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Tolerabilidad y acción moduladora del liberador de butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida

11 de agosto de 2020 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Tolerabilidad y acción moduladora sobre la función gastrointestinal neonatal y la inmunidad del liberador de butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida como nuevo componente para preparados para lactantes

La evidencia acumulada muestra que la microbiota intestinal podría desempeñar un papel clave en el desarrollo y la función del tracto gastrointestinal y del sistema inmunitario. Muchos efectos beneficiosos provocados por la microbiota intestinal están mediados por sus metabolitos. Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) son los principales metabolitos producidos por la microbiota intestinal. Entre los SCFA, el butirato se ha convertido en un regulador fundamental de muchas funciones gastrointestinales y del desarrollo y la función del sistema inmunitario.

El butirato se produce por fermentación microbiana intestinal de almidones resistentes y fibra dietética. Regula varias funciones intestinales y extraintestinales beneficiosas, entre las primeras sirve como fuente de energía primaria para el epitelio intestinal, aumenta la absorción de minerales, estimula la proliferación y diferenciación de las células epiteliales normales del colon, mejora la función de barrera intestinal al estimular la formación de mucina, péptidos antimicrobianos y proteínas de unión estrecha, interactúa con el sistema inmunitario y tiene efectos antiinflamatorios.

El butirato también parece regular la expresión de péptidos antimicrobianos, en particular regulando al alza la transcripción de catelicidina gracias a su acción de inhibidor de histona desacetilasa y se ha demostrado que induce la expresión de ARNm de β-defensina 2 humana (HBD-2) en colonocitos, aunque hay pocos publicaciones que informan sobre su regulación de las defensinas (Berni Canani R et al. WJ Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Los datos preliminares mostraron que la leche materna contiene butirato. El butirato podría ser un compuesto ideal para fórmulas infantiles para una regulación eficiente de una serie de acciones protectoras a nivel del tracto gastrointestinal ya nivel sistémico.

Un nuevo liberador de butirato, útil para todas las aplicaciones conocidas del butirato, que presenta características fisicoquímicas adecuadas para una fácil administración oral (libre de las propiedades organolépticas desagradables del butirato): N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) ha sido desarrollado. La molécula es una amida de butirato con el aminoácido fenilalanina, sólida, inodora, insípida, estable al pH gástrico y capaz de liberar butirato constantemente a través del tracto gastrointestinal.

El objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de una intervención nutricional con FBA en fórmula alimentada a recién nacidos a término. También se evaluaron los efectos sobre la expresión de biomarcadores de inmunidad innata, así como sobre la función intestinal neonatal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos alimentados con fórmula por lo demás sanos
  • nacido a término (> 37 años de edad gestacional)
  • peso adecuado para la edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • mellizos,
  • niños con antecedentes de asfixia severa,
  • síndrome de aspiración de meconio,
  • inmunodeficiencia,
  • infecciones congénitas,
  • enfermedades genéticas y anomalías cromosómicas,
  • malformaciones,
  • confiabilidad insuficiente o presencia de condiciones que hacían improbable el cumplimiento del protocolo por parte del paciente,
  • bebés con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del bebé para ingerir alimentos, o el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé.

Además, como factores de exclusión materna:

  • antecedentes de enfermedades inmunitarias,
  • tumores,
  • enfermedades infecciosas o inflamatorias que requirieron terapia con antibióticos durante el embarazo,
  • diabetes,
  • gestosis,
  • dislipidemia,
  • hisopo vaginal positivo para Streptococcus del grupo B,
  • rotura prolongada de membranas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Logística de Amazon
Se ha desarrollado N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA).
Se ha desarrollado N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA).
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
maltodextrinas
maltodextrinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad: eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
número y proporción de sujetos con eventos adversos
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de sujetos con cólicos infantiles
Periodo de tiempo: hasta 28 días
tasa de sujetos con cólicos infantiles
hasta 28 días
número diario de deposiciones
Periodo de tiempo: hasta 28 días
número diario de deposiciones
hasta 28 días
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: hasta 28 días
consistencia de las heces
hasta 28 días
número diario de episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: hasta 28 días
número diario de episodios de regurgitación
hasta 28 días
niveles fecales de β-defensinas 2 (HβD-2)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
cambio de inmunoglobulina A secretora (sIgA)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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