- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04491266
Tollerabilità e azione modulante del rilascio di butirrato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirramide
Tollerabilità e azione modulatrice sulla funzione gastrointestinale neonatale e sull'immunità del rilascio di butirrato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirrammide come nuovo componente per alimenti per lattanti
Sempre più prove stanno dimostrando che il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo chiave nello sviluppo e nella funzione del tratto gastrointestinale e del sistema immunitario. Molti effetti benefici suscitati dal microbiota intestinale sono mediati dai suoi metaboliti. Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) sono i principali metaboliti prodotti dal microbiota intestinale. Tra gli SCFA, il butirrato è emerso come regolatore cardine di molte funzioni gastrointestinali e dello sviluppo e della funzione del sistema immunitario.
Il butirrato è prodotto dalla fermentazione microbica intestinale di amidi resistenti e fibre alimentari. Regola diverse funzioni benefiche intestinali ed extra-intestinali, tra le prime funge da fonte energetica primaria per l'epitelio intestinale, aumenta l'assorbimento dei minerali, stimola la proliferazione e la differenziazione delle normali cellule epiteliali del colon, migliora la funzione di barriera intestinale stimolandone la formazione di mucina, peptidi antimicrobici e proteine a giunzione stretta, interagisce con il sistema immunitario e ha effetti antinfiammatori.
Il butirrato sembra anche regolare l'espressione di peptidi antimicrobici in particolare sovraregolando la trascrizione della catelicidina grazie alla sua azione di inibitore dell'istone deacetilasi ed è stato dimostrato che induce l'espressione dell'mRNA della β-defensina 2 umana (HBD-2) nei colonociti, sebbene ci siano pochi pubblicazioni che riportano la sua regolamentazione delle defensine (Berni Canani R et al. WJ Gastroenterol. 2011;17(12):1519). I dati preliminari hanno mostrato che il latte materno contiene butirrato. Il butirrato potrebbe essere un composto ideale per gli alimenti per lattanti per un'efficace regolazione di una serie di azioni protettive a livello del tratto gastrointestinale ea livello sistemico.
Un nuovo distaccante di butirrato, utile per tutte le applicazioni note del butirrato, che presenta caratteristiche fisico-chimiche adatte ad una facile somministrazione orale (privo di proprietà organolettiche sgradevoli del butirrato): N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirramide (FBA) ha stato sviluppato. La molecola è un'ammide di butirrato con l'aminoacido fenilalanina, solido, inodore, insapore, stabile al pH gastrico e in grado di rilasciare butirrato costantemente in tutto il tratto gastrointestinale.
Lo scopo dello studio è stato quello di valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza di un intervento nutrizionale con FBA nei neonati a termine. Sono stati valutati anche gli effetti sull'espressione dei biomarcatori dell'immunità innata e sulla funzione intestinale neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati nutriti con latte artificiale altrimenti sani
- nato a termine (>37 età gestazionale)
- peso adeguato per l'età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Gemelli,
- neonati con anamnesi di grave asfissia,
- sindrome da aspirazione di meconio,
- immunodeficienza,
- infezioni congenite,
- malattie genetiche e anomalie cromosomiche,
- malformazioni,
- insufficiente attendibilità o presenza di condizioni che rendessero improbabile la compliance del paziente al protocollo,
- neonati con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del bambino di ingerire cibo, o la normale crescita e sviluppo del bambino, o la valutazione del bambino.
Inoltre, come fattori di esclusione materna:
- storia di malattie immunitarie,
- tumori,
- malattie infettive o infiammatorie che hanno richiesto una terapia antibiotica durante la gravidanza,
- diabete,
- gestosi,
- dislipidemia,
- tampone vaginale positivo per streptococco di gruppo B,
- rottura prolungata delle membrane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Logistica di Amazon
È stata sviluppata la N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirrammide (FBA).
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È stata sviluppata la N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirrammide (FBA).
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
maltodestrine
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maltodestrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza e tollerabilità: eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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numero e proporzione di soggetti con eventi avversi
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di soggetti con coliche infantili
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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tasso di soggetti con coliche infantili
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fino a 28 giorni
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numero giornaliero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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numero giornaliero di movimenti intestinali
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fino a 28 giorni
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consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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consistenza delle feci
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fino a 28 giorni
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numero giornaliero di episodi di rigurgito
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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numero giornaliero di episodi di rigurgito
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fino a 28 giorni
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livelli fecali di β-defensine 2 (HβD-2)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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cambiamento dell'immunoglobulina secretoria A (sIgA)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-13
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