Efecto de la metformina en mujeres sin PCO sometidas a FIV/ICSI

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, simple ciego (para el evaluador de resultados), realizado en los centros de Fertilización In Vitro (FIV) de los Departamentos de Obstetricia y Ginecología, Hospital Kasr El-Ainy y Hospital Beni-suef en la Universidad de El Cairo. y la universidad de Beni-suef, respectivamente, Egipto, para determinar el efecto clínico de la metformina en los resultados de la ICSI en pacientes sin PCO. Se obtuvo la aprobación del comité de ética. El estudio incluirá a 400 pacientes infértiles.

Criterios de inclusión :

• Pacientes sometidos a FIV/ICSI de 20-35 años con protocolo agonista largo
• antecedentes de infertilidad durante al menos dos años (ya sea primaria o secundaria)
• hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina normales

Criterio de exclusión :

• Pacientes que usaron metformina en los últimos 3 meses antes del estudio
• tener problemas médicos como enfermedades renales o hepáticas
• Endometriosis severa.
• amenorrea hipotalámica.
• Factor masculino severo (pacientes con biopsia testicular o con azoospermia).
• Factor uterino asociado.
• FIV/ICSI para selección de sexo. Todos los pacientes son informados sobre el estudio y quienes aceptan participar dan su consentimiento.

Se toma un historial cuidadoso que incluye el tipo de infertilidad, la duración, la causa, el historial obstétrico, el historial médico y quirúrgico y la distribución demográfica. Se realiza un examen físico completo y una ecografía transvaginal (TVS) bidimensional (2D) del día 2 al 5 de la menstruación para evaluar el recuento de folículos antrales, el útero y los anexos. Se calcula el índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura/cadera (WHR), se toman muestras de sangre para determinar la hormona antimülleriana (AMH), la hormona estimulante del folículo basal (FSH), la hormona luteinizante (LH), el estradiol (E2), la hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina y testosterona libre.

Los 400 participantes serán aleatorizados retirando sobres cerrados para cada paciente en el grupo A y el grupo B.

El grupo A (200 pacientes) recibirá metformina 850 mg dos veces al día durante el ciclo de ICSI. El grupo B (200 pacientes) no recibirá metformina.

Se les realizará un ciclo de ICSI. Se sigue el protocolo agonista. Pasos largos del protocolo:

• Comience desde el día 19 - 20 con el agonista de GnRH; 0,1 mg de triptorelina por vía subcutánea (Decapeptyl, Ferring). -1ra visita: después de 2 semanas de inicio del agonista de GnRH o el día 2 del ciclo, confirmamos la regulación a la baja por un nivel sérico de E2 que es <50 pg/ml, espesor endometrial <5 mm, sin quiste ovárico por ultrasonido. Luego agregamos Gonadotropinas como inyecciones intramusculares (I.M.) de 150-300 I.U. de gonadotropinas menopáusicas humanas altamente purificadas diariamente (Merional, 75 I.U. /vial, IBSA). La dosis se ajusta según la edad, IMC, AFC, niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH), hormona estimulante del folículo (FSH) y respuesta ovárica.
• 2ª visita : el 6º - 7º día de Gonadotrofinas y luego cada dos días para hacer foliculometría por TVS y nivel de E2 en suero.

• Activamos la gonadotropina coriónica humana (HCG) 10000 UI I.M. (Pregnyl, Organon) cuando al menos 3 folículos alcanzan 18 mm de diámetro medio o más y el nivel de E2 es inferior a 2500 pg/ml. La recolección de óvulos se realiza 34 horas después de la inyección de HCG y la transferencia de embriones con un catéter de Wallace en los días 2 a 3.

  • -Apoyo lúteo: Progesterona natural 400 mg 1x2, Ácido fólico una vez al día, Amoxicilina-Ácido clavulánico 1gm 1x2x7, Progesterona 100mg IM al día durante 10 días, Ácido acetilsalicílico una vez al día
  • -Cuantitativa ß- HCG en suero tras 14 días de transferencia embrionaria. -TVS para detectar embarazo clínico a las 6-7 semanas de gestación.

El resultado principal de este ensayo es detectar la aparición del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), mientras que los resultados secundarios incluyen la calidad y el número de folículos recuperados, la tasa de fertilización, la tasa de embarazo en curso y el grosor del endometrio.