- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489147
Effekt av metformin på icke-PCO-kvinnor som genomgår IVF/ICSI
400 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper efter informerat samtycke från varje patient.
De kommer att delas in i 2 grupper:
Grupp A ( involverar 200 patienter ) kommer att få metformin 850 mg två gånger dagligen under cykeln av intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) Grupp B ( involverar 200 patienter) kommer inte att få metformin. De kommer att genomgå en cykel av ICSI. Det primära resultatet av denna studie är att upptäcka förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), medan sekundära utfall inkluderar kvalitet och antal hämtade
folliklarnas befruktningshastighet, pågående graviditetsfrekvens och endometrietjocklek.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enkelblind (till resultatbedömaren), randomiserad kontrollerad studie utförd vid In Vitro Fertilization (IVF) centra vid avdelningarna för obstetrik och gynekologi, Kasr El-Ainy Hospital och Beni-suef sjukhus i Kairo University och Beni-suef University, respektive, Egypten, för att fastställa den kliniska effekten av metformin på ICSI-resultat hos icke PCO-patienter. Etikkommitténs godkännande erhölls. Studien kommer att omfatta 400 infertila patienter.
Inklusionskriterier :
- Patienter som utsatts för IVF/ICSI i åldern 20-35 år med långt agonistprotokoll
- historia av infertilitet i minst två år (antingen primär eller sekundär)
- normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin
Exklusions kriterier :
- Patienter som använt metformin under de senaste 3 månaderna före studien
- har medicinska problem som njur- eller leversjukdomar
- Svår endometrios.
- hypotalamisk amenorré.
- Allvarlig manlig faktor (patienter med testikelbiopsi eller de med azoospermi).
- Associerad livmoderfaktor.
- IVF/ICSI för könsval. Alla patienter informeras om studien och samtycke ges av de som accepterar att delta.
Noggrann anamnes inkluderar infertilitetstyp, varaktighet, orsak, obstetrisk historia, medicinsk och kirurgisk historia och demografisk fördelning tas. Fullständig fysisk undersökning och tvådimensionell (2D) transvaginal sonografi (TVS) görs på dag 2 till 5 av menstruationen för att bedöma antalet antrala follikelar, livmodern och adnexa. Body mass index (BMI) och midja/höft-kvot (WHR) beräknas, blodprov tas för AntiMullerian Hormone (AMH), Basal Follikelstimulerande Hormon (FSH), Luteiniserande Hormon (LH), Estradiol (E2), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), Prolaktin och fritt testosteron.
Alla 400 deltagare kommer att randomiseras genom att dra ut slutna kuvert för varje patient i grupp A och grupp B.
Grupp A ( involverar 200 patienter ) kommer att få metformin 850 mg två gånger dagligen under cykeln av ICSI Grupp B ( involverar 200 patienter ) kommer inte att få metformin .
De kommer att genomgå en cykel av ICSI.Agonistprotokollet följs.Långa protokollsteg:
- Börja från dag 19-20 med GnRH-agonist ;Triptorelin 0,1 mg subkutant (Decapeptyl, Ferring). -Första besöket: efter 2 veckors start av GnRH-agonist eller dag 2 av cykeln, bekräftar vi nedreglering med en serumnivå av E2 att vara <50 pg/ml, endometrietjocklek <5 mm, ingen ovariecysta med ultraljud. Sedan lägger vi till Gonadotropiner som intramuskulära (I.M.) injektioner på 150-300 I.U. högrenade humana menopausala gonadotropiner dagligen (Merional, 75 I.U. /flaska, IBSA). Dosen justeras efter ålder, BMI, AFC, serumnivåer av anti-mullerian hormon (AMH), follikelstimulerande hormon (FSH) och äggstocksrespons.
- Andra besök: den 6:e - 7:e dagen av gonadotropiner och sedan varannan dag för att göra follikulometri med TVS och E2-nivå i serum.
Vi utlöser humant koriongonadotropin (HCG) 10 000 IE I.M. (Pregnyl, Organon) när minst 3 folliklar når 18 mm i medeldiameter eller mer och E2-nivån är mindre än 2 500 pg/ml. Upptagning av ägg görs 34 timmar efter HCG-injektion och embryoöverföring med Wallace-kateter dag 2 till 3.
- - Lutealt stöd: naturligt progesteron 400 mg 1x2, folsyra en gång dagligen, amoxicillin-klavulansyra 1 gm 1x2x7, progesteron 100 mg I.M. dagligen i 10 dagar, acetylsalicylsyra en gång dagligen
- -Kvantitativ ß- HCG i serum efter 14 dagars embryoöverföring. -TVS för att upptäcka klinisk graviditet vid 6-7 veckors graviditet.
Det primära resultatet av denna studie är att upptäcka förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), medan sekundära resultat inkluderar befruktningshastighet för befruktning av befruktning av befruktning av kvalitet och antal, pågående graviditet och endometrietjocklek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amir Gabr, MD
- Telefonnummer: 00223682030
- E-post: dr_amirarabi@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utsatts för IVF/ICSI i åldern 20-35 år med långt agonistprotokoll
- historia av infertilitet i minst två år (antingen primär eller sekundär)
- normal TSH och prolaktin
Exklusions kriterier:
- Patienter som använt metformin under de senaste 3 månaderna före studien
- har medicinska problem som njur- eller leversjukdomar
- Svår endometrios.
- hypotalamisk amenorré.
- Allvarlig manlig faktor (patienter med testikelbiopsi eller de med azoospermi).
- Associerad livmoderfaktor.
- IVF/ICSI för könsval.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: metformin
Grupp A (som omfattar 200 patienter) kommer att få metformin 850 mg två gånger dagligen under ICSI-cykeln
|
metformin 850 mg oralt två gånger dagligen under ICSI-cykeln
|
Inget ingripande: Inget Metformin
Grupp B (som omfattar 200 patienter) kommer inte att få metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen OHSS
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet fall av ovarialt hyperstimuleringssyndrom per cykel
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet mogna uttagna ägg (M-I) folliklar.
Tidsram: 2-4 veckor
|
Antalet mogna hämtade ägg (M-I) och varje antal
|
2-4 veckor
|
befruktningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet befruktade ägg efter injektion med spermier
|
4 veckor
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
antal graviditeter av alla ICSI-cykler
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amal Kotb, MD, Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #FWA00015574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad