- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487054
Resultater af tidlig palliativ indsats for højrisikopatienter i intensivafdelingen-A pilotundersøgelse
Resultater af tidlig palliativ intervention til højrisikopatienter på intensivafdelingen - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye udfordring inden for kritisk pleje fokuserer på at forbedre patient- og familiecentrerede resultater. (1) Guldstandarden for patientcentreret pleje er den, der er i overensstemmelse med patienternes værdier, præferencer og mål. (2) Konsulenter af palliativ pleje er kendt for at bruge fælles beslutningstagningssamtaler i Intensive Care Unit (ICU), hvor de fremkalder patienters værdier og mål. Nøjagtige prognostiske oplysninger baseret på patientens samlede tilstand sætter konteksten til delt beslutningstagning. Med alvoret af de beslutninger, der er truffet hver dag i ICU, er prognostisk information uvurderlig for patienter, familier og klinikere. Historisk set har prognostiske modeller i ICU fokuseret på kortvarig dødelighed, såsom død inden udskrivning på hospitalet, men undersøgelser har vist, at information om livskvalitet i ICU er vigtige for patienter og familier, ligesom information om overlevelse for seks måneder eller mere. Forskere har identificeret, at fremtidig arbejde inden for ICU-prognostikering skal fokusere på nøjagtigt at forudsige omfanget af patientcentrerede resultater uden at miste synet af den højere dødelighedsrisiko, som ICU-patienter og overlevende står overfor. Undersøgere foreslår at udføre et bevis på konceptundersøgelse baseret på vores tidligere validerede integrerede prognostiske model for at identificere medicinske ICU -patienter med høj risiko for dødelighed på seks måneder og bestemme anvendeligheden af denne model med hensyn til forbedring af livskvaliteten og kvaliteten af plejen. Undersøgelsen vil bestå af to 4-måneders tidsperioder: sædvanlig pleje og sædvanlig pleje + målrettet pro-aktiv palliativ plejeintervention inden for henholdsvis 48 timer efter ICU-optagelse. I begge faser vil efterforskerne bruge den tidligere validerede og offentliggjorte integrerede prognostiske model bestående af 'overraskelsesspørgsmålet' om "ville du blive overrasket, hvis denne patient døde i de næste seks måneder?" Med et svar på "No", score Apache IV og Charlson Comorbidity Index (CCI) for at identificere ICU-patienter inden for 24 timer efter deres ICU-optagelse med et sandsynlighedsestimat på seks måneders dødelighed større end 40 procent.
Seks uger efter ICU -udskrivning vil vi kontakte den juridiske beslutningstager for patienten (familiemedlem eller ven, der er den medicinske magt af advokat eller surrogat for sundhedsvæsenet) med hensyn til deres tilfredshed med kritiske plejetjenester, som patienten modtog under ICU -opholdet. Efter at have fået verbalt samtykke, vil der blive stillet spørgsmål fra den ændrede familieundersøgelse-ICU (FS-ICU) og Global Performance Mål nr. 18 fra den berørte familieundersøgelse (BFS). Undersøgere antager, at den systematiske identifikation af ICU-patienter med den højeste risiko for dødelighed på seks måneder som en hurtig tilgang til en målrettet pro-aktiv palliativ pleje vil reducere længden af ICU og hospitalets ophold, reducere ICU-tilbagetagelser, der fører til tidligere behandlingsindretningsordrer i henhold til til patienternes ønsker og øge familiens tilfredshed med kvaliteten af plejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år indlagt på medicinsk intensivafdeling på West Virginia University Hospital.
- Patienter med en forudsagt seks-måneders dødelighed større end 40% på den integrerede prognostiske model.
- Patienter, der lever længere end 48 timer efter medicinsk intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, vil blive ekskluderet.
- Gravide kvindelige/fængslede patienter vil blive udelukket.
- Da dette er et studie i en voksen patientpopulation, vil børn blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personer på intensivafdelingen med en dårlig prognose vil modtage sædvanlig pleje i første tidsrum.
|
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus palliativ pleje
Forsøgspersoner på intensivafdelingen med en dårlig prognose vil modtage sædvanlig pleje plus målrettet proaktiv palliativ intervention inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling i tidsperiode to.
|
Patient med høj risiko for dødelighed på intensivafdeling vil blive identificeret ved hjælp af vores tidligere validerede prognostiske model.
Interventionsfasen vil anvende proaktiv palliativ pleje på kvalificerede patienter, efter at de har overlevet 48 timer på intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde (LOS) i den medicinske ICU
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge fra ICU, i gennemsnit 24 uger
|
Antallet af dages emne blev indlagt på den medicinske ICU
|
Fra tilmelding til decharge fra ICU, i gennemsnit 24 uger
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge fra hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
Antallet af samlede dages emne blev indlagt på hospitalet
|
Fra tilmelding til decharge fra hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
|
Medicinsk ICU-genoptagelse under hospitalets ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge fra hospitalet, op til 16 uger
|
Antal gange, en patient blev optaget til den medicinske ICU
|
Fra tilmelding til decharge fra hospitalet, op til 16 uger
|
|
Behandlingsbegrænsningsordrer inden for 48 timer efter optagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge fra hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
Tælling af emner, der havde eller gennemført ordrer om behandlingsbegrænsning (do-Not-Resuscitate, Do-Not-Inubat, ingen vasopressorer osv.) Inden for 48 timer efter optagelse
|
Fra tilmelding til decharge fra hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
|
Familietilfredshed med omhu i ICU
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Seks uger efter decharge, en telefonundersøgelse vil blive gennemført med surrogat eller medicinsk magtadvokat for at bestemme deres tilfredshed med den modtagne pleje i ICU. 5 point skala med 1 = meget utilfreds og 5 = helt tilfreds
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Advance Direktiv gennemførelse
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
Forskel i gennemførelsesgrad for forhåndsdirektiver [en skriftlig erklæring om en persons ønsker vedrørende medicinsk behandling] mellem baselineperioden (standard for plejepatienter) og efter interventionen (tidlige palliative plejepatienter)
|
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
|
Lægeordrer til omfang af behandlingsformular (post) formular
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
Forskel i færdiggørelsesgraden for lægens ordrer til behandlingsomfang (POST) formularer mellem baselineperioden (standard for plejepatienter) og efter interventionen (tidlige palliative plejepatienter)
|
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 24 uger
|
|
Udladningsresultat Location-Home
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Forskel i udladningsresultatplacering fra baselineperioden (standard for plejepatienter) og efter interventionen (tidlige palliative plejepatienter)
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Udladningsresultatplaceringssporet sygeplejefacilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Forskel i udladningsresultatplacering fra baselineperioden (standard for plejepatienter) og efter interventionen (tidlige palliative plejepatienter)
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Udledningsresultat Location-LTACH
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Forskel i udladningsresultatplacering fra baselineperioden (standard for plejepatienter) og efter interventionen (tidlige palliative plejepatienter)
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Udledningsresultater-død
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Forskel i udladningsresultatplacering fra baselineperioden (standard for plejepatienter) og efter interventionen (tidlige palliative plejepatienter)
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Sted for død-ICU
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Tælling af emner, der passerede specifikke steder.
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Sted for død-hospital
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Tælling af emner, der passerede specifikke steder.
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Sted for dødshjem
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Tælling af emner, der passerede specifikke steder.
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Websted for dødshospice
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Tælling af emner, der passerede specifikke steder.
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
|
Websted for dødsuddannet sygeplejefacilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Tælling af emner, der passerede specifikke steder.
|
Fra tilmelding til seks uger efter ICU -udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711863473
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .