Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metformin på icke-PCO-kvinnor som genomgår IVF/ICSI

7 mars 2024 uppdaterad av: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

400 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper efter informerat samtycke från varje patient.

De kommer att delas in i 2 grupper:

Grupp A ( involverar 200 patienter ) kommer att få metformin 850 mg två gånger dagligen under cykeln av intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) Grupp B ( involverar 200 patienter) kommer inte att få metformin. De kommer att genomgå en cykel av ICSI. Det primära resultatet av denna studie är att upptäcka förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), medan sekundära utfall inkluderar kvalitet och antal hämtade

folliklarnas befruktningshastighet, pågående graviditetsfrekvens och endometrietjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enkelblind (till resultatbedömaren), randomiserad kontrollerad studie utförd vid In Vitro Fertilization (IVF) centra vid avdelningarna för obstetrik och gynekologi, Kasr El-Ainy Hospital och Beni-suef sjukhus i Kairo University och Beni-suef University, respektive, Egypten, för att fastställa den kliniska effekten av metformin på ICSI-resultat hos icke PCO-patienter. Etikkommitténs godkännande erhölls. Studien kommer att omfatta 400 infertila patienter.

Inklusionskriterier :

  • Patienter som utsatts för IVF/ICSI i åldern 20-35 år med långt agonistprotokoll
  • historia av infertilitet i minst två år (antingen primär eller sekundär)
  • normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin

Exklusions kriterier :

  • Patienter som använt metformin under de senaste 3 månaderna före studien
  • har medicinska problem som njur- eller leversjukdomar
  • Svår endometrios.
  • hypotalamisk amenorré.
  • Allvarlig manlig faktor (patienter med testikelbiopsi eller de med azoospermi).
  • Associerad livmoderfaktor.
  • IVF/ICSI för könsval. Alla patienter informeras om studien och samtycke ges av de som accepterar att delta.

Noggrann anamnes inkluderar infertilitetstyp, varaktighet, orsak, obstetrisk historia, medicinsk och kirurgisk historia och demografisk fördelning tas. Fullständig fysisk undersökning och tvådimensionell (2D) transvaginal sonografi (TVS) görs på dag 2 till 5 av menstruationen för att bedöma antalet antrala follikelar, livmodern och adnexa. Body mass index (BMI) och midja/höft-kvot (WHR) beräknas, blodprov tas för AntiMullerian Hormone (AMH), Basal Follikelstimulerande Hormon (FSH), Luteiniserande Hormon (LH), Estradiol (E2), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), Prolaktin och fritt testosteron.

Alla 400 deltagare kommer att randomiseras genom att dra ut slutna kuvert för varje patient i grupp A och grupp B.

Grupp A ( involverar 200 patienter ) kommer att få metformin 850 mg två gånger dagligen under cykeln av ICSI Grupp B ( involverar 200 patienter ) kommer inte att få metformin .

De kommer att genomgå en cykel av ICSI.Agonistprotokollet följs.Långa protokollsteg:

  • Börja från dag 19-20 med GnRH-agonist ;Triptorelin 0,1 mg subkutant (Decapeptyl, Ferring). -Första besöket: efter 2 veckors start av GnRH-agonist eller dag 2 av cykeln, bekräftar vi nedreglering med en serumnivå av E2 att vara <50 pg/ml, endometrietjocklek <5 mm, ingen ovariecysta med ultraljud. Sedan lägger vi till Gonadotropiner som intramuskulära (I.M.) injektioner på 150-300 I.U. högrenade humana menopausala gonadotropiner dagligen (Merional, 75 I.U. /flaska, IBSA). Dosen justeras efter ålder, BMI, AFC, serumnivåer av anti-mullerian hormon (AMH), follikelstimulerande hormon (FSH) och äggstocksrespons.
  • Andra besök: den 6:e - 7:e dagen av gonadotropiner och sedan varannan dag för att göra follikulometri med TVS och E2-nivå i serum.
  • Vi utlöser humant koriongonadotropin (HCG) 10 000 IE I.M. (Pregnyl, Organon) när minst 3 folliklar når 18 mm i medeldiameter eller mer och E2-nivån är mindre än 2 500 pg/ml. Upptagning av ägg görs 34 timmar efter HCG-injektion och embryoöverföring med Wallace-kateter dag 2 till 3.

    • - Lutealt stöd: naturligt progesteron 400 mg 1x2, folsyra en gång dagligen, amoxicillin-klavulansyra 1 gm 1x2x7, progesteron 100 mg I.M. dagligen i 10 dagar, acetylsalicylsyra en gång dagligen
    • -Kvantitativ ß- HCG i serum efter 14 dagars embryoöverföring. -TVS för att upptäcka klinisk graviditet vid 6-7 veckors graviditet.

Det primära resultatet av denna studie är att upptäcka förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), medan sekundära resultat inkluderar befruktningshastighet för befruktning av befruktning av befruktning av kvalitet och antal, pågående graviditet och endometrietjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som utsatts för IVF/ICSI i åldern 20-35 år med långt agonistprotokoll
  • historia av infertilitet i minst två år (antingen primär eller sekundär)
  • normal TSH och prolaktin

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använt metformin under de senaste 3 månaderna före studien
  • har medicinska problem som njur- eller leversjukdomar
  • Svår endometrios.
  • hypotalamisk amenorré.
  • Allvarlig manlig faktor (patienter med testikelbiopsi eller de med azoospermi).
  • Associerad livmoderfaktor.
  • IVF/ICSI för könsval.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin
Grupp A (som omfattar 200 patienter) kommer att få metformin 850 mg två gånger dagligen under ICSI-cykeln
metformin 850 mg oralt två gånger dagligen under ICSI-cykeln
Inget ingripande: Inget Metformin
Grupp B (som omfattar 200 patienter) kommer inte att få metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen OHSS
Tidsram: 4 veckor
Antalet fall av ovarialt hyperstimuleringssyndrom per cykel
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet mogna uttagna ägg (M-I) folliklar.
Tidsram: 2-4 veckor
Antalet mogna hämtade ägg (M-I) och varje antal
2-4 veckor
befruktningshastighet
Tidsram: 4 veckor
Antalet befruktade ägg efter injektion med spermier
4 veckor
graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
antal graviditeter av alla ICSI-cykler
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amal Kotb, MD, Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • #FWA00015574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

3
Prenumerera