二甲双胍对接受 IVF/ICSI 的非 PCO 女性的影响

本研究是一项前瞻性、单盲（对结果评估者）、随机对照试验，在开罗大学 Kasr El-Ainy 医院和 Beni-suef 医院妇产科的体外受精 (IVF) 中心进行和埃及的 Beni-suef 大学，以确定二甲双胍对非 PCO 患者 ICSI 结果的临床效果。 获得了伦理委员会的批准。 该研究将包括 400 名不育患者。

纳入标准：

• 20-35 岁接受长激动剂方案的 IVF/ICSI 患者
• 至少两年的不孕史（原发性或继发性）
• 正常促甲状腺激素 (TSH) 和催乳素

排除标准 ：

• 在研究前的过去 3 个月内使用过二甲双胍的患者
• 有医疗问题，例如肾脏或肝脏疾病
• 严重的子宫内膜异位症。
• 下丘脑性闭经。
• 严重的男性因素（睾丸活检或无精子症患者）。
• 相关的子宫因素。
• 用于性别选择的 IVF/ICSI。 所有患者都被告知该研究，接受参与的患者也表示同意。

仔细的病史采集包括不孕类型、持续时间、原因、产科病史、医疗和手术史以及人口分布。 在月经第 2 至 5 天进行全面体格检查和二维 (2D) 经阴道超声检查 (TVS)，以评估窦卵泡计数、子宫和附件。 计算体重指数 (BMI) 和腰臀比 (WHR)，采集血样检测抗苗勒管激素 (AMH)、基础卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇 (E2)、促甲状腺激素(TSH)、催乳素和游离睾酮。

所有 400 名参与者将通过为每位患者抽取封闭信封随机分配到 A 组和 B 组。

A 组（涉及 200 名患者）将按照 ICSI 周期每天两次接受二甲双胍 850 mg B 组（涉及 200 名患者）将不接受二甲双胍。

他们将经历一个 ICSI 周期。遵循激动剂方案。长方案步骤：

• 从第 19 天到第 20 天开始使用 GnRH 激动剂；曲普瑞林 0.1mg 皮下注射（Decapeptyl，Ferring）。 -1 次就诊：在 GnRH 激动剂开始 2 周或周期第 2 天后，我们确认血清 E2 水平下调 <50 pg/ml，子宫内膜厚度 <5mm，超声检查无卵巢囊肿。 然后我们添加促性腺激素作为 150-300 I.U. 的肌内 (I.M.) 注射。每天服用高度纯化的人类更年期促性腺激素（Merional，75 I.U. /小瓶，IBSA）。 剂量根据年龄、BMI、AFC、抗苗勒管激素（AMH）、促卵泡激素（FSH）和卵巢反应的血清水平进行调整。
• 第二次访问：在第 6 至第 7 天使用促性腺激素，然后每隔一天通过血清中的 TVS 和 E2 水平进行卵泡测定。

• 当至少 3 个卵泡的平均直径达到 18 毫米或以上且 E2 水平低于 2500 pg/ml 时，我们会通过人绒毛膜促性腺激素 (HCG)10000 IU I.M.（Pregnyl、Organon）触发。 在第 2 至 3 天使用华莱士导管注射 HCG 和胚胎移植后 34 小时取卵。

  • -黄体支持：天然黄体酮 400 毫克 1x2，叶酸每天一次，阿莫西林-克拉维酸 1 克 1x2x7，黄体酮 100 毫克肌注每天一次，持续 10 天，乙酰水杨酸每天一次
  • -胚胎移植 14 天后血清中的 ß- HCG 定量。 -TVS 用于在妊娠 6-7 周时检测临床妊娠。

该试验的主要结果是检测卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的发生，而次要结果包括恢复卵泡的质量和数量、受精率、持续妊娠率和子宫内膜厚度。