- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487054
Wyniki wczesnej interwencji opieki paliatywnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na oddziale intensywnej terapii – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się wyzwanie w medycynie opieki krytycznej koncentruje się na poprawie wyników skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie. (1) Złotym standardem opieki skoncentrowanej na pacjencie jest to, co jest zgodne z wartościami, preferencjami i celami pacjentów. (2) Konsultanci z opieki paliatywnej znani są z korzystania z wspólnych rozmów decyzyjnych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w których wywołują wartości i cele pacjentów. Dokładne informacje prognostyczne oparte na ogólnym stanie pacjenta ustanawiają kontekst wspólnego podejmowania decyzji. Wraz z powagą decyzji podejmowanych codziennie na OIOM, informacje prognostyczne są nieocenione dla pacjentów, rodzin i klinicystów. Historycznie modele prognostyczne na OIOM skupiały się na śmiertelności krótkoterminowej, takiej jak śmierć przed wypisem szpitala, ale badania wykazały, że informacje o wynikach jakości życia po ICU są ważne dla pacjentów i rodzin, podobnie jak informacje o przeżyciu przez sześć miesiące lub więcej. Naukowcy stwierdzili, że przyszłe prace w prognozowaniu OIOM muszą koncentrować się na dokładnym przewidywaniu zakresu wyników skoncentrowanych na pacjencie bez utraty wzroku o wyższym ryzyku śmiertelności, jakie napotykają pacjenci z OIOM i przeżycie. Badacze proponują wykonanie dowodu badania koncepcyjnego opartego na naszym wcześniej zatwierdzonym zintegrowanym modelu prognostycznym w celu zidentyfikowania pacjentów z OIOM medycznych o wysokim ryzyku śmiertelności w ciągu sześciu miesięcy i określania użyteczności tego modelu pod względem poprawy jakości życia i jakości opieki. Badanie będzie składać się z dwóch 4-miesięcznych okresów: zwykłej opieki i zwykłej opieki + ukierunkowanej proaktywnej interwencji opieki paliatywnej odpowiednio w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. W obu fazach śledczy użyją wcześniej zatwierdzonego i opublikowanego zintegrowanego modelu prognostycznego składającego się z „pytania niespodzianki” „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu najbliższych sześciu miesięcy?” Z odpowiedzią „NO”, wynik APACHE IV i wyniku Charlson COMORBIDY Wskaźnik (CCI) w celu zidentyfikowania pacjentów z OIOM w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM z oszacowaniem prawdopodobieństwa sześciomiesięcznej śmiertelności większej niż 40 procent.
Sześć tygodni po zwolnieniu z OIOM skontaktujemy się z decydentem prawnym pacjenta (członka rodziny lub przyjaciela, który jest siłą medyczną adwokata lub surogatu opieki zdrowotnej) w sprawie ich zadowolenia z usług opieki krytycznej, które pacjent otrzymał podczas pobytu na OIOM. Po uzyskaniu ustnej zgody pytania zostaną zadane z zmodyfikowanego badania rodzinnego-ICU (FS-ICU) i globalnego pomiaru wydajności nr 18 z pogrążonej w żałobie badań rodziny (BFS). Badacze hipotezują, że systematyczna identyfikacja pacjentów z OIOM o najwyższym ryzyku sześciomiesięcznej śmiertelności jako podpowiedzi na ukierunkowane proaktywne podejście do opieki paliatywnej zmniejszy długość pobytu OIOM i szpitala, zmniejszy readmisje OIOM, doprowadzi do wcześniejszych zamówień na ograniczenie leczenia zgodnie z do życzeń pacjentów i zwiększanie zadowolenia rodziny z jakości opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii w West Virginia University Hospital.
- Pacjenci z przewidywaną sześciomiesięczną śmiertelnością większą niż 40% w zintegrowanym modelu prognostycznym.
- Pacjenci, którzy żyją dłużej niż 48 godzin po przyjęciu na OIT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie spełnił kryteriów włączenia, zostanie wykluczony.
- Kobiety w ciąży/pacjentki przebywające w więzieniach zostaną wykluczone.
- Ponieważ jest to badanie w populacji dorosłych pacjentów, dzieci zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przebywające na OIT ze złymi rokowaniami otrzymają zwykłą opiekę w pierwszym okresie.
|
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus opieka paliatywna
Osoby przebywające na OIOM ze złymi rokowaniami otrzymają zwykłą opiekę oraz ukierunkowaną proaktywną opiekę paliatywną w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM w drugim okresie.
|
Pacjent z wysokim ryzykiem zgonu na OIOM zostanie zidentyfikowany przy użyciu naszego wcześniej zweryfikowanego modelu prognostycznego.
Faza interwencji obejmie proaktywną opiekę paliatywną nad kwalifikującymi się pacjentami po tym, jak przeżyją 48 godzin na OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS) na OIOM medycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia z OIOM, średnio 24 tygodnie
|
Liczba dni została przyjęta na opiekę medyczną
|
Od rejestracji do zwolnienia z OIOM, średnio 24 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
Liczba ogółem dni została hospitalizowana
|
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
|
Ponowna przyjęcie na OIOM medycznych podczas pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, do 16 tygodni
|
Liczba razy pacjent został ponownie przyjęty na OIOM medyczny
|
Od zapisów do wypisu ze szpitala, do 16 tygodni
|
|
Zamówienia ograniczenia leczenia w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
Liczba osób, które miały lub ukończyły jakiekolwiek zlecenia ograniczenia leczenia (nie-resuscytacja, nie-intubat, bez wazopresorów itp.) W ciągu 48 godzin od przyjęcia
|
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
|
Zadowolenie rodziny z opieki na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Sześć tygodni po wypisie, ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona z surogatem opieki zdrowotnej lub adwokatem ds. Medycznej w celu ustalenia ich zadowolenia z opieki otrzymanej na OIOce. 5 punktowa skala z 1 = bardzo niezadowolona i 5 = całkowicie zadowolona
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Zastosowanie dyrektywy z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
Różnica w wskaźniku ukończenia dyrektyw zaawansowanych [pisemne stwierdzenie życzeń danej osoby dotyczące leczenia] między okresem wyjściowym (standard pacjentów z opieką) a po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
|
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
|
Zamówienia lekarza dotyczące zakresu zakończenia formularza leczenia (po)
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
Różnica w wskaźniku ukończenia zamówień lekarza w zakresie zakresu leczenia (po) między okresem wyjściowym (standard pacjentów z opieką) a po interwencji (wczesna opieka paliatywna)
|
Od zapisów do wypisu ze szpitala, średnio 24 tygodnie
|
|
Wyprowadzanie wyników lokalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Wyprowadzanie wyników w zakresie pielęgniarstwa kwalifikowanego
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Wypisanie Wynik Lokalizacja Lchach
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Wyładowanie wyników śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Różnica w lokalizacji wyników z okresu wyjściowego (standard pacjentów z opieką) i po interwencji (pacjenci z wczesną opieką paliatywną)
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Miejsce śmierci-ICU
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Miejsce śmierci-szpita
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Miejsce domu śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Miejsce śmierci hosfice
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
|
Miejsce pielęgniarstwa wykonywanego śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Liczba pacjentów, które przeszły w określonych lokalizacjach.
|
Od rejestracji do sześciu tygodni po wypisie OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1711863473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .