Efeito da metformina em mulheres não PCO submetidas a FIV/ICSI

Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego (para o avaliador de resultados), randomizado e controlado conduzido nos centros de Fertilização In Vitro (FIV) dos Departamentos de Obstetrícia e Ginecologia, Kasr El-Ainy Hospital e Beni-suef hospital na Universidade do Cairo e a universidade Beni-suef, respectivamente, no Egito, para determinar o efeito clínico da metformina nos resultados da ICSI em pacientes sem PCO. A aprovação do comitê de ética foi obtida. O estudo incluirá 400 pacientes inférteis.

Critério de inclusão :

• Pacientes submetidas a FIV/ICSI com idade entre 20-35 anos com protocolo longo de agonista
• história de infertilidade por pelo menos dois anos (primária ou secundária)
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal e prolactina

Critério de exclusão :

• Pacientes que usaram metformina nos últimos 3 meses antes do estudo
• ter problemas médicos, como doenças renais ou hepáticas
• Endometriose grave.
• amenorréia hipotalâmica.
• Fator masculino grave (pacientes com biópsia testicular ou azoospermia).
• Fator uterino associado.
• FIV/ ICSI para seleção do sexo. Todos os pacientes são informados sobre o estudo e o consentimento é dado por aqueles que aceitam participar.

Uma história cuidadosa inclui o tipo de infertilidade, duração, causa, história obstétrica, história médica e cirúrgica e distribuição demográfica. Exame físico completo e ultrassonografia transvaginal (TVS) bidimensional (2D) são feitos no dia 2 a 5 da menstruação para avaliar a contagem de folículos antrais, útero e anexos. Índice de massa corporal (IMC) e relação cintura/quadril (RCQ) são calculados, amostras de sangue são coletadas para hormônio antimülleriano (AMH), hormônio folículo estimulante basal (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina e testosterona livre.

Todos os 400 participantes serão randomizados por meio da retirada de envelopes fechados para cada paciente no grupo A e no grupo B.

Grupo A (envolve 200 pacientes) receberá metformina 850 mg duas vezes ao dia ao longo do ciclo de ICSI Grupo B (envolve 200 pacientes) não receberá metformina.

Eles passarão por um ciclo de ICSI. O protocolo do agonista é seguido. Longas etapas do protocolo:

• Iniciar do dia 19 ao 20 por agonista de GnRH; Triptorrelina 0,1mg subcutâneo (Decapeptyl, Ferring). -1ª visita: após 2 semanas do início do agonista de GnRH ou dia 2 do ciclo, confirmamos a regulação negativa por um nível sérico de E2 <50 pg/ml, espessura endometrial <5 mm, nenhum cisto ovariano por ultrassom. Em seguida, adicionamos gonadotrofinas como injeções intramusculares (I.M.) de 150-300 I.U. de Gonadotrofinas Menopáusicas Humanas altamente purificadas diariamente (Merional, 75 I.U. /frasco, IBAS). A dose é ajustada de acordo com a idade, IMC, AFC, níveis séricos de hormônio antimulleriano (AMH), hormônio folículo estimulante (FSH) e resposta ovariana.
• 2ª visita: no 6º - 7º dias de gonadotrofinas e depois em dias alternados para fazer foliculometria por TVS e nível de E2 no soro.

• Nós acionamos Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) 10.000 IU I.M. (Pregnyl, Organon) quando pelo menos 3 folículos atingem 18 mm de diâmetro médio ou mais e o nível de E2 é inferior a 2.500 pg/ml. A coleta do óvulo é feita 34 horas após a injeção de HCG e a transferência do embrião usando o cateter de Wallace no dia 2 a 3.

  • -Suporte lúteo: Progesterona Natural 400 mg 1x2, Ácido fólico uma vez ao dia, Amoxicilina-Ácido clavulânico 1gm 1x2x7, Progesterona 100mg I.M. diariamente por 10 dias, Ácido acetilsalicílico uma vez ao dia
  • - ß- HCG quantitativo no soro após 14 dias da transferência embrionária. -TVS para detectar gravidez clínica em 6-7 semanas de gestação.

O resultado primário deste estudo é detectar a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS), enquanto os resultados secundários incluem qualidade e número de folículos recuperados, taxa de fertilização, taxa de gravidez em curso e espessura endometrial.