- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487054
Resultados de la intervención temprana de cuidados paliativos para pacientes de alto riesgo en el estudio piloto de la Unidad de Cuidados Intensivos-A
Resultados de la intervención temprana de cuidados paliativos para pacientes de alto riesgo en la unidad de cuidados intensivos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desafío emergente en la medicina de cuidados críticos se centra en mejorar los resultados centrados en el paciente y la familia. (1) El estándar de oro para la atención centrada en el paciente es el que se alinea con los valores, preferencias y objetivos de los pacientes. (2) Los consultores de cuidados paliativos son conocidos por utilizar conversaciones compartidas de toma de decisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en el que provocan los valores y objetivos de los pacientes. La información pronóstica precisa basada en la condición general del paciente establece el contexto para la toma de decisiones compartidas. Con la gravedad de las decisiones tomadas todos los días en la UCI, la información pronóstica es invaluable para pacientes, familias y médicos. Históricamente, los modelos pronósticos en la UCI se han centrado en la mortalidad a corto plazo, como la muerte antes del alta hospitalaria, pero los estudios han demostrado que la información sobre los resultados de la calidad de vida posterior al UCI es importante para los pacientes y las familias, al igual que la información sobre la supervivencia para seis meses o más. Los investigadores han identificado que el trabajo futuro en el pronóstico de la UCI debe centrarse en predecir con precisión el alcance de los resultados centrados en el paciente sin perder de vista el mayor riesgo de mortalidad que enfrentan los pacientes y los sobrevivientes de la UCI. Los investigadores proponen realizar un estudio de prueba de concepto basado en nuestro modelo de pronóstico integrado previamente validado para identificar pacientes médicos en la UCI con alto riesgo de mortalidad en seis meses y determinar la utilidad de este modelo en términos de mejorar la calidad de vida y la calidad de la atención. El estudio consistirá en dos períodos de tiempo de 4 meses: atención habitual y atención habitual + intervención de cuidados paliativos proactivos dirigidos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso de la UCI, respectivamente. Para ambas fases, los investigadores utilizarán el modelo de pronóstico integrado previamente validado y publicado que consiste en la "pregunta sorpresa" de "¿Se sorprenderá si este paciente muriera en los próximos seis meses?" Con una respuesta de "NO", la puntuación de Apache IV y la puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (CCI) para identificar pacientes con UCI dentro de las 24 horas posteriores a su ingreso en la UCI con una estimación de probabilidad de una mortalidad de seis meses superior al 40 por ciento.
Seis semanas después del alta de la UCI, nos comunicaremos con el tomador de decisiones legales para el paciente (familiar o amigo que es el poder médico de la salud o el sustituto de la salud) con respecto a su satisfacción con los servicios de cuidados críticos que el paciente recibió durante la estadía de la UCI. Después de obtener el consentimiento verbal, se harán preguntas en la encuesta familiar modificada-UCI (FS-UCU) y la medida de rendimiento global #18 de la Encuesta Familiar en duelo (BFS). Los investigadores plantean la hipótesis de que la identificación sistemática de los pacientes con la UCI con el mayor riesgo de mortalidad de seis meses como un aviso para un enfoque de cuidados paliativos proactivos dirigidos disminuirá la duración de la estadía en la UCI y el hospital, reducirá los reingresos de la UCI, conducirá a las órdenes de limitación de tratamiento más tempranas de acuerdo. a los deseos de los pacientes y aumentar la satisfacción familiar con la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años admitidos en la UCI médica del Hospital de la Universidad de West Virginia.
- Pacientes con una mortalidad prevista a los seis meses superior al 40 % en el modelo de pronóstico integrado.
- Pacientes que viven más de 48 horas después del ingreso en la UCI médica.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá al paciente que no cumpliera con los criterios de inclusión.
- Se excluirán las pacientes embarazadas o encarceladas.
- Dado que este es un estudio en una población de pacientes adultos, se excluirán los niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos en la UCI con un mal pronóstico recibirán la atención habitual en el período de tiempo uno.
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Experimental: Atención habitual más cuidados paliativos
Los sujetos en la UCI con un mal pronóstico recibirán la atención habitual más una intervención de cuidados paliativos proactivos específicos dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI en el período de tiempo dos.
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Los pacientes con alto riesgo de mortalidad en UCI serán identificados utilizando nuestro modelo pronóstico previamente validado.
La fase de intervención empleará cuidados paliativos proactivos en pacientes elegibles después de que sobrevivan 48 horas en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de estadía (LOS) en la UCI Médica
Periodo de tiempo: De la inscripción a la descarga de la UCI, un promedio de 24 semanas
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Número de días El sujeto fue admitido en la UCI médica
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De la inscripción a la descarga de la UCI, un promedio de 24 semanas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del hospital, un promedio de 24 semanas
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Número de días totales de sujeto fue hospitalizado
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Desde la inscripción hasta el alta del hospital, un promedio de 24 semanas
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Readmisión médica de la UCI durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del hospital, hasta 16 semanas
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Número de veces que un paciente fue readmitido a la UCI médica
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Desde la inscripción hasta el alta del hospital, hasta 16 semanas
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Órdenes de limitación de tratamiento dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del hospital, un promedio de 24 semanas
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Recuento de sujetos que habían completado o completado las órdenes de limitación de tratamiento (no resucitar, no-intubado, sin vasopresores, etc.) dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
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Desde la inscripción hasta el alta del hospital, un promedio de 24 semanas
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Satisfacción familiar con la atención en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Seis semanas después del alta, se realizará una encuesta telefónica con la atención médica sustituta o el abogado de energía médica para determinar su satisfacción con la atención recibida en la UCI. Escala de 5 puntos con 1 = muy insatisfecho y 5 = completamente satisfecho
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Finalización anticipada de la Directiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, un promedio de 24 semanas
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Diferencia en la tasa de finalización de las directivas anticipadas [una declaración escrita de los deseos de una persona con respecto al tratamiento médico] entre el período de referencia (pacientes estándar de atención) y después de la intervención (pacientes con cuidados paliativos tempranos)
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, un promedio de 24 semanas
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Pedidos médicos para el alcance del tratamiento (después) de finalización de la forma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, un promedio de 24 semanas
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Diferencia en la tasa de finalización de las órdenes médicas para el alcance del tratamiento (post) entre el período basal (pacientes estándar de atención) y después de la intervención (pacientes de cuidados paliativos tempranos)
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, un promedio de 24 semanas
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Descargar la ubicación de la ubicación de la ubicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Diferencia en la ubicación del resultado del alta del período de referencia (pacientes estándar de atención) y después de la intervención (pacientes con cuidados paliativos tempranos)
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Instalación de enfermería de la ubicación del resultado de la ubicación del alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Diferencia en la ubicación del resultado del alta del período de referencia (pacientes estándar de atención) y después de la intervención (pacientes con cuidados paliativos tempranos)
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Descargar la ubicación del resultado-ltach
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Diferencia en la ubicación del resultado del alta del período de referencia (pacientes estándar de atención) y después de la intervención (pacientes con cuidados paliativos tempranos)
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Descarga de resultados-muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Diferencia en la ubicación del resultado del alta del período de referencia (pacientes estándar de atención) y después de la intervención (pacientes con cuidados paliativos tempranos)
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Sitio de la Muerte-UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Cuenta de sujetos que pasaron en ubicaciones específicas.
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Sitio del hospital de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Cuenta de sujetos que pasaron en ubicaciones específicas.
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Sitio de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Cuenta de sujetos que pasaron en ubicaciones específicas.
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Sitio de maniobra de muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Cuenta de sujetos que pasaron en ubicaciones específicas.
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Sitio del centro de enfermería con calma a la muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Cuenta de sujetos que pasaron en ubicaciones específicas.
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Desde la inscripción hasta las seis semanas después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1711863473
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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