie e medici. Storicamente, i modelli prognostici in terapia intensiva si sono concentrati sulla mortalità a breve termine, come la morte prima della dimissione ospedaliera, ma gli studi hanno dimostrato che le informazioni sulla qualità della vita post-ICU sono importanti per i pazienti e le famiglie in quanto le informazioni sulla sopravvivenza per sei mesi o più. I ricercatori hanno identificato che i futuri lavori nella prognostica in terapia intensiva devono concentrarsi sulla previsione accuratamente dell'ambito degli esiti centrati sul paziente senza perdere di vista il rischio di mortalità più elevato affrontato da pazienti in terapia intensiva e sopravvissuti. Gli investigatori propongono di eseguire uno studio di prova di concept basato sul nostro modello prognostico integrato precedentemente validato per identificare i pazienti in terapia intensiva medica con alto rischio di mortalità in sei mesi e determinare l'utilità di questo modello in termini di miglioramento della qualità della vita e della qualità delle cure. Lo studio consisterà in due periodi di 4 mesi: cure abituali e cure abituali + intervento di cure palliative proattive mirate entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, rispettivamente. Per entrambe le fasi, gli investigatori utilizzeranno il modello prognostico integrato precedentemente convalidato e pubblicato costituito dalla "domanda a sorpresa" di "Saresti sorpreso se questo paziente fosse morto nei prossimi sei mesi?" Con una risposta di "NO", il punteggio Apache IV e il punteggio CCI (Charlson Comorbidity Index) per identificare i pazienti in terapia intensiva entro 24 ore dalla loro ammissione in terapia intensiva con una stima di probabilità di mortalità di sei mesi superiori al 40 percento.
Sei settimane dopo la dimissione in terapia intensiva, contatteremo il decisore legale per il paziente (familiare o amico che è il potere medico o surrogato sanitario) per quanto riguarda la loro soddisfazione per i servizi di terapia intensiva che il paziente ha ricevuto durante il soggiorno in terapia intensiva. Dopo aver ottenuto il consenso verbale, verranno poste domande dal Modified Family Survey-ICU (FS-ICU) e dalla misura globale delle prestazioni n. 18 del Lueaved Family Survey (BFS). Gli investigatori ipotizzano che l'identificazione sistematica dei pazienti in terapia intensiva a maggior rischio di mortalità di sei mesi come prompt per un approccio preattivo di cure palliative proattive diminuirà la durata della terapia intensiva e la degenza ospedaliera, ridurrà le riammissioni in terapia intensiva, porterà a precedenti ordini di limitazione del trattamento secondo gli ordini di limitazione del trattamento Per i desideri dei pazienti e aumentare la soddisfazione familiare per la qualità delle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in terapia intensiva medica presso il West Virginia University Hospital.
- Pazienti con una mortalità prevista a sei mesi superiore al 40% nel modello prognostico integrato.
- Pazienti che vivono più di 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva medica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.
- Saranno escluse le donne incinte/detenute.
- Poiché si tratta di uno studio su una popolazione di pazienti adulti, i bambini saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I soggetti in terapia intensiva con prognosi infausta riceveranno le cure abituali nel primo periodo di tempo.
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Sperimentale: Cure ordinarie più cure palliative
I soggetti in terapia intensiva con prognosi infausta riceveranno le cure abituali più un intervento mirato di cure palliative proattive entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva nel secondo periodo di tempo.
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I pazienti con alto rischio di mortalità in terapia intensiva saranno identificati utilizzando il nostro modello prognostico precedentemente validato.
La fase di intervento impiegherà cure palliative proattive sui pazienti idonei dopo che sopravvivono 48 ore in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno (los) in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'ICU, una media di 24 settimane
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Numero di giorni in cui è stato ammesso l'ICU medica
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Dall'iscrizione alla dimissione dall'ICU, una media di 24 settimane
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Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
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Il numero di giorni totali è stato ricoverato in ospedale
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Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
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RIMISTRO MEDICA ICU durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni dall'ospedale, fino a 16 settimane
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Numero di volte in cui un paziente è stato ri-ammesso all'ICU medica
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Dall'iscrizione alle dimissioni dall'ospedale, fino a 16 settimane
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Ordini di limitazione del trattamento entro 48 ore dall'ammissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
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Conteggio di soggetti che avevano o completato qualsiasi ordine di limitazione del trattamento (non rianimato, non intupisci, nessun vasopressori, ecc.) Entro 48 ore dall'ammissione
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Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
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Soddisfazione familiare per le cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Discarua a sei settimane dopo la dimissione, verrà condotto un sondaggio telefonico con il surrogato sanitario o il procuratore medico per determinare la loro soddisfazione per le cure ricevute in terapia intensiva. Scala a 5 punti con 1 = molto insoddisfatto e 5 = completamente soddisfatto
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Completamento della direttiva anticipata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
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Differenza nel tasso di completamento delle direttive anticipate [una dichiarazione scritta dei desideri di una persona in merito al trattamento medico] tra il periodo di base (pazienti standard di cure) e in seguito all'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
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Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
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Ordini del medico per la portata del trattamento (post) Completamento del modulo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
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Differenza nel tasso di completamento degli ordini del medico per l'ambito del trattamento (post) tra il periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
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Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
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Scarica esito positivo casalingo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Struttura di esito positivo Struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Discarco Risultato Posizione-Ltach
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Risultati di scarico-morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Sito di Death-ICU
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Sito di decesso-ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Sito della casa della morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Sito di decesso -ospice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Sito di struttura infermieristica qualificata dalla morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
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Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1711863473
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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