Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wczesnej interwencji opieki paliatywnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na oddziale intensywnej terapii – badanie pilotażowe

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University
Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności identyfikacji pacjentów OIOM wysokiego ryzyka przy użyciu wcześniej zwalidowanego zintegrowanego modelu predykcyjnego i zastosowania wczesnej interwencji opieki paliatywnej. Badanie będzie składać się z dwóch czteromiesięcznych okresów: zwykła opieka w pierwszym okresie i zwykła opieka plus ukierunkowana proaktywna interwencja opieki paliatywnej w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM w drugim okresie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawiające się wyzwanie w medycynie opieki krytycznej koncentruje się na poprawie wyników skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie. (1) Złotym standardem opieki skoncentrowanej na pacjencie jest to, co jest zgodne z wartościami, preferencjami i celami pacjentów. (2) Konsultanci z opieki paliatywnej znani są z korzystania z wspólnych rozmów decyzyjnych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w których wywołują wartości i cele pacjentów. Dokładne informacje prognostyczne oparte na ogólnym stanie pacjenta ustanawiają kontekst wspólnego podejmowania decyzji. Wraz z powagą decyzji podejmowanych codziennie na OIOM, informacje prognostyczne są nieocenione dla pacjentów, rodzin i klinicystów. Historycznie modele prognostyczne na OIOM skupiały się na śmiertelności krótkoterminowej, takiej jak śmierć przed wypisem szpitala, ale badania wykazały, że informacje o wynikach jakości życia po ICU są ważne dla pacjentów i rodzin, podobnie jak informacje o przeżyciu przez sześć miesiące lub więcej. Naukowcy stwierdzili, że przyszłe prace w prognozowaniu OIOM muszą koncentrować się na dokładnym przewidywaniu zakresu wyników skoncentrowanych na pacjencie bez utraty wzroku o wyższym ryzyku śmiertelności, jakie napotykają pacjenci z OIOM i przeżycie. Badacze proponują wykonanie dowodu badania koncepcyjnego opartego na naszym wcześniej zatwierdzonym zintegrowanym modelu prognostycznym w celu zidentyfikowania pacjentów z OIOM medycznych o wysokim ryzyku śmiertelności w ciągu sześciu miesięcy i określania użyteczności tego modelu pod względem poprawy jakości życia i jakości opieki. Badanie będzie składać się z dwóch 4-miesięcznych okresów: zwykłej opieki i zwykłej opieki + ukierunkowanej proaktywnej interwencji opieki paliatywnej odpowiednio w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. W obu fazach śledczy użyją wcześniej zatwierdzonego i opublikowanego zintegrowanego modelu prognostycznego składającego się z „pytania niespodzianki” „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu najbliższych sześciu miesięcy?” Z odpowiedzią „NO”, wynik APACHE IV i wyniku Charlson COMORBIDY Wskaźnik (CCI) w celu zidentyfikowania pacjentów z OIOM w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM z oszacowaniem prawdopodobieństwa sześciomiesięcznej śmiertelności większej niż 40 procent.

Sześć tygodni po zwolnieniu z OIOM skontaktujemy się z decydentem prawnym pacjenta (członka rodziny lub przyjaciela, który jest siłą medyczną adwokata lub surogatu opieki zdrowotnej) w sprawie ich zadowolenia z usług opieki krytycznej, które pacjent otrzymał podczas pobytu na OIOM. Po uzyskaniu ustnej zgody pytania zostaną zadane z zmodyfikowanego badania rodzinnego-ICU (FS-ICU) i globalnego pomiaru wydajności nr 18 z pogrążonej w żałobie badań rodziny (BFS). Badacze hipotezują, że systematyczna identyfikacja pacjentów z OIOM o najwyższym ryzyku sześciomiesięcznej śmiertelności jako podpowiedzi na ukierunkowane proaktywne podejście do opieki paliatywnej zmniejszy długość pobytu OIOM i szpitala, zmniejszy readmisje OIOM, doprowadzi do wcześniejszych zamówień na ograniczenie leczenia zgodnie z do życzeń pacjentów i zwiększanie zadowolenia rodziny z jakości opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii w West Virginia University Hospital.
  • Pacjenci z przewidywaną sześciomiesięczną śmiertelnością większą niż 40% w zintegrowanym modelu prognostycznym.
  • Pacjenci, którzy żyją dłużej niż 48 godzin po przyjęciu na OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie spełnił kryteriów włączenia, zostanie wykluczony.
  • Kobiety w ciąży/pacjentki przebywające w więzieniach zostaną wykluczone.
  • Ponieważ jest to badanie w populacji dorosłych pacjentów, dzieci zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przebywające na OIT ze złymi rokowaniami otrzymają zwykłą opiekę w pierwszym okresie.
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus opieka paliatywna
Osoby przebywające na OIOM ze złymi rokowaniami otrzymają zwykłą opiekę oraz ukierunkowaną proaktywną opiekę paliatywną w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM w drugim okresie.
Pacjent z wysokim ryzykiem zgonu na OIOM zostanie zidentyfikowany przy użyciu naszego wcześniej zweryfikowanego modelu prognostycznego. Faza interwencji obejmie proaktywną opiekę paliatywną nad kwalifikującymi się pacjentami po tym, jak przeżyją 48 godzin na OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) na OIOM medycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia z OIOM, średnio 24 tygodnie
Liczba dni została przyjęta na opiekę medyczną
Od rejestracji do zwolnienia z OIOM, średnio 24 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Liczba ogółem dni została hospitalizowana
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Ponowna przyjęcie na OIOM medycznych podczas pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, do 16 tygodni
Liczba razy pacjent został ponownie przyjęty na OIOM medyczny
Od zapisów do wypisu ze szpitala, do 16 tygodni
Zamówienia ograniczenia leczenia w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Liczba osób, które miały lub ukończyły jakiekolwiek zlecenia ograniczenia leczenia (nie-resuscytacja, nie-intubat, bez wazopresorów itp.) W ciągu 48 godzin od przyjęcia
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Zadowolenie rodziny z opieki na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Sześć tygodni po wypisie, ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona z surogatem opieki zdrowotnej lub adwokatem ds. Medycznej w celu ustalenia ich zadowolenia z opieki otrzymanej na OIOce. 5 punktowa skala z 1 = bardzo niezadowolona i 5 = całkowicie zadowolona
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Zastosowanie dyrektywy z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Różnica w wskaźniku ukończenia dyrektyw zaawansowanych [pisemne stwierdzenie życzeń danej osoby dotyczące leczenia] między okresem wyjściowym (standard pacjentów z opieką) a po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Zamówienia lekarza dotyczące zakresu zakończenia formularza leczenia (po)
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Różnica w wskaźniku ukończenia zamówień lekarza w zakresie zakresu leczenia (po) między okresem wyjściowym (standard pacjentów z opieką) a po interwencji (wczesna opieka paliatywna)
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
Wyprowadzanie wyników lokalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Wyprowadzanie wyników w zakresie pielęgniarstwa kwalifikowanego
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Wypisanie Wynik Lokalizacja Lchach
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Wyładowanie wyników śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Miejsce śmierci-ICU
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Miejsce śmierci-szpita
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Miejsce domu śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Miejsce śmierci hosfice
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Miejsce pielęgniarstwa wykonywanego śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711863473

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj