- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04491266
Butyrate Releaser N-(1-carbamoyl-2-phenyl-ethyl) Butyramide의 내약성 및 조절 작용
영아용 조제분유의 새로운 성분으로서 부티레이트 방출제 N-(1-카르바모일-2-페닐-에틸) 부티르아미드의 신생아 위장관 기능 및 면역에 대한 내약성 및 조절 작용
장내 미생물군이 위장관과 면역 체계 발달 및 기능에 중요한 역할을 할 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 장내 미생물총에 의해 유도되는 많은 유익한 효과는 그 대사산물을 매개로 합니다. 단쇄지방산(SCFAs)은 장내 미생물에 의해 생성되는 주요 대사산물입니다. SCFA 중에서 부티레이트는 많은 위장 기능과 면역 체계 발달 및 기능의 중추적인 조절자로 부상했습니다.
부티레이트는 저항성 전분과 식이 섬유의 장내 미생물 발효에 의해 생성됩니다. 그것은 몇 가지 유익한 장 및 장외 기능을 조절하며, 그 중 첫 번째는 장 상피의 주요 에너지원 역할을 하고, 미네랄 흡수를 증가시키고, 정상적인 결장 상피 세포의 증식 및 분화를 자극하고, 형성을 자극하여 장 장벽 기능을 향상시킵니다. 뮤신, 항균 펩타이드 및 밀착 접합 단백질의 성분은 면역 체계와 상호 작용하여 항염증 효과가 있습니다.
부티레이트는 또한 항균 펩타이드의 발현을 조절하는 것으로 보이며, 특히 히스톤 데아세틸라제 억제제의 작용 덕분에 카텔리시딘의 전사를 상향 조절하는 것으로 보입니다. 디펜신의 규제를 보고하는 간행물(Berni Canani R et al. W J Gastroenterol. 2011;17(12):1519). 예비 데이터에 따르면 모유에는 부티레이트가 포함되어 있습니다. 부티레이트는 위장관 수준과 전신 수준에서 여러 가지 보호 작용을 효율적으로 조절하기 위한 유아용 조제분유에 이상적인 화합물이 될 수 있습니다.
부티레이트의 알려진 모든 응용 분야에 유용한 새로운 부티레이트 방출제로서 쉬운 경구 투여에 적합한 물리화학적 특성을 나타냅니다(부티레이트의 불쾌한 관능 특성 없음): N-(1-카르바모일-2-페닐-에틸)부티르아미드(FBA)는 개발되었습니다. 분자는 아미노산 페닐알라닌을 가진 부티레이트 아미드로, 고체이고 무취이며 무미이며 위 pH에서 안정하고 위장관 전체에서 지속적으로 부티레이트를 방출할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 만삭 신생아에게 분유를 먹인 FBA를 사용한 영양 중재의 내약성 및 안전성 프로필을 평가하는 것이었습니다. 선천성 면역 바이오마커의 발현과 신생아 장 기능에 대한 영향도 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 분유 수유 신생아
- 만삭에 태어난 (> 37 재태 연령)
- 재태 연령에 적합한 체중
제외 기준:
- 쌍둥이,
- 심한 질식 병력이 있는 영아,
- 태변 흡인 증후군,
- 면역결핍,
- 선천성 감염,
- 유전 질환 및 염색체 이상,
- 기형,
- 불충분한 신뢰도 또는 환자의 프로토콜 준수 가능성을 떨어뜨리는 조건의 존재,
- 조사자의 의견에 따라 영아의 음식 섭취 능력, 영아의 정상적인 성장 및 발달 또는 영아 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 상태를 가진 영아.
또한 모성 배제 요인으로는 다음이 있습니다.
- 면역 질환의 역사,
- 종양,
- 임신 중 항생제 치료가 필요한 감염성 또는 염증성 질환,
- 당뇨병,
- 임신,
- 이상 지질 혈증,
- 그룹 B 연쇄상 구균에 대한 양성 질 면봉,
- 장기간의 막 파열.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: FBA
N-(1-카르바모일-2-페닐-에틸)부티르아미드(FBA)가 개발되었습니다.
|
N-(1-카르바모일-2-페닐-에틸)부티르아미드(FBA)가 개발되었습니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
말토덱스트린
|
말토덱스트린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성 및 내약성: 부작용
기간: 최대 28일
|
부작용이 있는 피험자의 수와 비율
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
영아 산통이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 28일
|
영아 산통이 있는 피험자의 비율
|
최대 28일
|
일일 배변 횟수
기간: 최대 28일
|
일일 배변 횟수
|
최대 28일
|
대변 일관성
기간: 최대 28일
|
대변 일관성
|
최대 28일
|
일일 역류 에피소드 수
기간: 최대 28일
|
일일 역류 에피소드 수
|
최대 28일
|
β-데펜신 2(HβD-2)의 배설물 수준
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
분비성 면역글로불린 A(sIgA)의 변화
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FBA에 대한 임상 시험
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
Queen Mary University of London알려지지 않은
-
GlaxoSmithKline완전한