Metformiinin vaikutus ei-PCO-naisiin, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoutettu (tulosten arvioijalle), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Kairon yliopiston synnytys- ja gynekologian osastojen, Kasr El-Ainyn sairaalan ja Beni-suefin sairaalan koeputkihedelmöityskeskuksissa (IVF). ja Beni-suefin yliopisto, vastaavasti Egypti, määrittääkseen metformiinin kliinisen vaikutuksen ICSI-tuloksiin ei-PCO-potilailla. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin. Tutkimukseen osallistuu 400 hedelmätöntä potilasta.

Sisällyttämiskriteerit :

• 20–35-vuotiaat potilaat, joille on tehty IVF/ICSI pitkällä agonistiprotokollalla
• lapsettomuus vähintään kahden vuoden ajan (joko primaarinen tai toissijainen)
• normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat käyttäneet metformiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
• joilla on lääketieteellisiä ongelmia, kuten munuais- tai maksasairaus
• Vaikea endometrioosi.
• hypotalamuksen amenorrea.
• Vaikea miestekijä (potilaat, joilla on kivesbiopsia tai ne, joilla on atsoospermia).
• Liittynyt kohdun tekijä.
• IVF/ICSI sukupuolen valintaan. Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, ja ne, jotka suostuvat osallistumaan, antavat suostumuksensa.

Huolellinen historian otto sisältää hedelmättömyyden tyypin, keston, syyn, synnytyshistorian, lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä demografisen jakautumisen. Täydellinen fyysinen tutkimus ja 2-ulotteinen (2D) transvaginaalinen sonografia (TVS) tehdään kuukautisten 2.–5. päivänä anturaalisen follikkelimäärän, kohdun ja adnexin arvioimiseksi. Painoindeksi (BMI) ja vyötärö/lonkkasuhde (WHR) lasketaan, verinäytteitä otetaan antiMuller-hormonin (AMH), basaalifollikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (E2), kilpirauhasta stimuloivan hormonin varalta. (TSH), prolaktiini ja vapaa testosteroni.

Kaikki 400 osallistujaa satunnaistetaan ottamalla jokaisen potilaan suljetut kirjekuoret ryhmään A ja ryhmään B.

Ryhmä A (sisältää 200 potilasta) saa metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa ICSI:n aikana. Ryhmä B (sisältää 200 potilasta) ei saa metformiinia.

Ne käyvät läpi ICSI-syklin. Agonistiprotokollaa noudatetaan. Pitkät protokollan vaiheet:

• Aloita päivästä 19. - 20. GnRH-agonistilla; Triptoreliinia 0,1 mg ihonalaisesti (Decapeptyl, Ferring). -1. käynti: 2 viikon GnRH-agonistin aloittamisen tai syklin 2. päivän jälkeen vahvistamme, että seerumin E2-taso säätelee alaspäin <50 pg/ml, kohdun limakalvon paksuus <5 mm, ei munasarjakystaa ultraäänellä. Sitten lisäämme gonadotropiineja lihaksensisäisinä (I.M.) 150-300 I.U:n injektioina. erittäin puhdistettuja ihmisen menopaussin gonadotropiineja päivittäin (Merional, 75 I.U. /pullo, IBSA). Annosta säädetään iän, BMI:n, AFC:n, seerumin anti-Muller-hormonin (AMH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja munasarjavasteen mukaan.
• 2. käynti: 6.-7. päivä gonadotropiinia ja sen jälkeen joka toinen päivä follikulometrian tekeminen TVS:n ja seerumin E2-tason mukaan.

• Aktivoimme ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) 10 000 IU:n I.M.:n (Pregnyl, Organon), kun vähintään kolmen follikkelin keskimääräinen halkaisija on 18 mm tai enemmän ja E2-taso on alle 2500 pg/ml. Munasolun poiminta tehdään 34 tuntia HCG-injektion ja alkionsiirron jälkeen Wallace-katetrilla päivinä 2–3.

  • - Luteaalituki: luonnollinen progesteroni 400 mg 1x2, foolihappo kerran päivässä, amoksisilliini-klavulaanihappo 1 g 1 x 2 x 7, progesteroni 100 mg i.m. päivittäin 10 päivän ajan, asetyylisalisyylihappo kerran päivässä
  • -Kvantitatiivinen ß-HCG seerumissa 14 päivän alkionsiirron jälkeen. -TVS kliinisen raskauden havaitsemiseen 6-7 raskausviikolla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintymisen havaitseminen, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat saatujen follikkelien hedelmöitysaste, jatkuva raskausaste ja kohdun limakalvon paksuus.