Effekt av metformin på ikke-PCO kvinner som gjennomgår IVF/ICSI

Denne studien er en prospektiv, enkeltblindet (til resultatbedømmeren), randomisert kontrollert studie utført ved In Vitro Fertilization (IVF) sentre ved avdelingene for obstetrikk og gynekologi, Kasr El-Ainy Hospital og Beni-suef sykehus i Kairo University og Beni-suef University, henholdsvis Egypt, for å bestemme den kliniske effekten av metformin på ICSI-utfall hos ikke-PCO-pasienter. Etisk komités godkjenning ble innhentet. Studien vil omfatte 400 infertile pasienter.

Inklusjonskriterier :

• Pasienter utsatt for IVF/ICSI i alderen 20-35 år med lang agonistprotokoll
• historie med infertilitet i minst to år (enten primær eller sekundær)
• normalt skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og prolaktin

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som brukte metformin de siste 3 månedene før studien
• har medisinske problemer som nyre- eller leversykdommer
• Alvorlig endometriose.
• hypotalamisk amenoré.
• Alvorlig mannlig faktor (pasienter med testikkelbiopsi eller de med azoo-spermi).
• Assosiert livmorfaktor.
• IVF/ICSI for kjønnsvalg. Alle pasienter blir informert om studien og samtykke gis av de som godtar å delta.

Nøye anamnese inkluderer infertilitetstype, varighet, årsak, obstetrisk historie, medisinsk og kirurgisk historie og demografisk fordeling. Full fysisk undersøkelse og 2-dimensjonal (2D) transvaginal sonografi (TVS) utføres på dag 2 til 5 av menstruasjonen for å vurdere antral follikkeltelling, livmor og adnexa. Kroppsmasseindeks (BMI) og midje/hofte-forhold (WHR) beregnes, blodprøver tas for antimullerian hormon (AMH), basal follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin og fritt testosteron.

Alle 400 deltakerne vil bli randomisert ved å trekke ut lukkede konvolutter for hver pasient i gruppe A og gruppe B.

Gruppe A (involverer 200 pasienter) vil motta metformin 850 mg to ganger daglig langs syklusen til ICSI. Gruppe B (involverer 200 pasienter) vil ikke motta metformin.

De vil gjennomgå en syklus med ICSI. Agonistprotokollen følges. Lange protokolltrinn:

• Start fra dag 19. - 20. av GnRH-agonist ;Triptorelin 0,1 mg subkutant (Decapeptyl, Ferring). -Første besøk: etter 2 uker med start av GnRH-agonist eller dag 2 i syklus, bekrefter vi nedregulering ved at et serumnivå på E2 skal være <50 pg/ml, endometrietykkelse <5 mm, ingen ovariecyste ved ultralyd. Deretter legger vi til Gonadotropiner som intramuskulære (I.M.) injeksjoner på 150-300 I.U. av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner daglig (Merional, 75 I.U. /ampulle, IBSA). Dosen justeres i henhold til alder, BMI, AFC, serumnivåer av anti-mullerian hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og ovarierespons.
• 2. besøk: på 6. - 7. dag med gonadotrofiner og deretter annenhver dag for å utføre follikulometri etter TVS og E2-nivå i serum.

• Vi utløser av humant koriongonadotropin (HCG)10000 IE I.M.(Pregnyl, Organon) når minst 3 follikler når 18 mm i gjennomsnittlig diameter eller mer og E2-nivået er mindre enn 2500 pg/ml. Henting av egg gjøres 34 timer etter HCG-injeksjon og embryooverføring med Wallace-kateter på dag 2 til 3.

  • -Luteal støtte: Naturlig progesteron 400 mg 1x2, folsyre én gang daglig, amoksicillin-klavulansyre 1g 1x2x7, progesteron 100mg I.M. daglig i 10 dager, acetylsalisylsyre én gang daglig
  • - Kvantitativ ß- HCG i serum etter 14 dager med embryooverføring. -TVS for å oppdage klinisk graviditet ved 6-7 ukers svangerskap.

Primært resultat av denne studien er å oppdage forekomsten av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), mens sekundære utfall inkluderer kvalitet og antall hentede follikler befruktningsrate, pågående graviditetsrate og endometrietykkelse.