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Risultati dell'intervento precoce di cure palliative per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota

24 luglio 2020 aggiornato da: Rahul Sangani, West Virginia University
I ricercatori propongono di condurre uno studio di fattibilità per identificare i pazienti in terapia intensiva ad alto rischio utilizzando un modello di previsione integrato precedentemente convalidato e impiegando un intervento precoce di cure palliative. Lo studio consisterà in due periodi di quattro mesi: cure abituali nel periodo di tempo uno e cure abituali più intervento di cure palliative proattive mirate entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva nel periodo di tempo due.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in terapia intensiva medica presso il West Virginia University Hospital.
  • Pazienti con una mortalità prevista a sei mesi superiore al 40% nel modello prognostico integrato.
  • Pazienti che vivono più di 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva medica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.
  • Saranno escluse le donne incinte/detenute.
  • Poiché si tratta di uno studio su una popolazione di pazienti adulti, i bambini saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti in terapia intensiva con prognosi infausta riceveranno le cure abituali nel primo periodo di tempo.
Sperimentale: Cure ordinarie più cure palliative
I soggetti in terapia intensiva con prognosi infausta riceveranno le cure abituali più un intervento mirato di cure palliative proattive entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva nel secondo periodo di tempo.
Altro: Cure palliative proattive
I pazienti con alto rischio di mortalità in terapia intensiva saranno identificati utilizzando il nostro modello prognostico precedentemente validato. La fase di intervento impiegherà cure palliative proattive sui pazienti idonei dopo che sopravvivono 48 ore in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS) in terapia intensiva medica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU, una media di 24 settimane
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU, una media di 24 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Riammissione medica in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 16 settimane
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 16 settimane
Ordini di limitazione del trattamento (non rianimare, non intubare, niente vasopressori, ecc.) entro 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Soddisfazione della famiglia per l'assistenza in terapia intensiva (modificata da FS-ICU 24 e Bereaved Family Survey (BFS) global performance measure #18)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a sei settimane dopo la dimissione dall'ICU
Sei settimane dopo la dimissione, verrà condotto un sondaggio telefonico con un sostituto sanitario o un procuratore medico per determinare la loro soddisfazione per le cure ricevute in terapia intensiva. I risultati saranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto un intervento di cure palliative precoci e quelli che non l'hanno fatto.
Dall'arruolamento a sei settimane dopo la dimissione dall'ICU
Completamento delle direttive anticipate [una dichiarazione scritta dei desideri di una persona in merito al trattamento medico]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Differenza nel tasso di completamento delle direttive anticipate tra il periodo di riferimento e quello successivo all'intervento
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Completamento del modulo ordini medici per ambito di trattamento (POST).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Differenza nel tasso di completamento del modulo POST (Physician Orders for Scope of Treatment) tra il periodo di riferimento e quello successivo all'intervento
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 settimane
Esiti di scarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a sei settimane dopo la dimissione dall'ICU
Differenza nell'esito della dimissione (luogo) tra il periodo di riferimento e quello successivo all'intervento
Dall'arruolamento a sei settimane dopo la dimissione dall'ICU
Luogo del decesso (UTI, ospedale, casa, casa di cura hospice)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a sei settimane dopo la dimissione dall'ICU
Dall'arruolamento a sei settimane dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711863473

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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