Wpływ metforminy na kobiety bez PCO przechodzące IVF/ICSI

Niniejsze badanie jest prospektywnym, z pojedynczą ślepą próbą (dla osoby oceniającej wyniki), randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ośrodkach zapłodnienia in vitro (IVF) oddziałów położnictwa i ginekologii, szpitala Kasr El-Ainy i szpitala Beni-suef na Uniwersytecie w Kairze i Beni-suef University, odpowiednio, Egipt, w celu określenia wpływu klinicznego metforminy na wyniki ICSI u pacjentów bez PCO. Uzyskano zgodę komisji etycznej. Badanie obejmie 400 niepłodnych pacjentów.

Kryteria przyjęcia :

• Pacjenci poddani IVF/ICSI w wieku 20-35 lat z protokołem z długimi agonistami
• historia niepłodności przez co najmniej dwa lata (pierwotna lub wtórna)
• normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH) i prolaktyna

Kryteria wyłączenia :

• Pacjenci, którzy stosowali metforminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
• z problemami zdrowotnymi, takimi jak choroby nerek lub wątroby
• Ciężka endometrioza.
• brak miesiączki podwzgórza.
• Ciężki czynnik męski (pacjenci z biopsją jądra lub z azoospermią).
• Powiązany czynnik maciczny.
• IVF/ICSI do wyboru płci. Wszyscy pacjenci są informowani o badaniu, a zgodę wyrażają ci, którzy wyrażają zgodę na udział.

Starannie zebrany wywiad obejmuje typ niepłodności, czas trwania, przyczynę, historię położniczą, historię medyczną i chirurgiczną oraz rozkład demograficzny. Pełne badanie fizykalne i dwuwymiarowe (2D) przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (TVS) wykonuje się w dniach od 2 do 5 miesiączki w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych, macicy i przydatków. Oblicza się wskaźnik masy ciała (BMI) i wskaźnik talia/biodra (WHR), Pobiera się próbki krwi na hormon antymullerowski (AMH), podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyny i wolnego testosteronu.

Wszystkich 400 uczestników zostanie losowo przydzielonych poprzez wyciągnięcie zamkniętych kopert dla każdego pacjenta do grupy A i grupy B.

Grupa A (obejmująca 200 pacjentów) otrzyma metforminę w dawce 850 mg dwa razy na dobę w cyklu ICSI Grupa B (obejmująca 200 pacjentów) nie otrzyma metforminy.

Przejdą cykl ICSI. Przestrzegany jest protokół agonisty. Długie kroki protokołu:

• Zacznij od dnia 19-20 agonistą GnRH ;Triptorelina 0,1mg podskórnie (Decapeptyl, Ferring). -1 wizyta: po 2 tyg. rozpoczęcia stosowania agonisty GnRH lub 2. dniu cyklu potwierdzamy obniżenie poziomu E2 w surowicy <50 pg/ml, grubość endometrium <5mm, brak torbieli jajnika w USG. Następnie dodajemy gonadotropiny jako zastrzyki domięśniowe (im.) 150-300 j.m. dziennie wysoce oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional, 75 I.U. /fiolka, IBSA). Dawkę dostosowuje się do wieku, BMI, AFC, poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i odpowiedzi jajników.
• 2 wizyta : 6-7 dzień Gonadotropiny a następnie co drugi dzień folikulometria na TVS i poziom E2 w surowicy.

• Wyzwalamy ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) 10000 IU IM (Pregnyl, Organon), gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 18 mm lub większą, a poziom E2 jest niższy niż 2500 pg/ml. Pobranie komórki jajowej odbywa się 34 godziny po wstrzyknięciu HCG i transfer zarodka przy użyciu cewnika Wallace'a w dniach 2-3.

  • - Wsparcie lutealne: naturalny progesteron 400 mg 1x2, kwas foliowy raz dziennie, amoksycylina-kwas klawulanowy 1 gm 1x2x7, progesteron 100 mg domięśniowo dziennie przez 10 dni, kwas acetylosalicylowy raz dziennie
  • -Ilościowe oznaczenie ß-HCG w surowicy po 14 dniach transferu zarodków. -TVS do wykrywania klinicznej ciąży w 6-7 tygodniu ciąży.

Głównym wynikiem tego badania jest wykrycie zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), podczas gdy wyniki drugorzędne obejmują jakość i liczbę pobranych pęcherzyków, wskaźnik zapłodnienia, wskaźnik trwających ciąż i grubość endometrium.