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集中治療室の高リスク患者に対する早期緩和ケア介入の結果 - パイロット研究

2025年2月20日 更新者:West Virginia University
研究者らは、以前に検証された統合予測モデルを使用して高リスクのICU患者を特定し、早期の緩和ケア介入を採用する実現可能性研究を実施することを提案している。 研究は 4 か月の 2 つの期間で構成されます。期間 1 では通常のケアが行われ、期間 2 では通常のケアと ICU 入室後 48 時間以内の対象を絞った積極的緩和ケア介入が行われます。

調査の概要

詳細な説明

クリティカルケア医学の新たな課題は、患者や家族中心の結果の改善に焦点を当てています。 (1)患者中心のケアのゴールドスタンダードは、患者の価値、好み、目標と一致するものです。 (2)緩和ケアコンサルタントは、患者の価値と目標を引き出す集中治療室(ICU)で共有された意思決定会話を利用することで知られています。 患者の全体的な状態に基づく正確な予後情報は、共有された意思決定のコンテキストを設定します。 ICUで毎日行われる決定の重大さにより、予後情報は患者、家族、臨床医が非常に貴重です。 歴史的に、ICUの予後モデルは、退院前の死亡などの短期的な死亡率に焦点を当ててきましたが、ICU後の生活の質に関する情報は、6人の生存に関する情報と同様に、患者や家族にとって重要であることが示されています。数ヶ月以上。 研究者は、ICUの予後の将来の仕事は、ICU患者と生存者が直面するより高い死亡リスクを見失うことなく、患者中心の結果の範囲を正確に予測することに焦点を当てなければならないことを特定しました。 調査官は、以前に検証された統合予後モデルに基づいて概念実証研究を実施して、6か月で死亡率が高い医療ICU患者を特定し、生活の質とケアの質を改善するという点でこのモデルの有用性を決定することを提案しています。 この研究は、通常のケアと通常のケア + ICU入院から48時間以内にそれぞれターゲットを絞ったプロアクティブな緩和ケア介入の2つの4か月間で構成されます。 両方のフェーズについて、調査員は、「この患者が今後6か月で亡くなったら驚かないでしょうか?」 「NO」、Apache IVスコア、Charlson併存疾患指数(CCI)スコアの応答により、ICU入院から24時間以内にICU患者を特定し、6ヶ月の死亡率が40%を超える確率推定値でICU患者を特定しました。

ICUの退院の6週間後、ICUの滞在中に患者が受け取った救命救急サービスに対する満足度について、患者(委任状または医療サロゲートの医療力である家族または友人)の法的意思決定者に連絡します。 口頭での同意を得た後、修正されたファミリー調査ICU(FS-ICU)およびThe Breaved Family Survey(BFS)からグローバルパフォーマンス測定#18から質問が求められます。 調査官は、標的促進促進緩和ケアアプローチのプロンプトとして6か月の死亡率のリスクが最も高いICU患者の体系的な識別は、ICUの長さを減らし、入院期間を減らし、ICUの再入院を減らし、以前の治療制限命令につながると仮定しています。患者の希望に合わせて、ケアの質に対する家族の満足度を高めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者はウェストバージニア大学病院の医療 ICU に入院しました。
  • 統合予後モデルで 6 か月後の予測死亡率が 40% を超える患者。
  • ICU 入院後 48 時間を超えて生存する患者。

除外基準:

  • 包含基準を満たさなかった患者は除外されます。
  • 妊娠中の女性・入院患者は対象外となります。
  • これは成人患者集団を対象とした研究であるため、子供は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
ICU にいる予後不良の被験者は、期間 1 で通常のケアを受けることになります。
実験的:通常のケアと緩和ケア
予後不良で ICU にいる被験者は、期間 2 で ICU 入室後 48 時間以内に、通常のケアに加えて対象を絞った積極的緩和ケア介入を受けます。
ICU で死亡リスクが高い患者は、以前に検証された予後モデルを使用して特定されます。 介入段階では、対象となる患者が ICU で 48 時間生存した後、積極的な緩和ケアが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療ICUの滞在期間(LOS)
時間枠:登録からICUからの退院まで、平均24週間
被験者が医療ICUに入院した日数
登録からICUからの退院まで、平均24週間
病院での滞在期間
時間枠:登録から病院からの退院まで、平均24週間
被験者の合計日数は入院しました
登録から病院からの退院まで、平均24週間
入院中の医療ICUの再入院
時間枠:登録から病院からの退院まで、最大16週間
患者が医療ICUに再収容された回数
登録から病院からの退院まで、最大16週間
入院から48時間以内の治療制限注文
時間枠:登録から病院からの退院まで、平均24週間
入院から48時間以内に、治療制限の注文(逆蘇生、do-not-intubate、vasopressorsなど)を持っていた、または完了した被験者の数
登録から病院からの退院まで、平均24週間
ICUの注意に対する家族の満足
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
6週間の退院後、ICUで受けたケアに対する満足度を判断するために、ヘルスケア代理または医療電力弁護士と電話調査が行われます。 1 =非常に不満と5 =完全に満足している5ポイントスケール
登録からICU退院後6週間まで
アドバンスディレクティブの完了
時間枠:登録から退院まで、平均24週間
事前指令の完了率の違い[治療に関する人の希望の書面による声明]ベースライン期間(ケア患者の標準患者)と介入後(初期緩和ケア患者)の間の間の違い
登録から退院まで、平均24週間
治療の範囲(ポスト)フォーム完成の医師の注文
時間枠:登録から退院まで、平均24週間
ベースライン期間(ケア患者の標準患者)と介入後(初期緩和ケア患者)の間の治療範囲(ポスト)形態の医師の命令の完了率の違い
登録から退院まで、平均24週間
排出結果の場所を排出します
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
ベースライン期間(ケア患者の標準)および介入後(初期緩和ケア患者)からの退院結果の位置の違い
登録からICU退院後6週間まで
退院結果の場所に熟練した看護施設
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
ベースライン期間(ケア患者の標準)および介入後(初期緩和ケア患者)からの退院結果の位置の違い
登録からICU退院後6週間まで
排出結果の位置ltach
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
ベースライン期間(ケア患者の標準)および介入後(初期緩和ケア患者)からの退院結果の位置の違い
登録からICU退院後6週間まで
排出結果死
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
ベースライン期間(ケア患者の標準)および介入後(初期緩和ケア患者)からの退院結果の位置の違い
登録からICU退院後6週間まで
死のサイト-ICU
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
特定の場所で通過した被験者の数。
登録からICU退院後6週間まで
死の病院の場所
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
特定の場所で通過した被験者の数。
登録からICU退院後6週間まで
死の場所
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
特定の場所で通過した被験者の数。
登録からICU退院後6週間まで
死の場所のサイト
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
特定の場所で通過した被験者の数。
登録からICU退院後6週間まで
死の熟練看護施設のサイト
時間枠:登録からICU退院後6週間まで
特定の場所で通過した被験者の数。
登録からICU退院後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (実際)

2020年7月16日

研究の完了 (実際)

2020年7月16日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1711863473

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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