- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487054
Utfall av tidlig palliativ intervensjon for høyrisikopasienter i intensivavdelingen - En pilotstudie
Utfall av tidlig palliativ intervensjon for høyrisikopasienter på intensivavdelingen – en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye utfordringen i kritisk omsorgsmedisin fokuserer på å forbedre pasient- og familiesentrerte utfall. (1) Gullstandarden for pasientsentrert omsorg er den som samsvarer med pasientenes verdier, preferanser og mål. (2) Palliative Care Consultants er kjent for å bruke delte beslutningssamtaler i intensivavdelingen (ICU) der de fremkaller pasienters verdier og mål. Nøyaktig prognostisk informasjon basert på pasientens overordnede tilstand setter konteksten for delt beslutningstaking. Med tyngdekraften i beslutningene som tas hver dag i ICU, er prognostisk informasjon uvurderlig for pasienter, familier og klinikere. Historisk sett har prognostiske modeller i ICU fokusert på kortvarig dødelighet, for eksempel død før utskrivning av sykehus, men studier har vist at informasjon om etter-ICU-kvalitet på livsresultatene er viktig for pasienter og familier som informasjon om overlevelse for seks måneder eller mer. Forskere har identifisert at fremtidig arbeid i ICU-prognostisering må fokusere på nøyaktig å forutsi omfanget av pasientsentrerte utfall uten å miste synet på den høyere dødelighetsrisikoen som ICU-pasienter og overlevende står overfor. Etterforskerne foreslår å utføre et bevis på konseptstudie basert på vår tidligere validerte integrerte prognostiske modell for å identifisere medisinske ICU -pasienter med høy risiko for dødelighet på seks måneder og bestemme bruken av denne modellen når det gjelder å forbedre livskvaliteten og kvaliteten på omsorgen. Studien vil bestå av to 4-måneders tidsperioder: vanlig pleie og vanlig pleie + målrettet pro-aktivt palliativ omsorgsinngrep innen 48 timer etter ICU-innleggelse. For begge faser vil etterforskerne bruke den tidligere validerte og publiserte integrerte prognostiske modellen som består av "overraskelsesspørsmålet" av "ville du bli overrasket om denne pasienten døde i løpet av det neste halvåret?" Med et svar på "NO", score Apache IV, og Charlson Comorbidity Index (CCI) for å identifisere ICU-pasienter innen 24 timer etter ICU-opptaket med et sannsynlighetsestimat på seks måneders dødelighet større enn 40 prosent.
Seks uker etter utskrivning av ICU vil vi kontakte den juridiske beslutningstakeren for pasienten (familiemedlem eller venn som er medisinsk fullmakt eller helsetjenester surrogat) angående deres tilfredshet med kritiske omsorgstjenester pasienten fikk under ICU -oppholdet. Etter å ha innhentet muntlig samtykke, vil det bli stilt spørsmål fra Modified Family Survey-ICU (FS-ICU) og Global Performance-tiltaket #18 fra Bereaded Family Survey (BFS). Etterforskerne antar at den systematiske identifiseringen av ICU-pasienter med høyest risiko for seks måneders dødelighet som en rask om en målrettet proaktiv palliativ omsorgstilnærming vil redusere lengden på ICU og sykehusopphold, redusere ICU-tilbaketakinger, føre til tidligere behandlingsbegrensningsordrer i henhold til ordre til pasientenes ønsker, og øke familietilfredsheten med kvaliteten på omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år innlagt på medisinsk intensivavdeling ved West Virginia University Hospital.
- Pasienter med en spådd seks måneders dødelighet større enn 40 % på den integrerte prognostiske modellen.
- Pasienter som lever lenger enn 48 timer etter medisinsk intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
- Gravide kvinnelige/fengslede pasienter vil bli ekskludert.
- Siden dette er en studie i en voksen pasientpopulasjon, vil barn bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter på intensivavdelingen med dårlig prognose vil motta vanlig behandling i tidsperiode én.
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss palliativ behandling
Pasienter på intensivavdelingen med dårlig prognose vil motta vanlig behandling pluss målrettet proaktiv palliativ intervensjon innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i tidsperiode to.
|
Pasienter med høy risiko for dødelighet på intensivavdeling vil bli identifisert ved hjelp av vår tidligere validerte prognostiske modell.
Intervensjonsfasen vil bruke proaktiv palliativ behandling på kvalifiserte pasienter etter at de overlever 48 timer på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet (LOS) i medisinsk ICU
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra ICU, i gjennomsnitt 24 uker
|
Antall dager emne ble innlagt på den medisinske ICU
|
Fra påmelding til utskrivning fra ICU, i gjennomsnitt 24 uker
|
|
Lengden på sykehuset på sykehus
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 24 uker
|
Antall emner for totalt dager ble innlagt på sykehus
|
Fra påmelding til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 24 uker
|
|
Medisinsk ICU re-grep under sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra sykehuset, opptil 16 uker
|
Antall ganger en pasient ble gitt på nytt til den medisinske ICU
|
Fra påmelding til utskrivning fra sykehuset, opptil 16 uker
|
|
Behandlingsbegrensningsordrer innen 48 timer etter innleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 24 uker
|
Antall fag som hadde eller fullført eventuelle behandlingsbegrensningsordrer (gjør ikke-resuscitate, gjør-ikke-intubate, ingen vasopressorer osv.) Innen 48 timer etter opptak
|
Fra påmelding til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 24 uker
|
|
Familietilfredshet med omsorg i ICU
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Six Weeks Post Discharge, en telefonundersøkelse vil bli gjennomført med surrogat eller medisinsk strømadvokat for helsevesenet for å bestemme deres tilfredshet med omsorgen mottatt i ICU. 5 poengskala med 1 = veldig misfornøyd og 5 = helt fornøyd
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Forhåndsdirektiv fullføring
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 24 uker
|
Forskjell i fullføringsgraden for forhåndsdirektiver [en skriftlig uttalelse om en persons ønsker om medisinsk behandling] mellom baseline -perioden (standard for omsorgspasienter) og etter intervensjonen (tidlig palliativ omsorgspasienter)
|
Fra påmelding til utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 24 uker
|
|
Legebestillinger om omfang av behandling (post) form fullføring
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 24 uker
|
Forskjell i fullføringsgraden for legebestillinger om behandlingsomfang (POST) mellom baseline -perioden (standard for omsorgspasienter) og etter intervensjonen (tidlig palliativ omsorgspasienter)
|
Fra påmelding til utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 24 uker
|
|
Utladningsutfallssted
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Forskjell i utskrivningsutfallsplassering fra grunnlinjeperioden (standard for omsorgspasienter) og etter intervensjonen (tidlig palliativ omsorgspasienter)
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Utslippsutfallssted-dyktige sykepleieranlegg
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Forskjell i utskrivningsutfallsplassering fra grunnlinjeperioden (standard for omsorgspasienter) og etter intervensjonen (tidlig palliativ omsorgspasienter)
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Utladningsutbytte Loksjon-lTach
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Forskjell i utskrivningsutfallsplassering fra grunnlinjeperioden (standard for omsorgspasienter) og etter intervensjonen (tidlig palliativ omsorgspasienter)
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Utslippsresultater-død
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Forskjell i utskrivningsutfallsplassering fra grunnlinjeperioden (standard for omsorgspasienter) og etter intervensjonen (tidlig palliativ omsorgspasienter)
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Dødssted-ICU
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Antall fag som gikk på bestemte steder.
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Døds-sykehus
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Antall fag som gikk på bestemte steder.
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Nettsted for dødshjem
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Antall fag som gikk på bestemte steder.
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Nettsted for død-sykehus
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Antall fag som gikk på bestemte steder.
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
|
Nettsted for dødsutøvd sykepleieranlegg
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Antall fag som gikk på bestemte steder.
|
Fra påmelding til seks uker etter utskrivning av ICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1711863473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .