- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04491266
Переносимость и модулирующее действие высвобождающего бутират N-(1-карбамоил-2-фенилэтил)бутирамида
Переносимость и модулирующее действие на функцию желудочно-кишечного тракта новорожденных и иммунитет высвобождающего бутират N-(1-карбамоил-2-фенилэтил)бутирамида в качестве нового компонента детской смеси
Накопленные данные показывают, что микробиота кишечника может играть ключевую роль в развитии и функционировании желудочно-кишечного тракта и иммунной системы. Многие полезные эффекты, вызываемые микробиотой кишечника, опосредованы ее метаболитами. Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) являются основными метаболитами, продуцируемыми микробиотой кишечника. Среди SCFAs бутират стал ключевым регулятором многих функций желудочно-кишечного тракта, а также развития и функционирования иммунной системы.
Бутират производится путем микробной ферментации резистентных крахмалов и пищевых волокон в кишечнике. Он регулирует несколько полезных кишечных и внекишечных функций, в первую очередь служит основным источником энергии для эпителия кишечника, увеличивает абсорбцию минералов, стимулирует пролиферацию и дифференцировку нормальных эпителиальных клеток толстой кишки, улучшает барьерную функцию кишечника, стимулируя образование муцина, антимикробных пептидов и белков плотных контактов, взаимодействует с иммунной системой и оказывает противовоспалительное действие.
Бутират также, по-видимому, регулирует экспрессию антимикробных пептидов, в частности, повышая транскрипцию кателицидина благодаря его действию ингибитора гистондеацетилазы, и было показано, что он индуцирует экспрессию мРНК человеческого β-дефенсина 2 (HBD-2) в колоноцитах, хотя таких случаев немного. публикации, сообщающие о его регуляции дефензинов (Berni Canani R et al. WJ Гастроэнтерол. 2011;17(12):1519). Предварительные данные показали, что грудное молоко содержит бутират. Бутират может быть идеальным соединением для детских смесей для эффективной регуляции ряда защитных действий на уровне желудочно-кишечного тракта и на системном уровне.
Новый высвобождающий агент бутирата, полезный для всех известных применений бутирата, обладающий физико-химическими характеристиками, подходящими для легкого перорального введения (без неприятных органолептических свойств бутирата): N-(1-карбамоил-2-фенилэтил)бутирамид (FBA) имеет были разработаны. Молекула представляет собой амид бутирата с аминокислотой фенилаланином, твердый, без запаха и вкуса, стабильный при pH желудка и способный постоянно выделять бутират в желудочно-кишечном тракте.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить переносимость и профиль безопасности диетического вмешательства с использованием FBA в смеси для вскармливания доношенных новорожденных. Также оценивалось влияние на экспрессию биомаркеров врожденного иммунитета, а также на функцию кишечника новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в остальном здоровая смесь для новорожденных
- родились в срок (>37 гестационного возраста)
- адекватный вес для гестационного возраста
Критерий исключения:
- двойняшки,
- младенцы с тяжелой асфиксией в анамнезе,
- синдром аспирации мекония,
- иммунодефицит,
- врожденные инфекции,
- генетические заболевания и хромосомные аномалии,
- пороки развития,
- недостаточная достоверность или наличие условий, делающих маловероятным соблюдение пациентом протокола,
- младенцы с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать способности младенца принимать пищу, или нормальному росту и развитию младенца, или оценке состояния младенца.
Кроме того, в качестве факторов исключения матери:
- история иммунных заболеваний,
- опухоли,
- инфекционные или воспалительные заболевания, потребовавшие антибактериальной терапии во время беременности,
- диабет,
- гестоз,
- дислипидемия,
- положительный мазок из влагалища на стрептококк группы В,
- длительный разрыв плодных оболочек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФБА
Разработан N-(1-карбамоил-2-фенилэтил)бутирамид (FBA).
|
Разработан N-(1-карбамоил-2-фенилэтил)бутирамид (FBA).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
мальтодекстрины
|
мальтодекстрины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость: нежелательные явления
Временное ограничение: до 28 дней
|
количество и доля субъектов с нежелательными явлениями
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент субъектов с детскими коликами
Временное ограничение: до 28 дней
|
частота субъектов с детскими коликами
|
до 28 дней
|
|
суточное количество дефекаций
Временное ограничение: до 28 дней
|
суточное количество дефекаций
|
до 28 дней
|
|
консистенция стула
Временное ограничение: до 28 дней
|
консистенция стула
|
до 28 дней
|
|
суточное количество эпизодов срыгивания
Временное ограничение: до 28 дней
|
суточное количество эпизодов срыгивания
|
до 28 дней
|
|
фекальные уровни β-дефенсинов 2 (HβD-2)
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
изменение секреторного иммуноглобулина А (sIgA)
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .