Влияние метформина на женщин без поликистозных яичников, подвергающихся ЭКО/ИКСИ

Это исследование является проспективным, однократным слепым (по оценке результатов), рандомизированным контролируемым исследованием, проведенным в центрах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) при отделениях акушерства и гинекологии, больнице Каср Эль-Айни и больнице Бени-суеф в Каирском университете. и Университет Бени-Суэф, соответственно, Египет, для определения клинического эффекта метформина на результаты ИКСИ у пациентов без поликистозных яичников. Получено одобрение комитета по этике. В исследовании примут участие 400 бесплодных пациентов.

Критерии включения :

• Пациенты, подвергшиеся ЭКО/ИКСИ, в возрасте 20-35 лет с длительным протоколом агонистов
• бесплодие в анамнезе не менее двух лет (первичное или вторичное)
• нормальный Тиреотропный гормон (ТТГ) и пролактин

Критерий исключения :

• Пациенты, принимавшие метформин в течение последних 3 месяцев до исследования
• наличие медицинских проблем, таких как заболевания почек или печени
• Тяжелый эндометриоз.
• гипоталамическая аменорея.
• Тяжелый мужской фактор (пациенты с биопсией яичка или с азооспермией).
• Сопутствующий маточный фактор.
• ЭКО/ИКСИ для выбора пола. Все пациенты информируются об исследовании, и те, кто соглашается на участие, дают согласие.

Тщательный сбор анамнеза включает тип бесплодия, продолжительность, причину, акушерский анамнез, медицинский и хирургический анамнез, а также демографическое распределение. Полный физикальный осмотр и двумерная (2D) трансвагинальная сонография (ТВС) проводятся на 2-5 день менструации для оценки количества антральных фолликулов, матки и придатков. Рассчитываются индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талия/бедра (WHR), берутся образцы крови на антимюллеров гормон (АМГ), базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (Е2), тиреотропный гормон. (ТТГ), пролактин и свободный тестостерон.

Все 400 участников будут рандомизированы путем извлечения закрытых конвертов для каждого пациента в группу A и группу B.

Группа А (включает 200 пациентов) будет получать метформин по 850 мг два раза в день в течение цикла ИКСИ. Группа В (включает 200 пациентов) не будет получать метформин.

Они пройдут цикл ИКСИ. Соблюдается протокол агонистов. Длинные этапы протокола:

• Начинать с 19-го по 20-й день с агониста ГнРГ; трипторелин 0,1 мг подкожно (Декапептил, Ферринг). - 1-й визит: через 2 недели после начала приема агониста ГнРГ или на 2-й день цикла мы подтверждаем снижение регуляции уровня Е2 в сыворотке <50 пг/мл, толщину эндометрия <5 мм, отсутствие кисты яичника с помощью УЗИ. Затем мы добавляем гонадотропины в виде внутримышечных (в/м) инъекций по 150-300 МЕ. высокоочищенных менопаузальных гонадотропинов человека в день (мерионал, 75 ед. /флакон, ИБСА). Дозу подбирают в зависимости от возраста, ИМТ, АФК, уровня антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови и реакции яичников.
• 2-й визит: на 6-7 дни гонадотропинов и далее через день делать фолликулометрию по ТВС и уровню Е2 в сыворотке крови.

• Мы запускаем хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) 10000 МЕ внутримышечно (Прегнил, Органон), когда по крайней мере 3 фолликула достигают среднего диаметра 18 мм или более, а уровень Е2 составляет менее 2500 пг/мл. Забор яйцеклеток проводят через 34 часа после инъекции ХГЧ и переноса эмбрионов с помощью катетера Уоллеса на 2-3 день.

  • - Лютеиновая поддержка: натуральный прогестерон 400 мг 1x2, фолиевая кислота один раз в день, амоксициллин-клавулановая кислота 1 г 1x2x7, прогестерон 100 мг в/м ежедневно в течение 10 дней, ацетилсалициловая кислота один раз в день.
  • -Количественный β-ХГЧ в сыворотке через 14 дней после переноса эмбрионов. -TVS для выявления клинической беременности на 6-7 неделе беременности.

Первичным результатом этого исследования является выявление возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), в то время как вторичные результаты включают качество и количество извлеченных фолликулов, скорость оплодотворения, частоту продолжающихся беременностей и толщину эндометрия.