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Tollerabilità e azione modulante del rilascio di butirrato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirramide

11 agosto 2020 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University

Tollerabilità e azione modulatrice sulla funzione gastrointestinale neonatale e sull'immunità del rilascio di butirrato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirrammide come nuovo componente per alimenti per lattanti

Sempre più prove stanno dimostrando che il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo chiave nello sviluppo e nella funzione del tratto gastrointestinale e del sistema immunitario. Molti effetti benefici suscitati dal microbiota intestinale sono mediati dai suoi metaboliti. Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) sono i principali metaboliti prodotti dal microbiota intestinale. Tra gli SCFA, il butirrato è emerso come regolatore cardine di molte funzioni gastrointestinali e dello sviluppo e della funzione del sistema immunitario.

Il butirrato è prodotto dalla fermentazione microbica intestinale di amidi resistenti e fibre alimentari. Regola diverse funzioni benefiche intestinali ed extra-intestinali, tra le prime funge da fonte energetica primaria per l'epitelio intestinale, aumenta l'assorbimento dei minerali, stimola la proliferazione e la differenziazione delle normali cellule epiteliali del colon, migliora la funzione di barriera intestinale stimolandone la formazione di mucina, peptidi antimicrobici e proteine ​​a giunzione stretta, interagisce con il sistema immunitario e ha effetti antinfiammatori.

Il butirrato sembra anche regolare l'espressione di peptidi antimicrobici in particolare sovraregolando la trascrizione della catelicidina grazie alla sua azione di inibitore dell'istone deacetilasi ed è stato dimostrato che induce l'espressione dell'mRNA della β-defensina 2 umana (HBD-2) nei colonociti, sebbene ci siano pochi pubblicazioni che riportano la sua regolamentazione delle defensine (Berni Canani R et al. WJ Gastroenterol. 2011;17(12):1519). I dati preliminari hanno mostrato che il latte materno contiene butirrato. Il butirrato potrebbe essere un composto ideale per gli alimenti per lattanti per un'efficace regolazione di una serie di azioni protettive a livello del tratto gastrointestinale ea livello sistemico.

Un nuovo distaccante di butirrato, utile per tutte le applicazioni note del butirrato, che presenta caratteristiche fisico-chimiche adatte ad una facile somministrazione orale (privo di proprietà organolettiche sgradevoli del butirrato): N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirramide (FBA) ha stato sviluppato. La molecola è un'ammide di butirrato con l'aminoacido fenilalanina, solido, inodore, insapore, stabile al pH gastrico e in grado di rilasciare butirrato costantemente in tutto il tratto gastrointestinale.

Lo scopo dello studio è stato quello di valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza di un intervento nutrizionale con FBA nei neonati a termine. Sono stati valutati anche gli effetti sull'espressione dei biomarcatori dell'immunità innata e sulla funzione intestinale neonatale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati nutriti con latte artificiale altrimenti sani
  • nato a termine (>37 età gestazionale)
  • peso adeguato per l'età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Gemelli,
  • neonati con anamnesi di grave asfissia,
  • sindrome da aspirazione di meconio,
  • immunodeficienza,
  • infezioni congenite,
  • malattie genetiche e anomalie cromosomiche,
  • malformazioni,
  • insufficiente attendibilità o presenza di condizioni che rendessero improbabile la compliance del paziente al protocollo,
  • neonati con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del bambino di ingerire cibo, o la normale crescita e sviluppo del bambino, o la valutazione del bambino.

Inoltre, come fattori di esclusione materna:

  • storia di malattie immunitarie,
  • tumori,
  • malattie infettive o infiammatorie che hanno richiesto una terapia antibiotica durante la gravidanza,
  • diabete,
  • gestosi,
  • dislipidemia,
  • tampone vaginale positivo per streptococco di gruppo B,
  • rottura prolungata delle membrane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Logistica di Amazon
È stata sviluppata la N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirrammide (FBA).
È stata sviluppata la N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butirrammide (FBA).
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
maltodestrine
maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità: eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
numero e proporzione di soggetti con eventi avversi
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con coliche infantili
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
tasso di soggetti con coliche infantili
fino a 28 giorni
numero giornaliero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
numero giornaliero di movimenti intestinali
fino a 28 giorni
consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
consistenza delle feci
fino a 28 giorni
numero giornaliero di episodi di rigurgito
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
numero giornaliero di episodi di rigurgito
fino a 28 giorni
livelli fecali di β-defensine 2 (HβD-2)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
cambiamento dell'immunoglobulina secretoria A (sIgA)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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