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Risultati dell'intervento precoce di cure palliative per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota

20 febbraio 2025 aggiornato da: West Virginia University
I ricercatori propongono di condurre uno studio di fattibilità per identificare i pazienti in terapia intensiva ad alto rischio utilizzando un modello di previsione integrato precedentemente convalidato e impiegando un intervento precoce di cure palliative. Lo studio consisterà in due periodi di quattro mesi: cure abituali nel periodo di tempo uno e cure abituali più intervento di cure palliative proattive mirate entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva nel periodo di tempo due.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sfida emergente nella medicina di terapia intensiva si concentra sul miglioramento dei risultati centrati sul paziente e sulla famiglia. (1) Il gold standard per l'assistenza centrata sul paziente è ciò che si allinea con i valori, le preferenze e gli obiettivi dei pazienti. ; Informazioni prognostiche accurate basate sulle condizioni generali del paziente fissano il contesto per il processo decisionale condiviso. Con la gravità delle decisioni prese ogni giorno in terapia intensiva, le informazioni prognostiche sono preziose per pazienti, famiglie e medici. Storicamente, i modelli prognostici in terapia intensiva si sono concentrati sulla mortalità a breve termine, come la morte prima della dimissione ospedaliera, ma gli studi hanno dimostrato che le informazioni sulla qualità della vita post-ICU sono importanti per i pazienti e le famiglie in quanto le informazioni sulla sopravvivenza per sei mesi o più. I ricercatori hanno identificato che i futuri lavori nella prognostica in terapia intensiva devono concentrarsi sulla previsione accuratamente dell'ambito degli esiti centrati sul paziente senza perdere di vista il rischio di mortalità più elevato affrontato da pazienti in terapia intensiva e sopravvissuti. Gli investigatori propongono di eseguire uno studio di prova di concept basato sul nostro modello prognostico integrato precedentemente validato per identificare i pazienti in terapia intensiva medica con alto rischio di mortalità in sei mesi e determinare l'utilità di questo modello in termini di miglioramento della qualità della vita e della qualità delle cure. Lo studio consisterà in due periodi di 4 mesi: cure abituali e cure abituali + intervento di cure palliative proattive mirate entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, rispettivamente. Per entrambe le fasi, gli investigatori utilizzeranno il modello prognostico integrato precedentemente convalidato e pubblicato costituito dalla "domanda a sorpresa" di "Saresti sorpreso se questo paziente fosse morto nei prossimi sei mesi?" Con una risposta di "NO", il punteggio Apache IV e il punteggio CCI (Charlson Comorbidity Index) per identificare i pazienti in terapia intensiva entro 24 ore dalla loro ammissione in terapia intensiva con una stima di probabilità di mortalità di sei mesi superiori al 40 percento.

Sei settimane dopo la dimissione in terapia intensiva, contatteremo il decisore legale per il paziente (familiare o amico che è il potere medico o surrogato sanitario) per quanto riguarda la loro soddisfazione per i servizi di terapia intensiva che il paziente ha ricevuto durante il soggiorno in terapia intensiva. Dopo aver ottenuto il consenso verbale, verranno poste domande dal Modified Family Survey-ICU (FS-ICU) e dalla misura globale delle prestazioni n. 18 del Lueaved Family Survey (BFS). Gli investigatori ipotizzano che l'identificazione sistematica dei pazienti in terapia intensiva a maggior rischio di mortalità di sei mesi come prompt per un approccio preattivo di cure palliative proattive diminuirà la durata della terapia intensiva e la degenza ospedaliera, ridurrà le riammissioni in terapia intensiva, porterà a precedenti ordini di limitazione del trattamento secondo gli ordini di limitazione del trattamento Per i desideri dei pazienti e aumentare la soddisfazione familiare per la qualità delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in terapia intensiva medica presso il West Virginia University Hospital.
  • Pazienti con una mortalità prevista a sei mesi superiore al 40% nel modello prognostico integrato.
  • Pazienti che vivono più di 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva medica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.
  • Saranno escluse le donne incinte/detenute.
  • Poiché si tratta di uno studio su una popolazione di pazienti adulti, i bambini saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti in terapia intensiva con prognosi infausta riceveranno le cure abituali nel primo periodo di tempo.
Sperimentale: Cure ordinarie più cure palliative
I soggetti in terapia intensiva con prognosi infausta riceveranno le cure abituali più un intervento mirato di cure palliative proattive entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva nel secondo periodo di tempo.
I pazienti con alto rischio di mortalità in terapia intensiva saranno identificati utilizzando il nostro modello prognostico precedentemente validato. La fase di intervento impiegherà cure palliative proattive sui pazienti idonei dopo che sopravvivono 48 ore in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (los) in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'ICU, una media di 24 settimane
Numero di giorni in cui è stato ammesso l'ICU medica
Dall'iscrizione alla dimissione dall'ICU, una media di 24 settimane
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Il numero di giorni totali è stato ricoverato in ospedale
Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
RIMISTRO MEDICA ICU durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni dall'ospedale, fino a 16 settimane
Numero di volte in cui un paziente è stato ri-ammesso all'ICU medica
Dall'iscrizione alle dimissioni dall'ospedale, fino a 16 settimane
Ordini di limitazione del trattamento entro 48 ore dall'ammissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Conteggio di soggetti che avevano o completato qualsiasi ordine di limitazione del trattamento (non rianimato, non intupisci, nessun vasopressori, ecc.) Entro 48 ore dall'ammissione
Dall'iscrizione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Soddisfazione familiare per le cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Discarua a sei settimane dopo la dimissione, verrà condotto un sondaggio telefonico con il surrogato sanitario o il procuratore medico per determinare la loro soddisfazione per le cure ricevute in terapia intensiva. Scala a 5 punti con 1 = molto insoddisfatto e 5 = completamente soddisfatto
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Completamento della direttiva anticipata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
Differenza nel tasso di completamento delle direttive anticipate [una dichiarazione scritta dei desideri di una persona in merito al trattamento medico] tra il periodo di base (pazienti standard di cure) e in seguito all'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
Ordini del medico per la portata del trattamento (post) Completamento del modulo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
Differenza nel tasso di completamento degli ordini del medico per l'ambito del trattamento (post) tra il periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 24 settimane
Scarica esito positivo casalingo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Struttura di esito positivo Struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Discarco Risultato Posizione-Ltach
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Risultati di scarico-morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Differenza nella posizione dell'esito di dimissione dal periodo di base (pazienti standard di cure) e a seguito dell'intervento (pazienti con cure palliative precoci)
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Sito di Death-ICU
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Sito di decesso-ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Sito della casa della morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Sito di decesso -ospice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Sito di struttura infermieristica qualificata dalla morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU
Conteggio di soggetti che sono passati in luoghi specifici.
Dall'iscrizione a sei settimane dopo lo scarico dell'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711863473

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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