Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A butirát-leadó N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramid tolerálhatósága és moduláló hatása

2020. augusztus 11. frissítette: Roberto Berni Canani, Federico II University

Az újszülöttkori gasztrointesztinális működésre és az N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramid, mint a csecsemőtápszer új komponensének tolerálhatósága és moduláló hatása, valamint immunitása

A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta kulcsszerepet játszhat a gyomor-bél traktus és az immunrendszer fejlődésében és működésében. A bélmikrobióta által kiváltott számos jótékony hatást metabolitjai közvetítik. A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) a bél mikrobiota által termelt fő metabolitok. Az SCFA között a butirát számos gasztrointesztinális funkció, valamint az immunrendszer fejlődésének és működésének kulcsfontosságú szabályozója lett.

A butirátot rezisztens keményítők és élelmi rostok bélmikrobiális fermentációjával állítják elő. Számos jótékony bél- és bélrendszeren kívüli funkciót szabályoz, többek között a bélhám elsődleges energiaforrásaként szolgál, fokozza az ásványi anyagok felszívódását, serkenti a normál vastagbélhámsejtek proliferációját és differenciálódását, javítja a bél gát funkcióját a képződés stimulálásával. A mucin, az antimikrobiális peptidek és a szorosan összekapcsolódó fehérjék kölcsönhatásba lépnek az immunrendszerrel, és gyulladáscsökkentő hatással bírnak.

Úgy tűnik, hogy a butirát szabályozza az antimikrobiális peptidek expresszióját is, különösen a katelicidin transzkripcióját a hiszton-deacetiláz gátló hatásának köszönhetően, és kimutatták, hogy indukálja a humán β-defenzin 2 (HBD-2) mRNS expresszióját kolonocitákban, bár kevés ilyen van. publikációk, amelyek beszámolnak a defenzin szabályozásáról (Berni Canani R et al. W J Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy az anyatej butirátot tartalmaz. A butirát ideális vegyület lehet az anyatej-helyettesítő tápszerekben számos védőhatás hatékony szabályozására a gyomor-bél traktus szintjén és szisztémás szinten.

Egy új butirát-leválasztó, amely a butirát összes ismert alkalmazásához hasznos, és fizikokémiai jellemzőkkel rendelkezik, amelyek könnyen orális adagolásra alkalmasak (a butirát kellemetlen érzékszervi tulajdonságaitól mentes): N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramid (FBA) fejlesztették ki. A molekula egy butirát-amid fenilalanin aminosavval, szilárd, szagtalan, íztelen, a gyomor pH-ján stabil, és folyamatosan képes butirátot leadni a gyomor-bél traktusban.

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az FBA-val végzett táplálkozási beavatkozás tolerálhatóságát és biztonságossági profilját idős újszülöttek tápszeres táplálása esetén. Felmérték a veleszületett immunitás biomarkereinek expressziójára, valamint az újszülött bélműködésére gyakorolt ​​hatásokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80131
        • University of Naples Federico II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyébként egészséges tápszerrel táplált-újszülöttek
  • koraszülött (>37 terhességi kor)
  • a terhességi kornak megfelelő súly

Kizárási kritériumok:

  • Ikrek,
  • csecsemők, akiknek a kórtörténetében súlyos fulladás szerepel,
  • meconium aspirációs szindróma,
  • immunhiány,
  • veleszületett fertőzések,
  • genetikai betegségek és kromoszóma-rendellenességek,
  • malformációk,
  • elégtelen megbízhatóság vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek valószínűtlenné tették, hogy a beteg megfeleljen a protokollnak,
  • olyan csecsemők, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a csecsemő táplálékfelvételi képességét, vagy a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.

Ezen túlmenően, mint anyai kizáró tényezők:

  • immunbetegségek anamnézisében,
  • daganatok,
  • fertőző vagy gyulladásos betegségek, amelyek terhesség alatt antibiotikus kezelést igényeltek,
  • cukorbetegség,
  • gesztózis,
  • diszlipidémia,
  • pozitív hüvelypálcika B csoport Streptococcusra,
  • a membránok hosszan tartó szakadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FBA
Az N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramidot (FBA) fejlesztették ki.
Az N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramidot (FBA) fejlesztették ki.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
maltodextrinek
maltodextrinek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 28 napig
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és aránya
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csecsemőkori kólikás alanyok százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
infantilis kólikás alanyok aránya
legfeljebb 28 napig
a székletürítés napi száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
a székletürítés napi száma
legfeljebb 28 napig
a széklet konzisztenciája
Időkeret: legfeljebb 28 napig
a széklet konzisztenciája
legfeljebb 28 napig
a regurgitációs epizódok napi száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
a regurgitációs epizódok napi száma
legfeljebb 28 napig
a β-defenzin 2 (HβD-2) székletszintje
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
szekréciós immunglobulin A (sIgA) változása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák

Klinikai vizsgálatok a FBA

3
Iratkozz fel