- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487054
Resultados da intervenção precoce em cuidados paliativos para pacientes de alto risco na unidade de terapia intensiva - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desafio emergente na medicina de cuidados intensivos se concentra em melhorar os resultados centrados no paciente e na família. (1) O padrão-ouro para o atendimento centrado no paciente é o que se alinha aos valores, preferências e objetivos dos pacientes. (2) Os consultores de cuidados paliativos são conhecidos por utilizar conversas compartilhadas de tomada de decisão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), nas quais provocam valores e objetivos dos pacientes. Informações prognósticas precisas com base na condição geral do paciente define o contexto para a tomada de decisão compartilhada. Com a gravidade das decisões tomadas todos os dias na UTI, as informações prognósticas são inestimáveis para pacientes, famílias e médicos. Historicamente, modelos prognósticos na UTI se concentraram na mortalidade de curto prazo, como a morte antes da alta hospitalar, mas os estudos mostraram que informações sobre os resultados da qualidade de vida pós-ICU são importantes para pacientes e famílias, assim como as informações sobre a sobrevivência para seis meses ou mais. Os pesquisadores identificaram que trabalhos futuros em prognóstico na UTI devem se concentrar em prever com precisão o escopo dos resultados centrados no paciente sem perder a visão do maior risco de mortalidade enfrentada por pacientes e sobreviventes na UTI. Os pesquisadores propõem realizar um estudo de prova de conceito baseado em nosso modelo prognóstico integrado anteriormente validado para identificar pacientes médicos na UTI com alto risco de mortalidade em seis meses e determinar a utilidade desse modelo em termos de melhoria da qualidade de vida e qualidade do atendimento. O estudo consistirá em dois períodos de 4 meses: atendimento usual e cuidados usuais + intervenção de cuidados paliativos pró-ativos direcionados dentro de 48 horas após a admissão na UTI, respectivamente. Para ambas as fases, os investigadores usarão o modelo prognóstico integrado e publicado anteriormente validado e publicado, composto pela 'pergunta surpresa' de "Você ficaria surpreso se esse paciente morresse nos próximos seis meses?" Com uma resposta de "não", a pontuação do Apache IV e a pontuação do índice de comorbidade de Charlson (CCI) para identificar pacientes com UTI dentro de 24 horas após a admissão na UTI com uma estimativa de probabilidade de mortalidade de seis meses superior a 40 %.
Seis semanas após a quitação na UTI, entraremos em contato com o tomador de decisão legal para o paciente (membro da família ou amigo que é a procuração médica ou substituto da saúde) em relação à sua satisfação com os serviços de cuidados intensivos que o paciente recebeu durante a estadia na UTI. Após obter o consentimento verbal, as perguntas serão feitas na pesquisa de família modificada-ICU (FS-ICU) e à medida de desempenho global nº 18 da Survey Family (BFS). Os investigadores levantam a hipótese de que a identificação sistemática de pacientes com UTI com maior risco de mortalidade de seis meses como um aviso para uma abordagem de cuidados paliativos pró-ativos direcionados diminuirá a duração da UTI e a permanência hospitalar, reduzirá as readmissões da UTI, levará a ordens de limitação de tratamento anteriores de acordo com aos desejos dos pacientes e aumentar a satisfação da família com a qualidade dos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos internados na UTI médica do West Virginia University Hospital.
- Pacientes com mortalidade prevista de seis meses superior a 40% no modelo de prognóstico integrado.
- Pacientes que vivem mais de 48 horas após a admissão na UTI médica.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão.
- Serão excluídas gestantes/pacientes encarcerados.
- Como este é um estudo em uma população de pacientes adultos, as crianças serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Indivíduos na UTI com prognóstico ruim receberão cuidados usuais no primeiro período.
|
|
|
Experimental: Cuidados habituais mais cuidados paliativos
Indivíduos na UTI com um prognóstico ruim receberão cuidados habituais mais intervenção de cuidados paliativos pró-ativos dentro de 48 horas após a admissão na UTI no período de tempo dois.
|
Paciente com alto risco de mortalidade na UTI será identificado usando nosso modelo prognóstico previamente validado.
A fase de intervenção empregará cuidados paliativos pró-ativos em pacientes elegíveis após sobreviverem 48 horas na UTI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia (LOS) na UTI médica
Prazo: Da inscrição à alta da UTI, uma média de 24 semanas
|
Número de dias sujeitos foi admitido na UTI médica
|
Da inscrição à alta da UTI, uma média de 24 semanas
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da matrícula à alta do hospital, uma média de 24 semanas
|
Número de dias totais sujeitos foi hospitalizado
|
Da matrícula à alta do hospital, uma média de 24 semanas
|
|
Re-admissão na UTI médica durante a estadia do hospital
Prazo: Da matrícula à alta do hospital, até 16 semanas
|
Número de vezes que um paciente foi readmitido na UTI médica
|
Da matrícula à alta do hospital, até 16 semanas
|
|
Ordens de limitação de tratamento dentro de 48 horas após a admissão
Prazo: Da inscrição à alta do hospital, uma média de 24 semanas
|
Contagem de indivíduos que tinham ou concluíram qualquer ordens de limitação de tratamento (do-não-ressuscitar, não-intubato, sem vasopressores, etc.) dentro de 48 horas após a admissão
|
Da inscrição à alta do hospital, uma média de 24 semanas
|
|
Satisfação familiar com cuidado na UTI
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Seis semanas após a alta, uma pesquisa telefônica será realizada com substituição de substituição de saúde ou advogado de energia médica para determinar sua satisfação com os cuidados recebidos na UTI. Escala de 5 pontos com 1 = muito insatisfeito e 5 = completamente satisfeito
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Conclusão da diretiva antecipada
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar, uma média de 24 semanas
|
Diferença na taxa de conclusão das diretivas de antecedência [uma declaração por escrito dos desejos de uma pessoa em relação ao tratamento médico] entre o período da linha de base (padrão de atendimento) e após a intervenção (pacientes com cuidados paliativos precoces)
|
Da matrícula à alta hospitalar, uma média de 24 semanas
|
|
Ordens do Médico para Escopo de Tratamento (Post) Conclusão do Formulário
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar, uma média de 24 semanas
|
Diferença na taxa de conclusão das ordens do médico para o escopo do tratamento (pós) entre o período da linha de base (padrão de atendimento) e após a intervenção (pacientes com cuidados paliativos precoces)
|
Da matrícula à alta hospitalar, uma média de 24 semanas
|
|
Resultado da descarga Local-Home
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Diferença na localização do resultado da alta desde o período de linha de base (Padrão de Cuidado) e após a intervenção (pacientes com cuidados paliativos precoces)
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Resultado de descarga Facilidade de enfermagem qualificada por localização
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Diferença na localização do resultado da alta desde o período de linha de base (Padrão de Cuidado) e após a intervenção (pacientes com cuidados paliativos precoces)
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Resultado da descarga Localização-ltach
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Diferença na localização do resultado da alta desde o período de linha de base (Padrão de Cuidado) e após a intervenção (pacientes com cuidados paliativos precoces)
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Descarga de resultados-mortos
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Diferença na localização do resultado da alta desde o período de linha de base (Padrão de Cuidado) e após a intervenção (pacientes com cuidados paliativos precoces)
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Site da Morte-ICU
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Contagem de indivíduos que passaram em locais específicos.
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Local do Hospitalado da Morte
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Contagem de indivíduos que passaram em locais específicos.
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Local da morte
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Contagem de indivíduos que passaram em locais específicos.
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Local de Hospice da Morte
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Contagem de indivíduos que passaram em locais específicos.
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
|
Local da instalação de enfermagem qualificada pela morte
Prazo: De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Contagem de indivíduos que passaram em locais específicos.
|
De inscrição a seis semanas após a descarga da UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1711863473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .