- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04491266
A butirát-leadó N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramid tolerálhatósága és moduláló hatása
Az újszülöttkori gasztrointesztinális működésre és az N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramid, mint a csecsemőtápszer új komponensének tolerálhatósága és moduláló hatása, valamint immunitása
A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta kulcsszerepet játszhat a gyomor-bél traktus és az immunrendszer fejlődésében és működésében. A bélmikrobióta által kiváltott számos jótékony hatást metabolitjai közvetítik. A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) a bél mikrobiota által termelt fő metabolitok. Az SCFA között a butirát számos gasztrointesztinális funkció, valamint az immunrendszer fejlődésének és működésének kulcsfontosságú szabályozója lett.
A butirátot rezisztens keményítők és élelmi rostok bélmikrobiális fermentációjával állítják elő. Számos jótékony bél- és bélrendszeren kívüli funkciót szabályoz, többek között a bélhám elsődleges energiaforrásaként szolgál, fokozza az ásványi anyagok felszívódását, serkenti a normál vastagbélhámsejtek proliferációját és differenciálódását, javítja a bél gát funkcióját a képződés stimulálásával. A mucin, az antimikrobiális peptidek és a szorosan összekapcsolódó fehérjék kölcsönhatásba lépnek az immunrendszerrel, és gyulladáscsökkentő hatással bírnak.
Úgy tűnik, hogy a butirát szabályozza az antimikrobiális peptidek expresszióját is, különösen a katelicidin transzkripcióját a hiszton-deacetiláz gátló hatásának köszönhetően, és kimutatták, hogy indukálja a humán β-defenzin 2 (HBD-2) mRNS expresszióját kolonocitákban, bár kevés ilyen van. publikációk, amelyek beszámolnak a defenzin szabályozásáról (Berni Canani R et al. W J Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy az anyatej butirátot tartalmaz. A butirát ideális vegyület lehet az anyatej-helyettesítő tápszerekben számos védőhatás hatékony szabályozására a gyomor-bél traktus szintjén és szisztémás szinten.
Egy új butirát-leválasztó, amely a butirát összes ismert alkalmazásához hasznos, és fizikokémiai jellemzőkkel rendelkezik, amelyek könnyen orális adagolásra alkalmasak (a butirát kellemetlen érzékszervi tulajdonságaitól mentes): N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramid (FBA) fejlesztették ki. A molekula egy butirát-amid fenilalanin aminosavval, szilárd, szagtalan, íztelen, a gyomor pH-ján stabil, és folyamatosan képes butirátot leadni a gyomor-bél traktusban.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az FBA-val végzett táplálkozási beavatkozás tolerálhatóságát és biztonságossági profilját idős újszülöttek tápszeres táplálása esetén. Felmérték a veleszületett immunitás biomarkereinek expressziójára, valamint az újszülött bélműködésére gyakorolt hatásokat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyébként egészséges tápszerrel táplált-újszülöttek
- koraszülött (>37 terhességi kor)
- a terhességi kornak megfelelő súly
Kizárási kritériumok:
- Ikrek,
- csecsemők, akiknek a kórtörténetében súlyos fulladás szerepel,
- meconium aspirációs szindróma,
- immunhiány,
- veleszületett fertőzések,
- genetikai betegségek és kromoszóma-rendellenességek,
- malformációk,
- elégtelen megbízhatóság vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek valószínűtlenné tették, hogy a beteg megfeleljen a protokollnak,
- olyan csecsemők, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a csecsemő táplálékfelvételi képességét, vagy a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
Ezen túlmenően, mint anyai kizáró tényezők:
- immunbetegségek anamnézisében,
- daganatok,
- fertőző vagy gyulladásos betegségek, amelyek terhesség alatt antibiotikus kezelést igényeltek,
- cukorbetegség,
- gesztózis,
- diszlipidémia,
- pozitív hüvelypálcika B csoport Streptococcusra,
- a membránok hosszan tartó szakadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: FBA
Az N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramidot (FBA) fejlesztették ki.
|
Az N-(1-karbamoil-2-fenil-etil)-butiramidot (FBA) fejlesztették ki.
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
maltodextrinek
|
maltodextrinek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és aránya
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a csecsemőkori kólikás alanyok százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
infantilis kólikás alanyok aránya
|
legfeljebb 28 napig
|
a székletürítés napi száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
a székletürítés napi száma
|
legfeljebb 28 napig
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
a széklet konzisztenciája
|
legfeljebb 28 napig
|
a regurgitációs epizódok napi száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
a regurgitációs epizódok napi száma
|
legfeljebb 28 napig
|
a β-defenzin 2 (HβD-2) székletszintje
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
szekréciós immunglobulin A (sIgA) változása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a FBA
-
Queen Mary University of LondonIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineMegszűntIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Királyság