Snášenlivost a modulační účinek uvolňovače butyrátu N-(1-karbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramidu
Snášenlivost a modulační účinek na neonatální gastrointestinální funkci a imunitu uvolňovače butyrátu N-(1-karbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramidu jako nové složky pro kojeneckou výživu
Hromadné důkazy ukazují, že střevní mikroflóra by mohla hrát klíčovou roli ve vývoji a funkci gastrointestinálního traktu a imunitního systému. Mnoho příznivých účinků vyvolaných střevní mikroflórou je zprostředkováno jejími metabolity. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) jsou hlavní metabolity produkované střevní mikroflórou. Mezi SCFA se butyrát ukázal jako klíčový regulátor mnoha gastrointestinálních funkcí a vývoje a funkce imunitního systému.
Butyrát se vyrábí střevní mikrobiální fermentací rezistentních škrobů a dietní vlákniny. Reguluje několik prospěšných střevních a mimostřevních funkcí, mezi prvními slouží jako primární zdroj energie pro střevní epitel, zvyšuje vstřebávání minerálů, stimuluje proliferaci a diferenciaci normálních epiteliálních buněk tlustého střeva, zlepšuje funkci střevní bariéry stimulací tvorby mucinu, antimikrobiálních peptidů a proteinů s těsným spojením, interaguje s imunitním systémem a má protizánětlivé účinky.
Zdá se také, že butyrát reguluje expresi antimikrobiálních peptidů, zejména upreguluje transkripci katelicidinu díky svému působení inhibitoru histondeacetylázy a bylo prokázáno, že indukuje expresi mRNA lidského β-defensinu 2 (HBD-2) v kolonocytech, i když jich je málo. publikace uvádějící jeho regulaci defensinů (Berni Canani R et al. W J Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Předběžné údaje ukázaly, že mateřské mléko obsahuje butyrát. Butyrát by mohl být ideální sloučeninou pro kojeneckou výživu pro účinnou regulaci řady ochranných účinků na úrovni gastrointestinálního traktu a na systémové úrovni.
Nový uvolňovač butyrátu, užitečný pro všechny známé aplikace butyrátu, vykazující fyzikálně-chemické vlastnosti vhodné pro snadné orální podávání (bez nepříjemných organoleptických vlastností butyrátu): N-(1-karbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramid (FBA) má byl vyvinut. Molekula je butyrátový amid s aminokyselinou fenylalanin, pevný, bez zápachu, chuti, stabilní při pH žaludku a schopný neustále uvolňovat butyrát v celém gastrointestinálním traktu.
Cílem studie bylo zhodnotit profil snášenlivosti a bezpečnosti nutriční intervence s FBA ve výživě u novorozenců v termínu. Byly také hodnoceny účinky na expresi biomarkerů přirozené imunity a také na funkci neonatálního střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jinak zdravá výživa pro novorozence
- narozen v termínu (>37 gestační věk)
- přiměřená váha gestačnímu věku
Kritéria vyloučení:
- dvojčata,
- kojenci s anamnézou těžké asfyxie,
- syndrom aspirace mekonia,
- imunodeficience,
- vrozené infekce,
- genetická onemocnění a chromozomální abnormality,
- malformace,
- nedostatečná spolehlivost nebo přítomnost stavů, které činily pacientovu shodu s protokolem nepravděpodobným,
- kojenci s jakýmkoli jiným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší schopnost kojence přijímat potravu nebo normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence.
Kromě toho jako faktory vyloučení matky:
- anamnéza imunitních onemocnění,
- nádory,
- infekční nebo zánětlivá onemocnění, která vyžadovala antibiotickou léčbu během těhotenství,
- cukrovka,
- gestóza,
- dyslipidémie,
- pozitivní vaginální výtěr na streptokoka skupiny B,
- prodloužené prasknutí membrán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FBA
Byl vyvinut N-(1-karbamoyl-2-fenylethyl)butyramid (FBA).
|
Byl vyvinut N-(1-karbamoyl-2-fenylethyl)butyramid (FBA).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
maltodextriny
|
maltodextriny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky
Časové okno: až 28 dní
|
počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento subjektů s infantilními kolikami
Časové okno: až 28 dní
|
míra subjektů s infantilními kolikami
|
až 28 dní
|
|
denní počet stolic
Časové okno: až 28 dní
|
denní počet stolic
|
až 28 dní
|
|
konzistence stolice
Časové okno: až 28 dní
|
konzistence stolice
|
až 28 dní
|
|
denní počet epizod regurgitace
Časové okno: až 28 dní
|
denní počet epizod regurgitace
|
až 28 dní
|
|
fekální hladiny β-defensinů 2 (HβD-2)
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
změna sekrečního imunoglobulinu A (sIgA)
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .