- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487054
Varhaisen palliatiivisen hoidon tulokset tehohoitoyksikössä oleville korkean riskin potilaille - Pilottitutkimus
Varhaisen palliatiivisen hoidon tulokset tehohoitoyksikössä oleville korkean riskin potilaille - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisen hoidon lääketieteen nouseva haaste keskittyy potilas- ja perhekeskeisten tulosten parantamiseen. (1) Potilaskeskeisen hoidon kultastandardi on se, joka vastaa potilaiden arvoja, mieltymyksiä ja tavoitteita. (2) Palliatiivisen hoidon konsultit tunnetaan hyödyntämällä yhteisiä päätöksentekokeskusteluja tehohoitoyksikössä (ICU), jossa he saavat potilaiden arvot ja tavoitteet. Tarkat ennustetiedot potilaan kokonaistilan perusteella asetetaan yhteisen päätöksenteon kontekstin. Joka päivä ICU: ssa tehtyjen päätösten painovoima, ennustetiedot ovat korvaamatonta potilaille, perheille ja lääkäreille. Historiallisesti ICU: n prognostiset mallit ovat keskittyneet lyhytaikaiseen kuolleisuuteen, kuten kuolemaan ennen sairaalan vastuuvapautta, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että tietoa ICU: n jälkeisestä elämänlaadun tuloksista on tärkeää potilaille ja perheille, kuten on tietoa selviytymisestä kuuden ajan kuukausia tai enemmän. Tutkijat ovat havainneet, että tulevan työn ICU-ennusteessa on keskityttävä potilaskeskeisten tulosten laajuuden tarkkaan ennustamiseen unohtamatta ICU-potilaiden ja eloonjääneiden suurempaa kuolleisuusriskiä. Tutkijat ehdottavat todisteita konseptitutkimuksesta, joka perustuu aiemmin validoituun integroidun prognostisen mallimme, joka tunnistaa lääketieteelliset ICU -potilaat, joilla on suuri kuolleisuusriski kuudessa kuukaudessa, ja määrittämään tämän mallin hyödyllisyys elämänlaadun ja hoidon laadun parantamiseksi. Tutkimus koostuu kahdesta 4 kuukauden ajanjaksosta: tavanomainen hoito ja tavanomainen hoito + kohdennettu pro-aktiivinen palliatiivisen hoidon interventio 48 tunnin kuluessa ICU: n pääsystä. Molemmissa vaiheissa tutkijat käyttävät aiemmin validoitua ja julkaistua integroitua prognostiikkamallia, joka koostuu "yllätyskysymyksestä" ", olisitko yllättynyt, jos tämä potilas kuoli seuraavan kuuden kuukauden aikana?" "Ei", Apache IV -pistemäärä ja Charlson Comorbidity Index (CCI) -pistemäärä vasteena ICU-potilaiden tunnistamiseksi 24 tunnin kuluessa heidän ICU: n pääsystä todennäköisyysarvio kuuden kuukauden kuolleisuudesta yli 40 prosenttia.
Kuusi viikkoa ICU -vastuuvapauden jälkeen otamme yhteyttä potilaan (perheenjäsen tai ystävä, joka on lääketieteellinen valtakirja tai terveydenhuollon korvike) oikeudelliseen päätöksentekijään heidän tyytyväisyydestään ICU -oleskelun aikana saaman potilaan saamiin kriittisiin hoitopalveluihin. Sanallisen suostumuksensa jälkeen esitetään kysymyksiä modified Family Survey-ICU: lta (FS-ICU) ja Global Performance Moment #18: lta Bereaved Family Survey (BFS). Tutkijat olettavat, että ICU-potilaiden systemaattinen tunnistaminen, jolla on suurin kuuden kuukauden kuolleisuuden riski, joka on kohdennettu proktiivisen palliatiivisen hoidon lähestymistapa, joka vähentää ICU: n ja sairaalahoidon kestoa, vähentää ICU Potilaiden toiveisiin ja lisää perheen tyytyväisyyttä hoidon laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu länsi-Virginian yliopistollisen sairaalan teho-osastolle.
- Potilaat, joiden ennustettu kuuden kuukauden kuolleisuus on yli 40 % integroidulla ennustemallilla.
- Potilaat, jotka elävät yli 48 tuntia lääketieteellisen teho-osaston saapumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset/vangitut potilaat suljetaan pois.
- Koska tämä on tutkimus aikuispotilaspopulaatiolla, lapset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tehoosastolla olevat koehenkilöt, joiden ennuste on huono, saavat tavanomaista hoitoa ajanjaksolla yksi.
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja palliatiivinen hoito
Tehoosastolla olevat koehenkilöt, joiden ennuste on huono, saavat tavanomaista hoitoa sekä kohdennettua ennakoivaa palliatiivista hoitoa 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta ajanjaksolla kaksi.
|
Potilas, jolla on korkea kuolleisuusriski teho-osastolla, tunnistetaan käyttämällä aiemmin validoitua ennustemalliamme.
Interventiovaiheessa käytetään proaktiivista palliatiivista hoitoa kelvollisille potilaille sen jälkeen, kun he ovat selvinneet 48 tuntia teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS) lääketieteellisessä ICU: ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapautumiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
Päivien lukumäärä hyväksyttiin lääketieteelliseen ICU: hon
|
Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapautumiseen, keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta, keskimäärin 24 viikkoa
|
Kokonaispäivien lukumäärä aiheeseen oli sairaalahoidossa
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta, keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen ICU: n uudelleentodistus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta, jopa 16 viikkoon
|
Kuinka monta kertaa potilas otettiin uudelleen lääketieteelliseen ICU: hon
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta, jopa 16 viikkoon
|
|
Hoitoa rajoitusmääräys 48 tunnin sisällä pääsystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta, keskimäärin 24 viikkoa
|
Lukumäärä henkilöistä, jotka olivat suorittaneet tai suorittaneet minkä tahansa hoidon rajoitusmääräykset (tee-ei-ruokailu, tee-ei-intubate, ei vasopressoreita jne.)
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta, keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Perheen tyytyväisyys hoitoon ICU: ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Kuusi viikon jälkeinen vastuuvapaus, terveydenhuollon korvikkeen tai lääketieteellisen vallan asianajajan kanssa tehdään puhelinkysely, joka määrittää heidän tyytyväisyytensä ICU: ssa saatuun hoitoon. 5 pisteen asteikko 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = täysin tyytyväinen
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Ennakkodirektiivin valmistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, keskimäärin 24 viikkoa
|
Erotusdirektiivien valmistumisaste [kirjallinen lausunto ihmisen lääketieteellisestä hoidosta koskevista toiveista] lähtöjakson (hoitopotilaiden standardi) ja intervention jälkeen (varhaiset palliatiivisen hoidon potilaat) välillä
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Lääkärin määräykset hoidon laajuudesta (post) lomakkeen täyttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, keskimäärin 24 viikkoa
|
Ero lääkärin suorittamisasteiden valmistumisasteelle (Post) muodon (hoitopotilaiden standardi) ja intervention jälkeen (varhainen palliatiivisen hoidon potilaat) välisen muodon (post) välillä (POST).
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Vastuuvapaustulos koti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Ero vastuuvapauden lopputuloksen sijainnissa lähtöjaksosta (hoitopotilaiden standardi) ja intervention jälkeen (varhaiset palliatiivisen hoidon potilaat)
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vastuuvapaus lopputulosten koulutettu hoitolaitos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Ero vastuuvapauden lopputuloksen sijainnissa lähtöjaksolta (hoitopotilaiden standardi) ja intervention jälkeen (varhaiset palliatiivisen hoidon potilaat)
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vastuuvapauden tulos sijainti-ltach
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Ero vastuuvapauden lopputuloksen sijainnissa lähtöjaksosta (hoitopotilaiden standardi) ja intervention jälkeen (varhaiset palliatiivisen hoidon potilaat)
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Purkautumistulot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Ero vastuuvapauden lopputuloksen sijainnissa lähtöjaksolta (hoitopotilaiden standardi) ja intervention jälkeen (varhaiset palliatiivisen hoidon potilaat)
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Kuolema-Icu-sivusto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Määrä henkilöitä, jotka kulkivat tietyissä paikoissa.
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Kuolema-sairaalan paikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Määrä henkilöitä, jotka kulkivat tietyissä paikoissa.
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Kuolemankoti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Määrä henkilöitä, jotka kulkivat tietyissä paikoissa.
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Kuolema-ja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Määrä henkilöitä, jotka kulkivat tietyissä paikoissa.
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
|
Kuoleman koulutettu hoitolaitos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Määrä henkilöitä, jotka kulkivat tietyissä paikoissa.
|
Ilmoittautumisesta kuuteen viikkoon ICU -vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711863473
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .