集中治療室の高リスク患者に対する早期緩和ケア介入の結果 - パイロット研究
2020年7月24日 更新者：Rahul Sangani、West Virginia University
研究者らは、以前に検証された統合予測モデルを使用して高リスクのICU患者を特定し、早期の緩和ケア介入を採用する実現可能性研究を実施することを提案している。
研究は 4 か月の 2 つの期間で構成されます。期間 1 では通常のケアが行われ、期間 2 では通常のケアと ICU 入室後 48 時間以内の対象を絞った積極的緩和ケア介入が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者はウェストバージニア大学病院の医療 ICU に入院しました。
- 統合予後モデルで 6 か月後の予測死亡率が 40% を超える患者。
- ICU 入院後 48 時間を超えて生存する患者。
除外基準:
- 包含基準を満たさなかった患者は除外されます。
- 妊娠中の女性・入院患者は対象外となります。
- これは成人患者集団を対象とした研究であるため、子供は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
ICU にいる予後不良の被験者は、期間 1 で通常のケアを受けることになります。
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実験的：通常のケアと緩和ケア
予後不良で ICU にいる被験者は、期間 2 で ICU 入室後 48 時間以内に、通常のケアに加えて対象を絞った積極的緩和ケア介入を受けます。
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ICU で死亡リスクが高い患者は、以前に検証された予後モデルを使用して特定されます。
介入段階では、対象となる患者が ICU で 48 時間生存した後、積極的な緩和ケアが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療 ICU での滞在期間 (LOS)
時間枠：ICU入室から退院まで平均24週間
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ICU入室から退院まで平均24週間
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入院期間
時間枠：入院から退院まで平均24週間
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入院から退院まで平均24週間
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入院中の医療ICU再入室
時間枠：入院から退院まで最長16週間
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入院から退院まで最長16週間
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入院後 48 時間以内の治療制限命令 (蘇生禁止、挿管禁止、昇圧剤禁止など)
時間枠：入院から退院まで平均24週間
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入院から退院まで平均24週間
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ICU でのケアに対する家族の満足度 (FS-ICU 24 および遺族調査 (BFS) の世界的なパフォーマンス評価 #18 から修正)
時間枠：入学から ICU 退院後 6 週間まで
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退院から 6 週間後に、ICU で受けたケアに対する満足度を判断するために、医療代理人または医療代理人による電話調査が実施されます。
結果は、早期緩和ケア介入を受けた参加者と受けなかった参加者の間で比較されます。
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入学から ICU 退院後 6 週間まで
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事前指示書の記入［治療に関する本人の希望を書面で述べたもの］
時間枠：入学から退院まで平均24週間
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ベースライン期間と介入後の事前指示の完了率の差異
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入学から退院まで平均24週間
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医師による治療範囲の指示 (POST) フォームへの記入
時間枠：入学から退院まで平均24週間
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ベースライン期間と介入後の医師による治療範囲の指示書（POST）フォームの完了率の差異
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入学から退院まで平均24週間
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退院の結果
時間枠：入学から ICU 退院後 6 週間まで
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ベースライン期間と介入後の退院結果（場所）の違い
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入学から ICU 退院後 6 週間まで
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死亡現場（ICU、病院、自宅、ホスピス老人ホーム）
時間枠：入学から ICU 退院後 6 週間まで
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入学から ICU 退院後 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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積極的な緩和ケアの臨床試験
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center完了
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了