- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491266
Tolerabilidad y acción moduladora del liberador de butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida
Tolerabilidad y acción moduladora sobre la función gastrointestinal neonatal y la inmunidad del liberador de butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida como nuevo componente para preparados para lactantes
La evidencia acumulada muestra que la microbiota intestinal podría desempeñar un papel clave en el desarrollo y la función del tracto gastrointestinal y del sistema inmunitario. Muchos efectos beneficiosos provocados por la microbiota intestinal están mediados por sus metabolitos. Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) son los principales metabolitos producidos por la microbiota intestinal. Entre los SCFA, el butirato se ha convertido en un regulador fundamental de muchas funciones gastrointestinales y del desarrollo y la función del sistema inmunitario.
El butirato se produce por fermentación microbiana intestinal de almidones resistentes y fibra dietética. Regula varias funciones intestinales y extraintestinales beneficiosas, entre las primeras sirve como fuente de energía primaria para el epitelio intestinal, aumenta la absorción de minerales, estimula la proliferación y diferenciación de las células epiteliales normales del colon, mejora la función de barrera intestinal al estimular la formación de mucina, péptidos antimicrobianos y proteínas de unión estrecha, interactúa con el sistema inmunitario y tiene efectos antiinflamatorios.
El butirato también parece regular la expresión de péptidos antimicrobianos, en particular regulando al alza la transcripción de catelicidina gracias a su acción de inhibidor de histona desacetilasa y se ha demostrado que induce la expresión de ARNm de β-defensina 2 humana (HBD-2) en colonocitos, aunque hay pocos publicaciones que informan sobre su regulación de las defensinas (Berni Canani R et al. WJ Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Los datos preliminares mostraron que la leche materna contiene butirato. El butirato podría ser un compuesto ideal para fórmulas infantiles para una regulación eficiente de una serie de acciones protectoras a nivel del tracto gastrointestinal ya nivel sistémico.
Un nuevo liberador de butirato, útil para todas las aplicaciones conocidas del butirato, que presenta características fisicoquímicas adecuadas para una fácil administración oral (libre de las propiedades organolépticas desagradables del butirato): N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) ha sido desarrollado. La molécula es una amida de butirato con el aminoácido fenilalanina, sólida, inodora, insípida, estable al pH gástrico y capaz de liberar butirato constantemente a través del tracto gastrointestinal.
El objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de una intervención nutricional con FBA en fórmula alimentada a recién nacidos a término. También se evaluaron los efectos sobre la expresión de biomarcadores de inmunidad innata, así como sobre la función intestinal neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos alimentados con fórmula por lo demás sanos
- nacido a término (> 37 años de edad gestacional)
- peso adecuado para la edad gestacional
Criterio de exclusión:
- mellizos,
- niños con antecedentes de asfixia severa,
- síndrome de aspiración de meconio,
- inmunodeficiencia,
- infecciones congénitas,
- enfermedades genéticas y anomalías cromosómicas,
- malformaciones,
- confiabilidad insuficiente o presencia de condiciones que hacían improbable el cumplimiento del protocolo por parte del paciente,
- bebés con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del bebé para ingerir alimentos, o el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé.
Además, como factores de exclusión materna:
- antecedentes de enfermedades inmunitarias,
- tumores,
- enfermedades infecciosas o inflamatorias que requirieron terapia con antibióticos durante el embarazo,
- diabetes,
- gestosis,
- dislipidemia,
- hisopo vaginal positivo para Streptococcus del grupo B,
- rotura prolongada de membranas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Logística de Amazon
Se ha desarrollado N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA).
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Se ha desarrollado N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA).
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
maltodextrinas
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maltodextrinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad: eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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número y proporción de sujetos con eventos adversos
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de sujetos con cólicos infantiles
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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tasa de sujetos con cólicos infantiles
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hasta 28 días
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número diario de deposiciones
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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número diario de deposiciones
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hasta 28 días
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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consistencia de las heces
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hasta 28 días
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número diario de episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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número diario de episodios de regurgitación
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hasta 28 días
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niveles fecales de β-defensinas 2 (HβD-2)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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cambio de inmunoglobulina A secretora (sIgA)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 20-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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