- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487054
Результаты раннего вмешательства паллиативной помощи для пациентов с высоким риском в отделении интенсивной терапии - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая проблема в медицине интенсивной терапии фокусируется на улучшении результатов, ориентированных на пациент и семью. (1) Золотой стандарт для ухода, ориентированного на пациента,-это то, что соответствует ценностям, предпочтениям и целям пациентов. (2) Консультанты по паллиативной помощи известны тем, что используют общие беседы в отделении интенсивной терапии (ICU), в которых они выявляют ценности и цели пациентов. Точная прогностическая информация, основанная на общем состоянии пациента, устанавливает контекст для принятия общих решений. С серьезностью решений, принятых каждый день в отделении интенсивной терапии, прогностическая информация неоценима для пациентов, семей и клиницистов. Исторически, что прогностические модели в отделении интенсивной терапии были сосредоточены на краткосрочной смертности, такой как смерть до выписки из больницы, но исследования показали, что информация о качеством жизненных результатов после ИЦУ важна для пациентов и семей, как и информация о выживании для шести месяцы или более. Исследователи определили, что будущая работа по прогнозированию ОИТ должна сосредоточиться на точном прогнозировании масштаба ориентированных на пациента результатов, не теряя из виду более высокий риск смертности, с которыми сталкиваются пациенты с отделением интенсивной терапии и выжившие. Исследователи предлагают выполнить доказательство концепции, основанное на нашей ранее подтвержденной интегрированной прогностической модели, чтобы выявить пациентов с медицинскими ОИТ с высоким риском смертности в течение шести месяцев и определить полезность этой модели с точки зрения повышения качества жизни и качества медицинской помощи. Исследование будет состоять из двух 4-месячных периодов времени: обычного ухода и обычного ухода + целенаправленное проактивное вмешательство паллиативной помощи в течение 48 часов после поступления в ОИТ соответственно. На обоих этапах следователи будут использовать ранее подтвержденную и опубликованную интегрированную прогностическую модель, состоящую из «неожиданного вопроса» «Не могли бы вы удивлены, если этот пациент умер в ближайшие шесть месяцев?» С ответом «Нет», оценка Apache IV и оценку индекса коморбидности Чарльсона (CCI) для выявления пациентов с ОИТ в течение 24 часов после приема в ОИТ с оценкой вероятности шестимесячной смертности более 40 процентов.
Через шесть недель после выписки ICU мы свяжемся с юридическим лицом, принимающим решения, для пациента (члена семьи или друга, который является медицинской доверенной доверенностью или суррогатом здравоохранения) относительно их удовлетворенности услугами интенсивной терапии, которые пациент получил во время пребывания в отделении интенсивной терапии. После получения устного согласия будут заданы вопросы из модифицированного обследования семьи-ICU (FS-ICU) и глобального показателя эффективности № 18 из обследования семейства погибших (BFS). Исследователи предполагают, что систематическая идентификация пациентов с ОИТ с наивысшим риском смертности от шестимесячной степени в качестве операции для целевого проактивного подхода к паллиативной помощи уменьшит длину отделения интенсивной терапии и больницы, уменьшит повторные комиссии отделения интенсивной терапии, приведет к более ранним порядкам на лечение, согласно данным, согласно заказу о ограничении лечения в соответствии с к пожеланиям пациентов и повышают удовлетворенность семью качеством ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Западной Вирджинии.
- Пациенты с прогнозируемой шестимесячной смертностью более 40% по интегрированной прогностической модели.
- Пациенты, которые живут дольше 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациент, не соответствующий критериям включения, будет исключен.
- Беременные женщины/заключенные пациенты будут исключены.
- Поскольку это исследование проводится на взрослой популяции пациентов, дети будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты в отделении интенсивной терапии с плохим прогнозом получат обычную помощь в первый период времени.
|
|
|
Экспериментальный: Обычная помощь плюс паллиативная помощь
Субъекты в отделении интенсивной терапии с плохим прогнозом будут получать обычную помощь плюс целевое профилактическое паллиативное вмешательство в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии во второй период времени.
|
Пациент с высоким риском смертности в отделении интенсивной терапии будет идентифицирован с использованием нашей ранее проверенной прогностической модели.
На этапе вмешательства будет применяться проактивная паллиативная помощь подходящим пациентам после того, как они проживут 48 часов в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в медицинском отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до выписки из ОИТ, в среднем 24 недели
|
Количество дней субъекта было принято в медицинскую отделение интенсивной терапии
|
От зачисления до выписки из ОИТ, в среднем 24 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
Количество общего дня субъекта было госпитализировано
|
От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
|
Медицинская интенсивная отделение интенсивной терапии во время пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы, до 16 недель
|
Количество раз пациент был повторно добавлен в медицинскую отделение интенсивной терапии
|
От зачисления до выписки из больницы, до 16 недель
|
|
Заказы о ограничении лечения в течение 48 часов после поступления
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
Подсчет субъектов, которые или выполнили любые заказы на ограничение лечения (не-не-не-результат, не интубировать, без вазопрессоров и т. Д.) В течение 48 часов после поступления
|
От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
|
Удовлетворенность семью заботой в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Шесть недель после выписки, телефонное обследование будет проведено с суррогатом или адвокатом по медицинской власти, чтобы определить их удовлетворение уходом, полученной в отделении интенсивной терапии. 5 -точечная шкала с 1 = очень недовольным и 5 = полностью удовлетворенным
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Предварительное завершение директивы
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
Разница в скорости завершения предварительных директив [письменное заявление о желаниях человека в отношении медицинского лечения] между базовым периодом (стандарт пациентов с лечением) и после вмешательства (пациенты с ранней паллиативной помощи))
|
От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
|
Заказы врача по объему лечения (POST) Заполнение формы
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
Разница в скорости завершения приказов врачей по объему лечения (после) формы между исходным периодом (стандарт пациентов с медицинской помощью) и после вмешательства (пациенты с ранней паллиативной помощи))
|
От зачисления до выписки из больницы, в среднем 24 недели
|
|
Результат разряда местоположение дома
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Разница в местоположении результата выписки из исходного периода (стандарт пациентов с лечением) и после вмешательства (ранняя паллиативная помощь)
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Результат выписки напротив медсестер
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Разница в местоположении результата выписки из исходного периода (стандарт пациентов с лечением) и после вмешательства (ранняя паллиативная помощь)
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Результат разряда местоположение
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Разница в местоположении результата выписки из исходного периода (стандарт пациентов с лечением) и после вмешательства (ранняя паллиативная помощь)
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Результаты сброса смерть
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Разница в местоположении результата выписки из исходного периода (стандарт пациентов с лечением) и после вмешательства (ранняя паллиативная помощь)
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Место смерти-ни
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Подсчет субъектов, которые проходили в определенных местах.
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Место смерти-госпиталя
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Подсчет субъектов, которые проходили в определенных местах.
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Место смерти-дома
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Подсчет субъектов, которые проходили в определенных местах.
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Место смерти
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Подсчет субъектов, которые проходили в определенных местах.
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
|
Место, нанесенное на смерть медсестер
Временное ограничение: От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Подсчет субъектов, которые проходили в определенных местах.
|
От зачисления до шести недель после выписки ICU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1711863473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .